Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitation Plus ERAS vs ERAS i gynekologisk kirurgi

2 april 2022 uppdaterad av: André Lopes, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Prehabilitation Plus förbättrad återhämtning efter operation kontra förbättrad återhämtning efter operation vid gynekologisk kirurgi

Prospektiv, interventionistisk, kontrollerad och randomiserad studie för att testa effektiviteten av multimodala prehabiliteringsprotokoll hos patienter som kommer att genomgå gynekologisk kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, interventionistisk och randomiserad kontrollerad studie i förhållandet 1:1, öppen för det multidisciplinära teamet men blind för kirurger och anestesiologer. Syftet är att testa effektiviteten av ett multimodalt prehabiliteringsprotokoll hos patienter med diagnostiserad eller misstänkt gynekologisk cancer, som ska genomgå gynekologisk kirurgi.

Det multidisciplinära prehabiliteringsprogrammet kommer att tillämpas på interventionsgruppen. För gruppen som deltar i prehabiliteringen och för kontrollgruppen kommer protokollet och specifika rekommendationer för gynekologisk cancer som definieras av riktlinjerna för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) att tillämpas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke, vilket indikerar att de förstår studieprocedurerna och deras syfte;
  • Kvinnor mellan 18 och 80 år;
  • Gynekologisk kirurgi utförd genom laparotomi;
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på minst 2 (ECOG ≤2);
  • Preoperativt schema som tillåter prehabiliteringsintervention i 2 till 3 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år eller äldre än 80 år;
  • ECOG ≥3;
  • Betydande komorbiditeter, såsom: neurologisk eller muskuloskeletala störningar, hjärtsjukdomar och/eller andningssvikt som förbjuder fysisk träning;
  • Begränsning av rörelsehinder som förhindrar patienten att utföra fysiska övningar;
  • Kognitiv försämring eller patienter med psykiatrisk störning som förhindrar efterlevnad av programmet;
  • Akuta eller brådskande operationer;
  • Operationer med minimalt invasiv metod (laparoskopi eller robotik);
  • Vulvektomi eller mjukvävnadsoperation utan buken;
  • Mindre gynekologiska operationer såsom koniseringar;
  • Operationer utförda tillsammans med andra specialiteter, där gynekologteamet inte primärt ansvarar för postoperativ vård;
  • Icke-efterlevnad av patienten i interventionsgruppen till det preoperativa prehabiliteringsprogrammet.
  • Om operation utförs 21 dagar efter sista dagen av prehabiliteringsprogrammet, av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering + förbättrad återhämtning efter operation
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att genomgå ett prehabiliteringsprotokoll (näring + träning + psykologisk rådgivning), med individuell övervakning av det multidisciplinära teamet.
Prehabiliteringsprogram (näring + träning + psykologisk rådgivning) + ERAS-protokoll
Andra namn:
  • Prehabilitering + ERAS
Aktiv komparator: Förbättrad återhämtning efter operation
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon pre-kirurgisk intervention, förutom preoperativ rådgivning, som redan är inblandad i ERAS®.
ERAS-protokoll
Andra namn:
  • ERAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtningstid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativ dagpatient är redo för utskrivning, definierad som den dag då patienten har förmågan att gå ensam, ta hand om sig själv och få i sig minst 75 % av det dagliga kaloribehovet
Upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Clavien-Dindo klassificering, klass I-V
Upp till 30 dagar efter operationen
Återinläggningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhuset
Upp till 30 dagar efter operationen
Antagningstal för intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativ intensivvårdsavdelning intagning och vistelse
Upp till 30 dagar efter operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid Baseline, sedan 30 och 60 dagar postoperativt
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Vid Baseline, sedan 30 och 60 dagar postoperativt
Överensstämmelse med ERAS®-programmets riktlinjer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Överensstämmelse med ERAS®-protokollet och implementering av programmet
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förändringar i ångest och depression från baslinjen
Tidsram: Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
Förändringar i ångest och depression kommer att undersökas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Poängen för varje delskala (depression och ångest) är sammanfattade och sträcker sig från 0 till 21. Värden från 0-7 indikerar normala nivåer, 8-10 är gränsvärden och värden från 11-21 anses vara patologiska.
Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
Förändringar i funktionskapacitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
Patienterna kommer att utföra ett 6-minuters gångtest
Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
Muskelstyrkan mäts med hjälp av en dynamometer
Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
Kroppsmassan mäts med hjälp av en bioelektrisk impedansanalys
Baslinje och postoperativt vid 30 och 60 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
Dagar från kirurgiskt ingrepp till utskrivning från sjukhus
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Lopes, MD, Doctor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av resultaten

Tidsram för IPD-delning

Efter studieinskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation

Kliniska prövningar på Prehabiliteringsprogram + förbättrad återhämtning efter operation

3
Prenumerera