- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04505111
Prehabilitation Plus ERAS vs ERAS i gynekologisk kirurgi
Prehabilitation Plus förbättrad återhämtning efter operation kontra förbättrad återhämtning efter operation vid gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, interventionistisk och randomiserad kontrollerad studie i förhållandet 1:1, öppen för det multidisciplinära teamet men blind för kirurger och anestesiologer. Syftet är att testa effektiviteten av ett multimodalt prehabiliteringsprotokoll hos patienter med diagnostiserad eller misstänkt gynekologisk cancer, som ska genomgå gynekologisk kirurgi.
Det multidisciplinära prehabiliteringsprogrammet kommer att tillämpas på interventionsgruppen. För gruppen som deltar i prehabiliteringen och för kontrollgruppen kommer protokollet och specifika rekommendationer för gynekologisk cancer som definieras av riktlinjerna för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) att tillämpas.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke, vilket indikerar att de förstår studieprocedurerna och deras syfte;
- Kvinnor mellan 18 och 80 år;
- Gynekologisk kirurgi utförd genom laparotomi;
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på minst 2 (ECOG ≤2);
- Preoperativt schema som tillåter prehabiliteringsintervention i 2 till 3 veckor
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller äldre än 80 år;
- ECOG ≥3;
- Betydande komorbiditeter, såsom: neurologisk eller muskuloskeletala störningar, hjärtsjukdomar och/eller andningssvikt som förbjuder fysisk träning;
- Begränsning av rörelsehinder som förhindrar patienten att utföra fysiska övningar;
- Kognitiv försämring eller patienter med psykiatrisk störning som förhindrar efterlevnad av programmet;
- Akuta eller brådskande operationer;
- Operationer med minimalt invasiv metod (laparoskopi eller robotik);
- Vulvektomi eller mjukvävnadsoperation utan buken;
- Mindre gynekologiska operationer såsom koniseringar;
- Operationer utförda tillsammans med andra specialiteter, där gynekologteamet inte primärt ansvarar för postoperativ vård;
- Icke-efterlevnad av patienten i interventionsgruppen till det preoperativa prehabiliteringsprogrammet.
- Om operation utförs 21 dagar efter sista dagen av prehabiliteringsprogrammet, av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prehabilitering + förbättrad återhämtning efter operation
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att genomgå ett prehabiliteringsprotokoll (näring + träning + psykologisk rådgivning), med individuell övervakning av det multidisciplinära teamet.
|
Prehabiliteringsprogram (näring + träning + psykologisk rådgivning) + ERAS-protokoll
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Förbättrad återhämtning efter operation
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon pre-kirurgisk intervention, förutom preoperativ rådgivning, som redan är inblandad i ERAS®.
|
ERAS-protokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ återhämtningstid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dagpatient är redo för utskrivning, definierad som den dag då patienten har förmågan att gå ensam, ta hand om sig själv och få i sig minst 75 % av det dagliga kaloribehovet
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Clavien-Dindo klassificering, klass I-V
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Återinläggningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Återinläggning på sjukhuset
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Antagningstal för intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ intensivvårdsavdelning intagning och vistelse
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid Baseline, sedan 30 och 60 dagar postoperativt
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Vid Baseline, sedan 30 och 60 dagar postoperativt
|
Överensstämmelse med ERAS®-programmets riktlinjer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Överensstämmelse med ERAS®-protokollet och implementering av programmet
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Förändringar i ångest och depression från baslinjen
Tidsram: Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
|
Förändringar i ångest och depression kommer att undersökas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Poängen för varje delskala (depression och ångest) är sammanfattade och sträcker sig från 0 till 21.
Värden från 0-7 indikerar normala nivåer, 8-10 är gränsvärden och värden från 11-21 anses vara patologiska.
|
Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
|
Förändringar i funktionskapacitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
|
Patienterna kommer att utföra ett 6-minuters gångtest
|
Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
|
Muskelstyrkan mäts med hjälp av en dynamometer
|
Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
|
Kroppsmassan mäts med hjälp av en bioelektrisk impedansanalys
|
Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Dagar från kirurgiskt ingrepp till utskrivning från sjukhus
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andre Lopes, MD, Doctor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Lauretani F, Russo CR, Bandinelli S, Bartali B, Cavazzini C, Di Iorio A, Corsi AM, Rantanen T, Guralnik JM, Ferrucci L. Age-associated changes in skeletal muscles and their effect on mobility: an operational diagnosis of sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Nov;95(5):1851-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00246.2003.
- Iyer R, Gentry-Maharaj A, Nordin A, Burnell M, Liston R, Manchanda R, Das N, Desai R, Gornall R, Beardmore-Gray A, Nevin J, Hillaby K, Leeson S, Linder A, Lopes A, Meechan D, Mould T, Varkey S, Olaitan A, Rufford B, Ryan A, Shanbhag S, Thackeray A, Wood N, Reynolds K, Menon U. Predictors of complications in gynaecological oncological surgery: a prospective multicentre study (UKGOSOC-UK gynaecological oncology surgical outcomes and complications). Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):475-84. doi: 10.1038/bjc.2014.630. Epub 2014 Dec 23.
- Miralpeix E, Mancebo G, Gayete S, Corcoy M, Sole-Sedeno JM. Role and impact of multimodal prehabilitation for gynecologic oncology patients in an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program. Int J Gynecol Cancer. 2019 Oct;29(8):1235-1243. doi: 10.1136/ijgc-2019-000597. Epub 2019 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 08304219.8.0000.0072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Northwestern UniversityIndragen
-
University of East AngliaAvslutadImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Ridho Ardhi SyaifulAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol | EffektivitetIndonesien
Kliniska prövningar på Prehabiliteringsprogram + förbättrad återhämtning efter operation
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändKirurgi | Total knäprotesplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrike
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOkändFörbättrad återhämtning efter operation | Öppen hjärtkirurgiKalkon
-
University Hospital of FerraraAvslutadKolorektal kirurgi | Återställning av funktion
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändLarynxcancer | AmningKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativt illamående och kräkningar | Förbättrad återhämtning efter operation | SjukhusvistelseKalkon
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationAvslutadÅngest | Smärta, postoperativt | OpioidanvändningFörenta staterna
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... och andra samarbetspartnersAvslutadKolorektal cancer | Perioperativ vård | Kvalitetsförbättring | Återställning av funktionItalien