Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning mot Normoxia hos nyfödda med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom under den intraoperativa och omedelbara postoperativa perioden (T-NOX)

30 juni 2023 uppdaterad av: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Inriktning mot Normoxia hos nyfödda med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom under den intraoperativa och omedelbara postoperativa perioden (T-NOX)

Denna kliniska prövning studerar användningen av olika nivåer av syreexponering under och efter kardiopulmonell bypass hos berättigade spädbarn för att lära sig om dess säkerhet under hjärtkirurgi.

Förutom att ha de olika doserna av syre kommer patienter som deltar också att få blodprover, ultraljud av huvudet och hjärnvågsmönster övervakade.

Hypoteserna för denna rättegång är:

  • att det inte kommer att finnas någon skillnad med avseende på biverkningar mellan spädbarnen i normoxigruppen jämfört med spädbarnen i standardvårdsgruppen
  • det kommer att finnas en signifikant skillnad i det uppmätta partialtrycket av syre (PaO2) mellan de två behandlingsgrupperna.
  • Användning av normoxi under kardiopulmonell bypass och under den omedelbara postoperativa perioden kommer att resultera i en kliniskt signifikant minskning av oxidativ stress mätt med tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS) efter hjärtkirurgi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mindre än 30 dagar vid tidpunkten för operationen med behov av kardiopulmonell bypass med hjärtstillestånd (med eller utan djupt hypotermiskt cirkulationsstopp)

  • Diagnos med cyanos vid baslinjen (preoperativ PaO2 på mindre än 50 mmHG) på grund av:

    • Komplett blandningsskada (exempel: hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, totalt avvikande pulmonell venös återgång, truncus arteriosus, pulmonell atresi med VSD)
    • Transpositionsfysiologi (exempel: D-transposition av de stora artärerna eller dubbel utlopp höger ventrikel med subpulmonell VSD)
    • Höger-till-vänster shunt (exempel: Tetralogy of Fallot, dubbel utlopp höger kammare med subaorta VSD och pulmonell stenos)

Exklusions kriterier:

  • Korrigerad graviditet vid tidpunkten för operationen mindre än 37 veckor
  • Tidigare hjärtstopp
  • Aktuell eller tidigare historia av stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  • Aktuell eller tidigare historia av behov av njurersättningsterapi med dialys
  • Tidigare hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass
  • Diagnos av Ebsteins anomali
  • Känt genetiskt syndrom annat än Trisomi 21 eller DiGeorges syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normoxia

Vid bypass, mål PaO2 på kardiopulmonell bypass på 60-100 mm Hg med en lägre andel av inandat syre (FiO2) (blandad svepgas) via oxygenator

Post-bypass, mål om PaO2 <100 mm Hg genom anestesi och på intensivvårdsavdelning via syretitrering via mekanisk ventilator under 24 timmar efter operation.
Övrig: Normoxia (med kontrollerad återsyresättning)

Deltagarna kommer att få lägre nivåer av syre under operationen och efter operationen på ventilatorn.

När kardiopulmonell bypass avvänjas, kommer anestesi att initiera mekanisk ventilation med en FiO2 på 50 % eller mindre (om det inte är kliniskt nödvändigt) för att uppnå syremättnad och PaO2-mål som passar inom det förväntade intervallet för patientens fysiologi:

  1. Enkelkammarpatienter (PaO2:35-45 och syremättnad 75%-85%)
  2. Två ventrikelpatienter (PaO2: 60-100 och syremättnad >92 %)
Aktiv komparator: Vårdstandard
Frekventa blodgaser kommer att kontrolleras enligt protokoll vid bypass och korreleras med blodparameterövervakningssystemet för att upprätthålla en PaO2 på 200-300 enligt standardpraxis
Övrig: Vårdstandard ventilation
När kardiopulmonell bypass avvänjs, kommer anestesi att initiera mekanisk ventilation enligt standardprotokoll. Ventilationen kommer att fortsätta på ICU och anpassas efter standardmål per intensivist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk oxidativ stress baserad på tiobarbitursyrareaktiva ämnen (TBARS)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Detta kommer att bedömas vid tre olika tidpunkter under de första 24 timmarna efter operationen (2, 6 och 24 timmar). En analys av kovarians kommer att användas som inkluderar all tillgänglig data för att modellera resultatet med en justering för preoperativ baslinje. Modellen kommer att jämföra medelvärdena (och 95 % konfidensintervall) mellan de två grupperna vid varje tidpunkt.
Upp till 24 timmar efter operationen
Frekvens observerade biverkningar mellan de två grupperna
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kompositen med något av följande utfall inom 30 dagar efter index hjärtkirurgi: dödlighet, hjärtstillestånd, behov av mekaniskt cirkulationsstöd, anfall (kliniskt eller subkliniskt baserat på EEG) och behov av dialys. Dessa kommer att jämföras mellan båda behandlingsgrupperna med hjälp av Chi-square-test eller Fishers exakta test som är lämpligt.
30 dagar efter operationen
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Beräknat som antal dagar på sjukhuset efter operationen.
30 dagar efter operationen
Dagar vid liv och utanför intensivvårdsavdelningen (ICU) 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Sammansatta resultat av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Global rangpoäng
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Poäng kommer att beräknas baserat på en fördefinierad rangordning av utfall: dödlighet, hjärtstillestånd, extrakorporeal membransyresättning (ECMO), kramper och dialys. Denna studie kommer också att undersöka inkluderingen av andra kliniska effektmått i både det globala rankningsresultatet och det sammansatta resultatet, såväl som olika rankningsstrategier.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tetralogi av Fallot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera