- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04446676
Effekten av typ av stabilisering i tvåstegs knäreimplantation på återinfektion - prospektiv, randomiserad studie.
14 mars 2022 uppdaterad av: Bartosz Paweł, Prof A Gruca Teaching Hospital
Deltagare efter första steget av återimplantation av knäinfektion kommer att tilldelas en av två grupper: med stam kontra med ärm.
Utredarna kommer att kontrollera deltagarna på kliniska, laboratorie- och återinfektionstecken.
Huvudhypotesen är att bättre mekanisk stabilitet av endoprotes med hylsor kommer att stödja infektionsbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att behandlas på grund av periprostetisk ledinfektion i knäet, efter primär artroplastik.
Alla deltagare kommer att behandlas med tvåstegsprotokoll.
I första steget kommer debridering och spacer-implantation att utföras.
Efter 6 veckors antibiotika, när kliniska eller laboratoriemässiga tecken på återinfektion saknas, kommer andra steget att utföras.
Alla deltagare vid uppfyllelse av alla inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att underteckna informerat samtycke.
Med datorprogramvara kommer patienter att randomiseras till en av två grupper: med stam kontra med hylsa.
Efter operationen får alla patienter målantibiotika i 3 veckor.
Pre-operation och efter på periodiska kontroller kommer att kontrolleras Knee Society Score, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogue Scale.
Efter 2 års observation kommer utvärdering av återinfektionsfrekvens att utföras i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paweł Bartosz
- Telefonnummer: +48 793629685
- E-post: pbartosz@vp.pl
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
- Rekrytering
- Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre
-
Kontakt:
- Paweł Bartosz
- Telefonnummer: +48 793629685
- E-post: pbartosz@vp.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- andra stadiet av knäreimplantation
- primär knäprotes vid primär knäartros
- uppfyllande av infektionskriterier för International Consensus Meeting 2018
Exklusions kriterier:
- intraoperativa bendefekter Anderson Orthopedic Research Institute poäng >II
- autoimmun sjukdom
- diabetes
- perifer kärlsjukdom
- medfödda eller förvärvade immunbrister
- brist på patogener efter första steget
- multibakteriell infektion
- multiriktningsinstabilitet
- bristande patientens samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stamstabilisering
Grupp av patienter med stamendoprotesstabilisering
|
I båda grupperna kommer revisionsendoprotes i knä implanteras med skaft- eller ärmstabilisering.
|
Aktiv komparator: Ärmstabilisering
Grupp patienter med stabilisering av ärmens endoprotes
|
I båda grupperna kommer revisionsendoprotes i knä implanteras med skaft- eller ärmstabilisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinfektion
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av återinfektion i båda grupperna
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lossande radiologiska tecken
Tidsram: 2 år
|
Radiologisk utvärdering av implantatlossning med Modern Knee Society Radiographic Evaluation System
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knee Society-resultat
Tidsram: 1 år
|
Klinisk utvärdering av patienter efter knärevision
|
1 år
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 år
|
Klinisk utvärdering av patienter efter knärevision
|
1 år
|
Visuell analog poäng
Tidsram: 1 år
|
Klinisk utvärdering av patienter efter knärevision
|
1 år
|
Inriktning
Tidsram: 6 veckor
|
Radiologisk inriktning av knä efter operation i grader
|
6 veckor
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 1 år
|
Efter operation och vid periodkontroller (mg/l)
|
1 år
|
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 1 år
|
Efter drift och vid periodkontroller (mm/h)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paweł Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gruca Teaching Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och formulär för informerat samtycke kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
1 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäinfektion
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på stabilisering med stam
-
StemMedical A/SHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAvslutadUtbildningsproblemHong Kong
-
Immunis, Inc.RekryteringMuskelatrofiFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Fraktur | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Storbritannien
-
Stryker Trauma GmbHAnmälan via inbjudanAvaskulär nekros | Artros Axel | Posttraumatisk artros i andra leder, axelregionFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Schweiz
-
Health Education Research Foundation (HERF)AvslutadMekanisk smärta i ländryggenPakistan
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrytering