Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnterapi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

27 juli 2020 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten mellan att öka dosen av järn och den ursprungliga järndosen hos patienter med underhållshemodialys

Denna studie kommer att jämföra det kliniska resultatet för patienter med underhållsdialysrum efter att ha ändrat riktlinjerna för järnbehandling från den ursprungliga övre gränsen med ferritin>500ng/ml, eller TSAT>20% till Ferritin>800ng/ml, eller TSAT>50%.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter två års behandlingar kommer vi att jämföra förekomsten av kliniska händelser, månatliga blod- och biokemiska undersökningsdata för de två åren före och efter förändringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som får underhållsdialys

Exklusions kriterier:

  • mindre än 20 år gamla, onkologiska patienter som genomgår kemoterapi, onormal leverfunktion, infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Järnbehandling
Behandling med järnsackaros med original riktlinje från ferritin>500ng/ml, eller TSAT>20% till ferritin>800ng/ml, eller TSAT>50%.
Läkemedel: järn sackaros
läkemedelsingrediens: Järnhydroxid i komplex med sackaros läkemedelsdoseringsform: 270injection/100mg/5ml/Amp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 2 år
dödshändelserna som följde fram till 2022
2 år
kranskärlssjukdom
Tidsram: 2 år
nystartad kranskärlssjukdom diagnostiserad med elektrokardiogram (ST-segmentförändringar, T-inversion och Q-vågsutseende)
2 år
kranskärlssjukdom
Tidsram: 2 år
Progression av kranskärlssjukdom (SCCT-graderingsökning: 0% = ingen synlig stenos, 1-24% = minimal stenos, 25-49% = mild stenos, 50-69% = måttlig stenos, 70-99% = svår stenos, 100 % = ocklusion)
2 år
kranskärlssjukdom
Tidsram: 2 år
nystartad kranskärlssjukdom diagnostiserad med hjärtenzym (>troponiner I övre gräns 99 %)
2 år
hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
nystartad kongestiv hjärtsvikt diagnostiserad med sonokardiogram (HF-REF, hjärtsvikt med reducerad EF≦ 35%)
2 år
hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
Progression av kongestiv hjärtsvikt (ökning av NYHA-klassificering)
2 år
hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
nystartad kongestiv hjärtsvikt med symtom (Framinghams kliniska kriterier: ortopné, pulmonell rales, S3, paroxysmal nattlig dyspné, hosta, dyspné vid vanlig ansträngning, pleurautgjutning, hepatomegali, takykardi med hjärtfrekvens över 120 slag/min, bilaterala benödem, bilaterala benödem och viktminskning under 4,5 kg på fem dagar) diagnostiserats av kardiologer
2 år
hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
nystartad kongestiv hjärtsvikt (hjärnans natriuretisk peptid > 400pg/ml)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diabetes
Tidsram: 2 år
fastande blodsocker
2 år
diabetes
Tidsram: 2 år
postprandialt blodsocker
2 år
diabetes
Tidsram: 2 år
glykerat hemoglobin
2 år
anemi
Tidsram: 2 år
  1. serumhemoglobinnivå
  2. serumhematokrit
2 år
kalcium
Tidsram: 2 år
totala kalciumnivån i serum
2 år
fosfat
Tidsram: 2 år
serumfosfatnivå
2 år
näringsstatus
Tidsram: 2 år
serumalbuminnivå
2 år
leverfunktion
Tidsram: 2 år
AST/ALT-nivå i serum
2 år
leverfunktion
Tidsram: 2 år
abdominal sonografi med barnklassificering av levercirrhos
2 år
natrium
Tidsram: 2 år
serumnatriumnivå
2 år
kalium
Tidsram: 2 år
serumkaliumnivå
2 år
bisköldkörtelfunktion
Tidsram: 2 år
serum bisköldkörtelnivå
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Medical University
  • Huvudutredare: Hugo Y Lin, MD,PhD, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-F(I)-20190110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på järn sackaros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera