- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04541368
En studie av CS1-riktad CAR-T-cellsterapi för återfallande multipelt myelom efter BCMA CAR-T-cellsterapi
9 december 2020 uppdaterad av: He Huang, Zhejiang University
Klinisk prövning för säkerhet och effekt av CS1-riktad CAR-T-cellsterapi för återfallande multipelt myelom efter BCMA CAR-T-cellsterapi
Klinisk prövning för säkerhet och effekt av CS1-riktad CAR-T-cellsbehandling för återfall av multipelt myelom efter behandling med BCMA CAR-T-celler
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarms, öppen, enkelcenterstudie.
Denna studie är indicerad för recidiverande CS1+ multipelt myelom, valen av dosnivåer och antalet försökspersoner baseras på kliniska prövningar av liknande utländska produkter.
50 patienter kommer att registreras för denna studie.
Det primära målet är att undersöka säkerheten, huvudövervägande är dosrelaterad säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad diagnos av CS1+ multipelt myelom (MM):
- Patienter med MM återfall efter BCMA CAR-T-terapi; eller MM med positivt CS1-uttryck och negativt BCMA-uttryck;
- Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Fall med återkommande positiv minimal kvarvarande sjukdom;
- Extramedullär leision som är svår att utrota med kemoterapi eller strålbehandling.
- Förväntad överlevnadstid mer än 12 veckor;
- Man eller kvinna i åldern 30-75 år;
- De som frivilligt deltog i denna rättegång och gav informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med något av följande uteslutningskriterier var inte kvalificerade för denna prövning:
- Historik med kraniocerebralt trauma, medveten störning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulära hemorragiska sjukdomar;
- Elektrokardiogram visar förlängt QT-intervall, allvarliga hjärtsjukdomar som tidigare svår arytmi;
- Gravida (eller ammande) kvinnor;
- Patienter med allvarliga aktiva infektioner (exklusive enkel urinvägsinfektion och bakteriell faryngit);
- Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
- Samtidig behandling med systemiska steroider inom 2 veckor före screening, med undantag för patienter som nyligen eller för närvarande får inhalationssteroider;
- Tidigare behandlad med någon CAR-T-cellsprodukt eller andra genetiskt modifierade T-cellsterapier;
- Kreatinin >2,5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 gånger normala mängder, eller bilirubin >2,0 mg/dl;
- Andra okontrollerade sjukdomar som inte var lämpliga för denna prövning;
- Patienter med HIV-infektion;
- Alla situationer som utredaren tror kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Administrering av CS1 Targeted CAR T-celler
Doseskalering följer standarddesignen för 3+3 dosökning.
Totalt 3 dosnivåer är inställda för försökspersoner.
|
Varje patient får CS1 Targeted CAR T-celler genom intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter CS1-riktad CAR T-cellsinfusion
|
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Baslinje upp till 28 dagar efter CS1-riktad CAR T-cellsinfusion
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år efter CS1-riktad CAR T-cellsinfusion
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
|
Upp till 2 år efter CS1-riktad CAR T-cellsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Activities of Daily Living (ADL) poäng
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Bedömning med Activities of Daily Living (ADL)-skalan (Barthel Index) [maxpoäng: 100, min poäng: 0, högre poäng betyder bättre resultat] vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poäng
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Bedömning av Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala [maxpoäng: 56, min poäng: 14, högre poäng innebär ett sämre resultat] vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Bedömning med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala [För punkt 1-28: maxpoäng: 112, min poäng: 28, högre poäng betyder ett bättre resultat; för punkt 28-29: maxpoäng: 14, min poäng: 2, högre poäng innebär ett sämre resultat] för att mäta livskvalitet vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: På dag 28
|
Bedömning av ORR dag 28
|
På dag 28
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid månad 6, 12, 24
|
Bedömning av OS vid månad 6, 12, 24
|
Vid månad 6, 12, 24
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Bedömning av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Första postat (Faktisk)
9 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- CS1-ZhejiangU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återfall av multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadVorinostat och Bortezomib vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelomSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på CS1 riktade CAR T-celler
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringRefraktärt multipelt myelom | Återfall av multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har inte rekryterat ännuRefraktärt multipelt myelom | Återfall av multipelt myelomKina
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.RekryteringÅterfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenGD2 Positivt Gliom | CAR-T cellimmunterapiKina
-
EutilexRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | EphA2 Positivt Malignt GliomKina
-
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeOkändMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Koloncancer | Esofaguskarcinom | LeverkarcinomKina