- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04541381
PhOCus-försöket: Implementering av farmakogenomiska tester inom onkologisk vård
Läkare som leder denna studie hoppas kunna ta reda på om att ge studiedeltagarnas genetiska information till cancervårdare kommer att hjälpa till att anpassa doseringsbeslut för kemoterapi och minska vanliga kemoterapibiverkningar. Läkare som leder studien kommer att samla in genetisk information från studiedeltagare som använder farmakogenomik/genotypning. Farmakogenomik är studien av hur skillnaderna i våra gener kan påverka vårt unika svar på mediciner.
Detta är en randomiserad studie, vilket innebär att deltagarna i den här studien kommer att slumpmässigt tilldelas (som om "med ett mynt") till en av två olika grupper: en "farmakogenomikgrupp" eller "kontrollgrupp".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter H. O'Donnell, MD
- Telefonnummer: 773-834-0936
- E-post: podonnel@medicine.bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Peter H. O'Donnell, MD
- Telefonnummer: 773-834-0936
- E-post: podonnel@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Vuxna patienter som får onkologisk vård vid University of Chicago Medical Center och för vilka behandling med fluoropyrimidin och/eller irinotekan planeras är berättigade.
Individer av alla kön, raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång. Det finns ingen partiskhet mot ras, kön eller kön i den beskrivna kliniska prövningen.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner som tidigare har exponerats för det planerade kemoterapimedlet vid något tillfälle (fluoropyrimidin och/eller irinotekan).
- Försökspersoner inkluderade i en undersökning som skulle utesluta dosändringar av fluoropyrimidin- och/eller irinotekankemoterapier.
- Försökspersoner som har genomgått, eller övervägs aktivt för, benmärgs-, lever- eller njurtransplantation.
- Försökspersoner med en historia av eller aktiv blodcancer (t.ex. leukemi).
- Kronisk njursjukdom, definierad av glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30/mL/min/1,73 m2, på grund av risken för minskad läkemedelsutsöndring.
- Leverdysfunktion, enligt definitionen av följande laboratorievärden, på grund av risken för minskad läkemedelsmetabolism: Total bilirubin mer än 1,5 mg/dL, aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALAT) mer än 2,5 X övre normalgräns*. (*ASAT och ALAT mer än 5 X den övre normalgränsen om levermetastaser förekommer).
- Försökspersoner som tidigare eller för närvarande är inskrivna i en annan institutionell farmakogenomisk genotypningsstudie, eller som är kända för att tidigare ha genomgått farmakogenomisk genotypning för genen/generna av intresse på annat kommersiellt eller annat sätt.
- Oförmåga att förstå och ge informerat samtycke till att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få standardkemoterapi utan att deras läkare får någon genetisk information baserad på deltagarnas farmakogenetiska resultat.
DNA-prover (deoxiribonukleinsyra) för deltagare i denna grupp kommer att lagras och testas för genotypning sex månader senare efter behandling (eller tidigare om deltagaren upplever biverkningar).
|
|
Experimentell: Pharmacogenomics Group
Deltagare som är inskrivna i farmakogenomikgruppen kommer att ge ett DNA-prov (deoxiribonukleinsyra) för omedelbar farmakogenomisk genotypning.
När genotypningsresultaten är inne kommer cancerläkare som tar hand om varje deltagare att få omedelbar tillgång till kliniskt beslutsstöd baserat på deltagarens genetiska resultat och kan fatta doseringsbeslut/ändringar av deltagarens kemoterapirecept.
|
Tillgång till kliniskt beslutsstöd baserat på farmakogenomiska resultat.
Dessa resultat är utformade för att ge specifik doseringsinformation baserad på deltagarens unika genetik/genomik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosavvikelsefrekvens (Co-Primary Endpoint)
Tidsram: 15 månader
|
För att bedöma effekten av prospektiva farmakogenomiska tester på dosintensitetsavvikelsefrekvensen för kemoterapi under den första behandlingscykeln, genom att jämföra kontroll- och farmakogenomstyrda armar.
|
15 månader
|
Grad 3 eller högre toxicitet (Co-Primary Endpoint)
Tidsram: 5 år
|
För att fastställa i vilken grad att tillhandahålla onkologer med omfattande farmakogenomisk information påverkar förekomsten av grad 3 eller värre toxicitet hos patienter som får kemoterapi.
Toxicitet kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ dosintensitet för kemoterapi
Tidsram: 5 år.
|
Kumulativ läkemedelsdosintensitet mottagen (funktion av dos och frekvens av läkemedelsadministrering).
|
5 år.
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 5 år.
|
Anti-cancertumörsvar baserat på radiografisk bedömning (fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom, progressiv sjukdom), efter tumörtyp och sjukdomsmiljö.
|
5 år.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter tumörtyp och sjukdomsinställning.
|
5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad (OS) efter tumörtyp och sjukdomsinställning.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Dihydropyrimidindehydrogenasbrist
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-0462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada