Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av typ av stabilisering i tvåstegs knäreimplantation på återinfektion - prospektiv, randomiserad studie.

14 mars 2022 uppdaterad av: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Deltagare efter första steget av återimplantation av knäinfektion kommer att tilldelas en av två grupper: med stam kontra med ärm. Utredarna kommer att kontrollera deltagarna på kliniska, laboratorie- och återinfektionstecken. Huvudhypotesen är att bättre mekanisk stabilitet av endoprotes med hylsor kommer att stödja infektionsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att behandlas på grund av periprostetisk ledinfektion i knäet, efter primär artroplastik. Alla deltagare kommer att behandlas med tvåstegsprotokoll. I första steget kommer debridering och spacer-implantation att utföras. Efter 6 veckors antibiotika, när kliniska eller laboratoriemässiga tecken på återinfektion saknas, kommer andra steget att utföras. Alla deltagare vid uppfyllelse av alla inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att underteckna informerat samtycke. Med datorprogramvara kommer patienter att randomiseras till en av två grupper: med stam kontra med hylsa. Efter operationen får alla patienter målantibiotika i 3 veckor. Pre-operation och efter på periodiska kontroller kommer att kontrolleras Knee Society Score, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogue Scale. Efter 2 års observation kommer utvärdering av återinfektionsfrekvens att utföras i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Paweł Bartosz
  • Telefonnummer: +48 793629685
  • E-post: pbartosz@vp.pl

Studieorter

    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • andra stadiet av knäreimplantation
  • primär knäprotes vid primär knäartros
  • uppfyllande av infektionskriterier för International Consensus Meeting 2018

Exklusions kriterier:

  • intraoperativa bendefekter Anderson Orthopedic Research Institute poäng >II
  • autoimmun sjukdom
  • diabetes
  • perifer kärlsjukdom
  • medfödda eller förvärvade immunbrister
  • brist på patogener efter första steget
  • multibakteriell infektion
  • multiriktningsinstabilitet
  • bristande patientens samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stamstabilisering
Grupp av patienter med stamendoprotesstabilisering
I båda grupperna kommer revisionsendoprotes i knä implanteras med skaft- eller ärmstabilisering.
Aktiv komparator: Ärmstabilisering
Grupp patienter med stabilisering av ärmens endoprotes
I båda grupperna kommer revisionsendoprotes i knä implanteras med skaft- eller ärmstabilisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinfektion
Tidsram: 2 år
Frekvens av återinfektion i båda grupperna
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lossande radiologiska tecken
Tidsram: 2 år
Radiologisk utvärdering av implantatlossning med Modern Knee Society Radiographic Evaluation System
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society-resultat
Tidsram: 1 år
Klinisk utvärdering av patienter efter knärevision
1 år
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 år
Klinisk utvärdering av patienter efter knärevision
1 år
Visuell analog poäng
Tidsram: 1 år
Klinisk utvärdering av patienter efter knärevision
1 år
Inriktning
Tidsram: 6 veckor
Radiologisk inriktning av knä efter operation i grader
6 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 1 år
Efter operation och vid periodkontroller (mg/l)
1 år
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 1 år
Efter drift och vid periodkontroller (mm/h)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Gruca Teaching Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och formulär för informerat samtycke kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäinfektion

Kliniska prövningar på stabilisering med stam

3
Prenumerera