Automatiserad insulintillförsel till gravida patienter med typ 1-diabetes med förlängning till öppenvård hemma

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 och ≤ 45 år vid tidpunkten för screening.
• Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
• Använder för närvarande en insulinpump vid tidpunkten för screening.
• HbA1c ≤ 9 %, utfört genom vårdcentral eller central laboratorietester.
• Gravid 14+0/7 till 32+6/7 veckors graviditet.
• Singelgraviditet utan några andra betydande kända komplikationer, såsom havandeskapsförgiftning, för tidig membranruptur, 2:a/3:e trimesterns blödning, fostertillväxt eller vätskeavvikelser.
• Inga bevisade eller misstänkta fostermissbildningar diagnostiserats under den aktuella graviditeten.
• Bolus för alla måltider och mellanmål som innehåller ≥ 5 gram kolhydrater.
• Villig att byta till eller fortsätta Novolog eller Humalog för sessionen med sluten loop.
• Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under försökets gång.
• Villig att följa studieprotokollet och använda utrustning som tillhandahålls av studien.
• Ha en vårdpartner med följande ansvarsområden: känna till ämnets vistelseort och vara omedelbart tillgänglig för kontakt med studiepersonalen under dagen och natten, bo i samma bostad som försökspersonen under natten, vara accepterad av all apparatträning under den övervakade HCL-sessionen och ytterligare utbildning om hyper- och hypoglykemibehandling, och assistera med akutvård vid behov, såsom transport till sjukhus eller akutmottagning.

Exklusions kriterier:

• Känd instabil hjärtsjukdom eller obehandlad hjärtsjukdom, som avslöjats av historia eller fysisk undersökning.
• Samtidig användning av Afrezza eller något annat icke-insulin-glukossänkande medel än metformin (inklusive GLP-1-agonister, Pramlintide, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider).
• Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
• Tidigare historia av prematur prematur membranruptur (PPROM)
• Betydande hyperemes som stör kolhydratintaget

• Laboratorieresultat:

  1. A1C > 9 %
  2. Onormal lever- eller njurfunktion (transaminas >2 gånger den övre normalgränsen, kreatinin > 1,5 mg/dL)
  3. Lever- och njurfunktionstest vid screeningbesök eller inom tre månader före screening (för andra ändamål) kommer att räcka för inskrivningssyfte
• Dermatologiska tillstånd som skulle utesluta att bära en CGM-sensor eller infusionsställe.
• Alla tillstånd som kan störa deltagandet i rättegången, baserat på utredarens bedömning.
• Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien.
• Att ha en direkt handledare på anställningsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen
• Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
• Historik om DKA som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
• Signifikant kronisk njursjukdom (eGFR < 60) eller hemodialys
• Betydande leversjukdom
• Historik av binjurebarksvikt
• Historik med onormalt TSH som överensstämmer med hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas på lämpligt sätt
• Historik om användning av höga doser steroider under de senaste 8 veckorna