Samtidig immunterapi med postoperativ strålbehandling hos HNSCC-patienter med medelhög/hög risk som inte är lämpliga för cisplatin: IMPORT-studien (IMPORT) (IMPORT)

Inklusionskriterier:

• 1. Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals. Plats för tumörursprung i munhålan, orofarynx, struphuvud, hypofarynx eller bihålor (exklusive nasofarynx) 2. Med minst en riskfaktor efter radikal kirurgi ①positiv marginal; ②nära marginal（<5mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ pT3-4/N2-3( AJCC 8:a).⑥ Nivå IV/V lymfkörtelmetastaser för OPC eller OC.

  3. Har minst en kontraindikation mot cisplatin enligt definitionen:

  ① Ålder>65 år gammal; ②Kreatininclearance (CC) > 30 och < 60 cc/min För denna beräkning, använd Cockroft-Gault-formeln: CC = 0,85 (om hona)* ((140-ålder) / (serumkreatinin)) * (Vikt i kg / 72); ③ Zubrod prestandastatus 2; ④Pre-existerande perifer neuropati grad ≥ 1; ⑤Hörselnedsättningshistorik, definierad som antingen: ▪ Befintligt behov av en hörapparat ELLER ≥ 25 decibelförskjutning över 2 sammanhängande frekvenser på ett förbehandlingshörseltest enligt klinisk indikation.

  4. Inga fjärrmetastaser 5. Inga synkrona eller samtidiga primära huvud- och halstumörer 6. ECOG PS 0-2 7. Adekvat organfunktion inklusive följande:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
  2. Trombocytantal >= 80 * 10^9/l
  3. Hemoglobin >= 80 g/dl
  4. AST och ALAT <= 2,5 gånger institutionell övre normalgräns (ULN)
  5. Totalt bilirubin <= 1,5 gånger institutionell ULN
  6. Kreatininclearance >30 ml/min 8. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi eller anti-cancerbiologisk behandling för alla typer av cancer, eller tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
2. Annan tidigare cancer, förutom in situ livmoderhalscancer och kutant basalcellscancer
3. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor och män i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel
4. Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
5. Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom såsom interstitiell pneumoni, uveit, Crohns sjukdom, autoimmun tyreoidit. Patienter med botad barndomsastma, typ I-diabetes mellitus och hypotyreos som endast kräver hormonersättning, eller hudsjukdomar (som vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling
6. Använd systemiska immunsuppressiva medel och fortsätt dosen inom 2 veckor före inskrivningen;