- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04452188
Inriktning mot Normoxia hos nyfödda med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom under den intraoperativa och omedelbara postoperativa perioden (T-NOX)
Inriktning mot Normoxia hos nyfödda med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom under den intraoperativa och omedelbara postoperativa perioden (T-NOX)
Denna kliniska prövning studerar användningen av olika nivåer av syreexponering under och efter kardiopulmonell bypass hos berättigade spädbarn för att lära sig om dess säkerhet under hjärtkirurgi.
Förutom att ha de olika doserna av syre kommer patienter som deltar också att få blodprover, ultraljud av huvudet och hjärnvågsmönster övervakade.
Hypoteserna för denna rättegång är:
- att det inte kommer att finnas någon skillnad med avseende på biverkningar mellan spädbarnen i normoxigruppen jämfört med spädbarnen i standardvårdsgruppen
- det kommer att finnas en signifikant skillnad i det uppmätta partialtrycket av syre (PaO2) mellan de två behandlingsgrupperna.
- Användning av normoxi under kardiopulmonell bypass och under den omedelbara postoperativa perioden kommer att resultera i en kliniskt signifikant minskning av oxidativ stress mätt med tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS) efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Tetralogi av Fallot
- Kardiopulmonell bypass
- Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
- Transponering av de stora artärerna
- Dubbel utlopp höger kammare, subpulmonell VSD
- Pulmonell atresi med ventrikulär septaldefekt
- Truncus Arteriosus
- Total anomal lungvenös återgång
- Dubbla utlopp höger kammare med subaorta ventrikulär septaldefekt och lungstenos
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adriana Batazzi
- Telefonnummer: 734-763-3140
- E-post: batazzia@med.umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nathaniel Sznycer-Taub, MD
- Telefonnummer: 734-764-5176
- E-post: nsznycer@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mindre än 30 dagar vid tidpunkten för operationen med behov av kardiopulmonell bypass med hjärtstillestånd (med eller utan djupt hypotermiskt cirkulationsstopp)
Diagnos med cyanos vid baslinjen (preoperativ PaO2 på mindre än 50 mmHG) på grund av:
- Komplett blandningsskada (exempel: hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, totalt avvikande pulmonell venös återgång, truncus arteriosus, pulmonell atresi med VSD)
- Transpositionsfysiologi (exempel: D-transposition av de stora artärerna eller dubbel utlopp höger ventrikel med subpulmonell VSD)
- Höger-till-vänster shunt (exempel: Tetralogy of Fallot, dubbel utlopp höger kammare med subaorta VSD och pulmonell stenos)
Exklusions kriterier:
- Korrigerad graviditet vid tidpunkten för operationen mindre än 37 veckor
- Tidigare hjärtstopp
- Aktuell eller tidigare historia av stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
- Aktuell eller tidigare historia av behov av njurersättningsterapi med dialys
- Tidigare hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass
- Diagnos av Ebsteins anomali
- Känt genetiskt syndrom annat än Trisomi 21 eller DiGeorges syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Normoxia
Vid bypass, mål PaO2 på kardiopulmonell bypass på 60-100 mm Hg med en lägre andel av inandat syre (FiO2) (blandad svepgas) via oxygenator Post-bypass, mål om PaO2 <100 mm Hg genom anestesi och på intensivvårdsavdelning via syretitrering via mekanisk ventilator under 24 timmar efter operation. |
Deltagarna kommer att få lägre nivåer av syre under operationen och efter operationen på ventilatorn. När kardiopulmonell bypass avvänjas, kommer anestesi att initiera mekanisk ventilation med en FiO2 på 50 % eller mindre (om det inte är kliniskt nödvändigt) för att uppnå syremättnad och PaO2-mål som passar inom det förväntade intervallet för patientens fysiologi:
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Frekventa blodgaser kommer att kontrolleras enligt protokoll vid bypass och korreleras med blodparameterövervakningssystemet för att upprätthålla en PaO2 på 200-300 enligt standardpraxis
|
När kardiopulmonell bypass avvänjs, kommer anestesi att initiera mekanisk ventilation enligt standardprotokoll.
Ventilationen kommer att fortsätta på ICU och anpassas efter standardmål per intensivist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systemisk oxidativ stress baserad på tiobarbitursyrareaktiva ämnen (TBARS)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Detta kommer att bedömas vid tre olika tidpunkter under de första 24 timmarna efter operationen (2, 6 och 24 timmar).
En analys av kovarians kommer att användas som inkluderar all tillgänglig data för att modellera resultatet med en justering för preoperativ baslinje.
Modellen kommer att jämföra medelvärdena (och 95 % konfidensintervall) mellan de två grupperna vid varje tidpunkt.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Frekvens observerade biverkningar mellan de två grupperna
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Kompositen med något av följande utfall inom 30 dagar efter index hjärtkirurgi: dödlighet, hjärtstillestånd, behov av mekaniskt cirkulationsstöd, anfall (kliniskt eller subkliniskt baserat på EEG) och behov av dialys.
Dessa kommer att jämföras mellan båda behandlingsgrupperna med hjälp av Chi-square-test eller Fishers exakta test som är lämpligt.
|
30 dagar efter operationen
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Beräknat som antal dagar på sjukhuset efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
Dagar vid liv och utanför intensivvårdsavdelningen (ICU) 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Sammansatta resultat av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Global rangpoäng
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Poäng kommer att beräknas baserat på en fördefinierad rangordning av utfall: dödlighet, hjärtstillestånd, extrakorporeal membransyresättning (ECMO), kramper och dialys.
Denna studie kommer också att undersöka inkluderingen av andra kliniska effektmått i både det globala rankningsresultatet och det sammansatta resultatet, såväl som olika rankningsstrategier.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Avvikelser i andningsorganen
- Aortopulmonell septaldefekt
- Hjärtsjukdom
- Hjärtseptumdefekter
- Tetralogi av Fallot
- Hjärtfel, medfödda
- Lungventilstenos
- Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
- Överföring av stora fartyg
- Hjärtseptumdefekter, Ventrikulär
- Pulmonell atresi
- Dubbla utlopp höger kammare
- Truncus Arteriosus, ihållande
- Scimitar syndrom
Andra studie-ID-nummer
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tetralogi av Fallot
-
Nationwide Children's HospitalAvslutadTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulära septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulära septumdefekter (AVSD)Förenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu