Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsskillnader i risk för alkoholmissbruk

24 augusti 2023 uppdaterad av: Mark Fillmore

Neurobiologiska faktorer som ligger bakom könsskillnader i risk för alkoholmissbruk

Denna studie kommer att fastställa de neurala och hormonella mekanismer som ligger bakom könsskillnader i känslighet för de hämmande effekterna av alkohol hos storkonsumenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruk medför enorma fysiska, känslomässiga och ekonomiska bördor för individen och samhället i stort. Att veta vem som är i riskzonen för alkoholmissbruk, och varför, är avgörande för utvecklingen av effektiva förebyggande och behandlingsstrategier. Alkoholmissbruk har traditionellt sett ansetts vara ett mansorienterat problem och som en konsekvens har forskningen om riskfaktorer specifika för kvinnor varit minimal. Men könsgapet i missbruk minskar snabbt, och fynd från både djur- och människorstudier tyder på att kvinnor faktiskt är mer sårbara för droganvändning än män. Som sådan finns det ett akut behov av att identifiera könsskillnader i riskfaktorer för alkoholmissbruk för att utveckla könsspecifika förebyggande och behandlingsinsatser. En tydlig kandidatriskfaktor är dålig hämmande kontroll, både när det gäller baslinjenivåer av hämning och känslighet för alkoholens disinhiberande effekter. Nyligen genomförda studier tyder på att könshormoner påverkar hämmande kontroll hos läkemedelsfria individer, vilket potentiellt kan bidra till könsskillnader i baslinjenivåer av hämning. Det är dock inte känt i vilken grad fluktuationer i könshormoner påverkar könsskillnader i hämningsrelaterad hjärnfunktion hos nyktra och berusade. Det föreslagna projektet kommer att fastställa de neurala och hormonella mekanismer som ligger bakom könsskillnader i känslighet för de hämmande effekterna av alkohol hos storkonsumenter.

Det övergripande målet med forskningen är att identifiera hormonella bestämningsfaktorer för alkoholeffekter på hjärnaktivering under responshämning (BARI) hos unga vuxna kvinnliga och manliga alkoholkonsumenter. BARI kommer att bedömas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under utförandet av stoppsignaluppgiften. Denna uppgift aktiverar på ett tillförlitligt sätt högerlateraliserade prefrontala regioner som är inblandade i hämmande kontroll. Denna studie kommer att bedöma BARI under IV alkohol (60 mg%) och saltlösningsinfusion hos kvinnor under de tidiga follikulära och midluteala faserna och hos män med matchade intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • starkt drickande
  • Alkoholmissbruksstörning identifiering Testresultat över 7
  • högerhänt
  • BMI mellan 19 och 26
  • gymnasieutbildning
  • flytande engelska
  • kvinnor måste ha regelbunden menstruationscykel
  • inte använder hormonella preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • drogmissbruksstörning (SCID, DSM-5), annat än nikotin eller koffein
  • uppfyller uttagskriterierna
  • historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom
  • kontraindikation för fMRI
  • gravid eller ammar
  • röker mer än 5 cigaretter per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Män
Deltagarna i denna grupp kommer att vara vuxna manliga alkoholkonsumenter.
Alkohol kommer att administreras genom IV-infusion (60 mg %). Hjärnaktivering under responshämning (BARI) kommer att bedömas med hjälp av fMRI under utförandet av stoppsignaluppgiften.
Andra namn:
  • etanol
Experimentell: Kvinnor
Deltagarna i denna grupp kommer att vara vuxna kvinnliga alkoholkonsumenter. Data kommer att separeras efter menstruationscykelfas - den sena follikulära eller mid-luteala fasen.
Alkohol kommer att administreras genom IV-infusion (60 mg %). Hjärnaktivering under responshämning (BARI) kommer att bedömas med hjälp av fMRI under utförandet av stoppsignaluppgiften.
Andra namn:
  • etanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnaktivering under responshämning (BARI)
Tidsram: 4 veckor
Hjärnaktivering under responshämning (BARI) kommer att bedömas med hjälp av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) fMRI under utförandet av stoppsignaluppgiften med alkohol jämfört med placebo. Värden kommer att bestämmas av kontrasten mellan BOLD-aktivering under framgångsrika hämningsförsök i förhållande till go-försök.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i östradiolnivåer
Tidsram: 4 veckor
Östradiolnivåer kommer att mätas från blodprover med alkohol jämfört med placebo.
4 veckor
Förändring i progesteronnivåer
Tidsram: 4 veckor
Progesteronnivåerna kommer att mätas från blodprover med alkohol jämfört med placebo.
4 veckor
Förändring i testosteronnivåer
Tidsram: 4 veckor
Testosteronnivåer kommer att mätas från blodprover med alkohol jämfört med placebo.
4 veckor
Förändring av resultat för bifasiska alkoholeffekter
Tidsram: 4 veckor
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) är en 14-punkts självrapporterande, unipolär adjektivskala utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol. Poäng varierar från 0-10 för var och en av de 14 frågorna. Högre poäng indikerar ökad stimulering eller sedering. Poäng kommer att rapporteras med alkohol jämfört med placebo.
4 veckor
Förändring i frågeformulärets resultat för drogeffekter
Tidsram: 4 veckor
Drug Effects Questionnaire (DEQ) består av enkla, ansiktsgiltiga, visuella analoga skala (VAS) frågor där människor rapporterar sina subjektiva tillstånd efter att ha intagit ett ämne. Den analoga skalan av svar sträcker sig från "inte alls" till "extremt". Poäng mäts i millimeter från skalans ursprung. Högre poäng (längre längder) indikerar större läkemedelseffekter. Poäng kommer att rapporteras med alkohol jämfört med placebo.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Fillmore, Ph.D., University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkohol

3
Prenumerera