Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa effekten av olika doser av BI 1358894 och Quetiapin hos personer med depression

18 mars 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas II, 6-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallell gruppförsök med en quetiapinarm för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av Oral BI 1358894 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom med Otillräckligt svar på antidepressiva medel

Denna studie är öppen för vuxna med depression (självständig depression) för vilka standardbehandling med enbart antidepressiva inte fungerar tillräckligt. Syftet med prövningen är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 1358894 hjälper till att förbättra symtom på depression. Fyra olika doser av BI 1358894 testas i studien. Deltagarna fortsätter sin vanliga antidepressiva terapi under hela studien.

Deltagarna delas in i 6 grupper av en slump. Deltagare i 4 av de 6 grupperna tar olika doser av BI 1358894 och placebo. Deltagarna i den femte gruppen tar quetiapin, ett läkemedel som redan används för att behandla depression, och placebo. Deltagare i den sjätte gruppen tar endast placebo.

Deltagarna tar BI 1358894, quetiapin eller placebo som tabletter två gånger om dagen. Placebotabletter ser ut som BI 1358894 eller quetiapintabletter men innehåller ingen medicin.

Deltagarna är med i studien i cirka 3 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 8 gånger och får cirka 2 telefonsamtal. Vid besöken frågar läkare deltagarna om deras symtom.

Resultaten mellan BI 1358894-grupperna, quetiapingruppen och placebogruppen jämförs sedan. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • La Plata, Argentina, 1900
        • CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Albert Road Clinic
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 9001
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, Frankrike, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • CAB Ambroise Paré
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, Frankrike, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • HOP Carémeau
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • CTR Psychiatrique Universitaire
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Purpan
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • ASCLEPES Research Centers
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Optimus U Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • University of Kansas School of Medicine-Wichita
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Moosic, Pennsylvania, Förenta staterna, 18507
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research
  • Japan
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8154
        • Arata Clinic
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0023
        • Tamachi mita cocoromi Clinic
      • Tokyo, Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sancha Mental Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Lodz, Polen, 90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • FSBEI of HE Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197373
        • LLC "MK-Med"
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejová
      • Bratislava, Slovakien, 81107
        • J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • MENTUM s.r.o.
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Kosice, Slovakien, 4001
        • Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
      • Vranov nad Toplou, Slovakien, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hestia Palau
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 09
        • Neuropsychiatry, s.r.o.
      • Kladno, Tjeckien, 27201
        • Clinical Research Foundation s.r.o
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Plzen, Tjeckien, 31200
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tjeckien, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 10900
        • AD71 s.r.o.
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obuda Health Center
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Hospital, Gyongyos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

--Etablerad diagnos av Major Depressive Disorder (MDD), enstaka episod eller återkommande, som bekräftats vid tidpunkten för screening av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e versionen (DSM-5) (SCID-5) , med en varaktighet av aktuell depressiv episod ≥ 8 veckor och ≤ 24 månader vid tidpunkten för screeningbesöket

  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥ 24 vid screening, bekräftat av en utbildad platsbaserad bedömare OCH interaktiv, datoradministrerad MADRS. Skillnaden mellan bedömare och datoradministrerad MADRS får inte överstiga 7 poäng (för detaljer se avsnitt 6.2). Dessutom måste testdeltagarna ha ett betyg på ≥ 3 på det rapporterade sorgsobjektet på båda MADRS-skalorna (datoradministrerad och bedömaradministrerad MADRS)
  • En dokumenterad pågående monoterapibehandling på ≥ 4 veckor vid screeningbesöket, med bupropion eller ett protokoll specificerat Selektiv Serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller Serotonin Noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) (se ISF) i adekvat dos (åtminstone lägsta effektiv dos enligt förskrivningsinformation och som bekräftats per detekterbara läkemedelsnivåer i screening av blod- eller urinprov)
  • Manliga och kvinnliga deltagare, 18 till 65 år, båda inklusive vid tidpunkten för samtycke
  • Kvinnor som är i fertil ålder (WOCBP)1 måste kunna och vilja, vilket bekräftats av utredaren, att använda två preventivmetoder som inkluderar en mycket effektiv preventivmetod per ICH M3 (R2) som resulterar i en låg felfrekvens på mindre än 1 %, plus ytterligare en barriär
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
  • Kunna kommunicera väl och förstå och följa provkrav

Exklusions kriterier:

  • Per DSM-5, hade någonsin uppfyllt diagnostiska kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär störning, vanföreställningsstörning eller MDD med psykotiska egenskaper enligt bedömningen av Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials (SCID-5) vid den tiden av screening
  • Diagnos av någon annan psykisk störning (utöver de som beskrivs i uteslutningskriterium #1) som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före screening eller vid baslinjen (enligt utredarens kliniska bedömning)
  • Diagnos med antisocial, paranoid, schizoid eller schizotyp personlighetsstörning enligt DSM-5 kriterier, vid tidpunkten för screeningbesöket. Varje annan personlighetsstörning vid screeningbesök som avsevärt påverkar nuvarande psykiatriska status och som sannolikt kommer att påverka deltagande i rättegången, enligt utredarens bedömning
  • Diagnos av en substansrelaterad störning inom 3 månader före screeningbesöket (med undantag för koffein och tobak)
  • Historik om anfallssjukdomar, stroke, hjärntumör eller någon annan större neurologisk sjukdom som kan påverka deltagandet i prövningen
  • Historik av mer än 2 misslyckade monoterapibehandlingar (vid adekvat dosering och varaktighet, enligt lokal förskrivningsinformation för produkten) med ett godkänt antidepressivt läkemedel för den aktuella pågående depressiva episoden. Dessa inkluderar pågående monoterapibehandling med bupropion eller ett protokoll specificerat SSRI eller SNRI enligt beskrivning i Inklusionskriterium #3
  • Allt självmordsbeteende under de senaste 12 månaderna före screening (enligt utredarens bedömning inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök eller förberedande handlingar eller beteende)
  • Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) under de senaste 3 månaderna före screening eller vid screening eller baslinjebesök (dvs. aktiv självmordstanke med metod och avsikt men utan specifik plan, eller aktiv självmordstanke med metod, avsikt och plan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
BI 1358894
Läkemedel: BI 1358894
BI 1358894
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Quetiapin
Läkemedel: Quetiapin
quetiapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: I vecka 6
MADRS består av 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar, självmordstankar. MADRS-objekt klassificeras på ett 0-6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=svår). Den möjliga totalpoängen kan variera från 0 till 60 (från normal med frånvaro av symtom till svår depression).
I vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar definierat som ≥ 50 % MADRS-reduktion från baslinjen
Tidsram: I vecka 6
I vecka 6
Ändring från baslinjen i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State- och Trait-versionspoäng
Tidsram: I vecka 6
S-ångestskalan (STAI Form Y-1) består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenterna känner "just nu, i detta ögonblick." T-ångestskalan (STAI Form Y-2) består av tjugo påståenden som bedömer hur människor generellt mår. Varje STAI-objekt får ett viktat betyg på 1 till 4. Ett betyg på 4 indikerar närvaron av en hög nivå av ångest för tio S-ångest-objekt och elva T-ångest-objekt (t.ex. "Jag känner mig rädd", "Jag känner mig rädd" upprörd"). Ett högt betyg indikerar frånvaron av ångest för de återstående tio S-ångestposterna och nio T-ångestartiklar (t.ex. "Jag känner mig lugn", "Jag känner mig avslappnad"). Poäng för både S-ångest och T-ångest skalor kan variera från ett minimum av 20 till maximalt 80. Högre poäng indikerar större ångest.
I vecka 6
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) poäng
Tidsram: I vecka 6
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 1 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten av depressionspopulationen, bedöms en deltagare på sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för bedömningen enligt: ​​1=normal (inte alls sjuk ); 2=gränsen sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna. Högre poäng tyder på försämring.
I vecka 6
Förändring från baslinjen i Symptom of Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) totalpoäng
Tidsram: I vecka 6
De olika kategorierna och tillhörande 16 objekt är: Negativa känslor/humör: sorg, hopplös/hjälplös, irritabilitet, anhedoni; Ångest: känner sig överväldigad, orolig; Låg energi: trötthet; Kognition: påträngande tankar, dålig koncentration; Sömnstörningar: allmän sömntillräcklighet; Självskada/självmord: livet är inte värt att leva; Låg motivation: brist på driv, inget intresse för aktiviteter; Sense of Self: självbeskyllning; Ätbeteende: dålig aptit, överätande. SMDDS använder ett återkallande av "under de senaste 7 dagarna" och deltagarna svarar på varje fråga med en betygsskala mellan 0 ("Inte alls" eller "Aldrig") till 4 ("Extremt" eller "Alltid"). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar svårare depressiv symtom.
I vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1402-0011
  • 2019-004264-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera