Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidin för djupsederade pediatriska tandvårdspatienter

9 februari 2023 uppdaterad av: Yang Xudong, Peking University

Intranasal dexmedetomidin kontra midazolam för premedicinering hos djupsederade pediatriska tandvårdspatienter: en dubbelblind, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Det är viktigt att välja en lämplig analgesi/sedationsteknik vid pediatrisk tandbehandling. Premedicinering i kombination med intravenös anestesi används ofta i djup sederingsteknik för pediatrisk tandbehandling och det är en rutin på de flesta sjukhus. Djup sedering har sina unika fördelar som att undvika luftvägsskador med en förbättrad återhämtning.

Dexmedetomidin är lämpligt för intranasal mukosal administrering som ett premedicineringsläkemedel. Det har bevisats med flera fördelaktiga egenskaper i andra kliniska procedurer.

Denna studie avser att ytterligare undersöka egenskaperna hos nasal dexmedetomidin som premedicinering vid oral pediatrisk behandling under djup sedering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. barn i behov av djup sedering för tandbehandling i åldern 3-7 år.
  2. förväntad drifttid 1-2 timmar

Exklusions kriterier:

  1. alla kända journaler med neurala eller psykiska störningar
  2. alla kända journaler med allvarlig systemisk störning
  3. historia av sederande läkemedelsadministrering under de senaste 1 månaderna
  4. någon känd allergisk historia av dexmedetomidin, midazolam eller propofol
  5. dödlig fetma
  6. historia av OSAHS eller akut luftvägsinfektion inom 2 veckor
  7. andra förhållanden som den närvarande anser vara olämpliga för rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin
2 ug/kg intranasal finfördelad dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
För dexmedetomidingruppen efter ramdomisering kommer en intranasal dos på 2ug/kg dexmedetomidin att administreras.
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,2 mg/kg intranasal finfördelad midazolam
Läkemedel: Midazolam
För midazolamgruppen efter ramdomisering kommer en intranasal dos på 0,2 mg/kg midazolam att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
venpunktionsacceptans
Tidsram: Dag 0
acceptans när du startar IV-linjen, högst 2 försök
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observatörens bedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S) poäng
Tidsram: Dag 0
sederingspoäng med MOAA/S-skala (från intranasal läkemedelsadministrering till utskrivning)
Dag 0
avhjälpande mask induktion acceptans
Tidsram: Dag 0
acceptans av maskinduktionen (för de som inte lyckades starta IV före induktionen)
Dag 0
propofol dosering
Tidsram: Dag 0
den totala dosen av propofol som används från induktion till slutet av den kliniska behandlingen
Dag 0
patienternas obehag
Tidsram: upp till 24 timmar
alla biverkningar eller obehagsbesvär från patienter kommer att registreras, såsom nysningar, täppt näsa, bitter smak, yrsel, rhinalgi, etc.
upp till 24 timmar
hypoxemi
Tidsram: Dag 0
minskad syremättnad upp till 90 %, och behandlingen kommer också att registreras (om någon)
Dag 0
perioperativt blodtryck
Tidsram: Dag 0
perioperativa blodtryckstillstånd
Dag 0
perioperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0
perioperativ hjärtfrekvens
Dag 0
tider av intraoperativ luftvägsassistans
Tidsram: Dag 0
All intraoperativ luftvägsassistans i behov som syftar till att förbättra ventilationen kommer att registreras, inklusive käklyft, sug, maskventilation och intubation. Specifik typ av assistans kommer också att registreras i detalj.
Dag 0
postoperativ smärta
Tidsram: Dag 0
smärtbedömning med modifierat barnsjukhus i östra Ontario smärtpoäng (m-CHEOPS) från slutet av tandingreppet till utskrivning
Dag 0
postoperativ agitation
Tidsram: Dag 0
bedömning av uppkomst av agitation med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) från slutet av tandingreppet tills utskrivning
Dag 0
urladdningstid
Tidsram: Dag 0
tid från slutet av tandingreppet till utskrivning
Dag 0

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativ tillfredsställelse
Tidsram: upp till 24 timmar
kirurgens och föräldrarnas tillfredsställelse under hela den kliniska behandlingen och uppföljningen kommer de att bli ombedda att ge ett betyg från 1 till 10, 10 står för helt nöjd och 1 står för inte alls nöjd
upp till 24 timmar
barnets postoperativa tillstånd
Tidsram: upp till 24 timmar
komplikationer och beteendeförändringar utvärderade med Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUSSIRB-202056077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera