Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekten av medveten interoceptiv kartläggning och medveten andning på smärta och opioidanvändning

24 april 2024 uppdaterad av: Adam Hanley, University of Utah

Förbättra smärtbehandling och förebygga missbruk av opioid genom att optimera mindfulness-baserade interventioner för opioidbehandlade kroniska smärtpatienter: En jämförelse mellan medveten interoceptiv kartläggning och medveten andning

Detta är en randomiserad klinisk studie med två armar och parallella grupper som jämför effekten av två mindfulness-baserade interventioner (Mindful Interoceptive Mapping vs. Mindfulness of the Breath) på opioidbehandlade kroniska smärtpatienters rapporter om trevliga/obehagliga känsla och opioid. använda sig av.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) män/kvinnor ≥18 år,
  • (2) aktuellt tillstånd av kronisk ländryggssmärta som bestäms av läkares bedömning (t.ex. ICD-10-koder M54.5, M54.4, M54.3),
  • (3) rapportering av smärta ≥3 på skalan 0-10 med opioidmedicinering, och
  • (4) långvarig opioidfarmakoterapi (>3 månaders användning).

Exklusions kriterier:

  • (1) formell mindfulnessträning (t.ex. MBSR/MBRP),
  • (2) aktuell cancerdiagnos,
  • (3) psykos, suicidalitet och måttlig/svår missbruksstörning under det senaste året som bedömts med MINI, och
  • (4) instabil sjukdom, enligt bedömning av en läkare, som kan störa behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness av andningen
Beteende: Mindfulness av andningen
Mindful Breathing-interventionen kommer att anpassas från en validerad, kort mindfulness-träningsmodell. Deltagarna kommer att instrueras att fokusera på förnimmelserna av andningen (d.v.s. vid nässpetsen och i näsborrarna, buken och ryggen) och, om en smärta uppstår i kroppen, erkänna den utan att döma och återvända uppmärksamheten till andningen. .
Experimentell: Medveten interoceptiv kartläggning
Beteende: Medveten interoceptiv kartläggning
MIM-interventionen kommer att anpassas från kärnan MER meditation. Deltagarna kommer att instrueras att (1) zooma in för att dekonstruera smärta i dess beståndsdel av affektivt valenserade fysiska förnimmelser och exakt kartlägga varje sensations rumsliga plats, (2) zooma ut för att bredda uppmärksamhetsfältet till att inkludera tidigare försummade sensoriska element (d.v.s. utrymmen) i kroppen som saknar känsla och behagliga förnimmelser), och (3) njut av alla behagliga förnimmelser eller upplevelser som uppstår under mindfulnessövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar förändring av behagliga känselförhållanden
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter det sista mindfulnessträningspasset, cirka 30 minuter
MAPPS (Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations) är en kontur av en människokropp överlagd av ett rutnät med 786 sensationspixlar som utvecklades med hjälp av Qualtrics onlineundersökningsplattform, som kan återskapas på vilken enhet som helst som kan stödja en webbläsare . Med musklick kan respondenterna identifiera platser (d.v.s. rutnätspixlar) på dockan där de känner både trevliga och obehagliga förnimmelser. Om du klickar en gång i en rutnätspixel blir den platsen blå, vilket indikerar en behaglig känsla. Om du klickar två gånger i en rutnätspixel blir den platsen röd, vilket indikerar en obehaglig känsla. Ett förhållande mellan behagliga och obehagliga förnimmelser härleds från MAPPS.
Omedelbart före och omedelbart efter det sista mindfulnessträningspasset, cirka 30 minuter
Långsiktig förändring av behagliga känselförhållanden
Tidsram: Vid baseline och efterbehandling, cirka 1,5 månader
MAPPS (Multidimensional Assessment of Pleasant and Painful Sensations) är en kontur av en människokropp överlagd av ett rutnät med 786 sensationspixlar som utvecklades med hjälp av Qualtrics onlineundersökningsplattform, som kan återskapas på vilken enhet som helst som kan stödja en webbläsare . Med musklick kan respondenterna identifiera platser (d.v.s. rutnätspixlar) på dockan där de känner både trevliga och obehagliga förnimmelser. Om du klickar en gång i en rutnätspixel blir den platsen blå, vilket indikerar en behaglig känsla. Om du klickar två gånger i en rutnätspixel blir den platsen röd, vilket indikerar en obehaglig känsla. Ett förhållande mellan behagliga och obehagliga förnimmelser härleds från MAPPS.
Vid baseline och efterbehandling, cirka 1,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i opioidmedicinering
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter det sista mindfulnessträningspasset, cirka 30 minuter
Numerisk värderingsskala med en punkt (0-10), där 0 indikerar ingen önskan om opioidmedicinering och 10 representerar ett intensivt önskemål om opioidmedicinering.
Omedelbart före och omedelbart efter det sista mindfulnessträningspasset, cirka 30 minuter
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter det sista mindfulnessträningspasset, cirka 30 minuter
Numerisk värderingsskala för ett objekt (0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den mest intensiva smärta man kan tänka sig.
Omedelbart före och omedelbart efter det sista mindfulnessträningspasset, cirka 30 minuter
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: Vid baslinjen och 1 månads uppföljning, cirka 3 månader
Opioidanvändning kommer att bedömas med en tidslinje för uppföljningsprocedur.
Vid baslinjen och 1 månads uppföljning, cirka 3 månader
Förändring i smärtfunktionella störningar
Tidsram: Vid förbehandling och 1 månads uppföljning, ca 3 månader
Smärtfunktionella störningar kommer att bedömas med Brief Pain Inventory.
Vid förbehandling och 1 månads uppföljning, ca 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00135443

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på Mindfulness av andningen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera