Yogatillägg för sklerodermi (GYYB)

Detta pilotprojekt kommer att:

• Testa genomförbarheten av en sklerodermi-självhanteringsintervention som kombinerar Gentle Yoga-ställningar och Yoga Breathing (GYYB) som tilläggsbehandling med standardvård.
• Utforska effektiviteten av GYYB för att förbättra hälsorelaterade livskvalitetsresultat (QoL).
• Tillhandahålla information om acceptans och antagande av en GYYB-intervention av sklerodermipatienter av afrikansk härkomst (AA) och icke-spansktalande vita (NHW) sklerodermipatienter i USA (USA).
• Undersök, för första gången hos sklerodermipatienter, sambandet mellan GYYB och inflammatoriska biomarkörförändringar som kan ge insikt i biologiska förändringar associerade med förbättrade hälsorelaterade livskvalitetsresultat.

Följande specifika mål kommer att undersökas i en Pre/Post-design med en 12-veckors GYYB-intervention som en kompletterande självförvaltningsstrategi tillsammans med vanlig vård:

Specifikt mål 1: Genomför en genomförbarhetsprövning för att bedöma förändringar i självrapporterad livskvalitet i ett 12-veckors tilläggsprogram för GYYB bland sklerodermipatienter (N=30) som får vanlig vård. Resultaten kommer att bedömas i den totala studiepopulationen och stratifieras efter ras/etnicitet (NHW vs. AA).

Specifikt mål 2: Bedöm förändringar i uttrycket av inflammatoriska biomarkörer i ett 12-veckors tilläggsprogram för GYYB hos sklerodermipatienter som får vanlig vård. Resultaten kommer att bedömas i den totala studiepopulationen och stratifieras efter ras/etnicitet (NHW vs. AA).

Detta är en pilotstudie och kommer inte att testa en hypotes. Det finns inga preliminära data för att göra antaganden om effektstorlekar och variation mellan Pre/Post-mått i denna intervention. Huvudmålet med denna pilotstudie är uppskattning.

Resultaten kommer att ge kritiska preliminära data för planering av en större studie och information om skillnader (eller brist på sådana) beroende på ras/etnicitet. Med N=30 patienter totalt (n=15 per ras/etnicitetsgrupp) kommer utredarna att kunna få relativt exakta uppskattningar av fullbordandefrekvenser (t.ex. 95 % konfidensintervall som sträcker sig ±14 % för hela gruppen och sträcker sig ±20 % för varje ras/etnicitetsgrupp). Förutsatt att vissa avhopp under studien (dvs. med n=26 fullbordare) kommer utredarna att kunna uppskatta förändringar i uttrycket av inflammatoriska biomarkörer med adekvat precision (t.ex. 95 % konfidensintervall som sträcker sig ±0,4 standardavvikelseenheter för hela gruppen och utöka ±0,5 standardavvikelseenheter för varje ras/etnicitetsgrupp). Även om hypotestestning är sekundär, notera att denna studie kommer att ha 80 % kraft att upptäcka förändringar motsvarande 0,6 standardavvikelseenheter i det totala urvalet och 0,8 standardavvikelseenheter i varje ras/etnisk grupp (NHW och AA).