Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K-tillskott för att minska brister hos vuxna med cystisk fibros (VITK-FK)

16 augusti 2021 uppdaterad av: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vitamin K-tillskott för att minska brister hos vuxna med cystisk fibros: en pilotstudie

Patienter med cystisk fibros (CF) löper risk för vitamin K-brist. Tillskott av fettlösliga vitamin A, D och E är väl etablerat, men för CF finns det få data för vitamin K angående optimal dos och frekvens av tillskott. Utöver dess kända roll i koagulation, har forskning belyst rollen av vitamin K för benhälsa och kontroll av blodsockernivåer. Men efter lungkomplikationer är risken för diabetes och skelettsjukdomar två viktiga och frekventa komplikationer av CF. Patienter med CF som löper risk för vitamin K-brist, kan detta vitamin spela en roll i dessa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en pilotstudie (som genomfördes för att bedöma dess genomförbarhet i större skala) för att utvärdera om ett tillskott av vitamin K förbättrar vitamin K-serumnivåerna hos CF-patienter genom att jämföra:

  • Grupp A: ett vitamin K-tillskott på 2 mg, varje dag i 6 månader
  • Grupp B: ett vitamin K-tillskott på 7 mg, två gånger i veckan i 6 månader

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med CF
  • Ålder över 18 år
  • Pankreas otillräcklig
  • Försökspersoner med ett OGTT-test under de senaste 12 månaderna eller patienter som är diabetiker

Exklusions kriterier:

  • Få eller har fått, under de senaste 6 månaderna, ett tillskott av vitamin K (dos större än 500 mcg per dag)
  • Försökspersoner med en lungfunktion under 30 %
  • Patienter med allvarlig gastrointestinal sjukdom (Crohns sjukdom, celiaki och nyligen (<1 år) historia av tarmocklusion).
  • Försökspersoner med en historia av leversjukdom (svår eller transplanterad)
  • Känd allergi eller intolerans mot fyllokinon (oral form av vitamin K)
  • Graviditet (pågående eller planerad under de kommande 6 månaderna)
  • Försökspersoner med tecken på aktiva sekundära infektioner bör vänta minst 1 månad efter avslutad antibiotikabehandling för att ingå i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K-tillskott, dos #1
Vitamin K-tillskott med dos #1
Kosttillskott: Vitamin K-tillskott, dos #1
Vitamin K-tillskott: 2mg, en gång om dagen, i 6 månader. Fullständig biokemisk profil, vikt och storlek (body mass index), läkemedelslista, lungfunktion genom spirometri (FEV, etc.). Frågeformulär för matfrekvens.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K-tillskott, dos #2
Vitamin K-tillskott med dos #2
Kosttillskott: Vitamin K-tillskott, dos #2
Vitamin K-tillskott: 7mg, två gånger i veckan, i 6 månader. Fullständig biokemisk profil, vikt och storlek (body mass index), läkemedelslista, lungfunktion genom spirometri (FEV, etc.). Frågeformulär för matfrekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumvitamin K-nivåer från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Inverkan av tillskott på vitamin K-serumnivåer
0, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i osteokalcinnivåer från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Inverkan av tillskott på osteokalcinnivåer (totalt och okarboxylerat)
0, 3 och 6 månader
Patientens uppfattning och biverkningar av tillägget
Tidsram: 6 månader
Enkät i visuell analog skala
6 månader
Benmarkörnivåer
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Effekten av tillskott på benmarkör C-Telopeptide
0, 3 och 6 månader
Glykemiska markörnivåer
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Inverkan av tillskott på HbA1c-nivåer och fruktosaminnivåer
0, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbetspartners

Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, Montreal Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VITK-FK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Vitamin K-tillskott, dos #1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera