- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04543942
Könsskillnader i risk för alkoholmissbruk
Neurobiologiska faktorer som ligger bakom könsskillnader i risk för alkoholmissbruk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk medför enorma fysiska, känslomässiga och ekonomiska bördor för individen och samhället i stort. Att veta vem som är i riskzonen för alkoholmissbruk, och varför, är avgörande för utvecklingen av effektiva förebyggande och behandlingsstrategier. Alkoholmissbruk har traditionellt sett ansetts vara ett mansorienterat problem och som en konsekvens har forskningen om riskfaktorer specifika för kvinnor varit minimal. Men könsgapet i missbruk minskar snabbt, och fynd från både djur- och människorstudier tyder på att kvinnor faktiskt är mer sårbara för droganvändning än män. Som sådan finns det ett akut behov av att identifiera könsskillnader i riskfaktorer för alkoholmissbruk för att utveckla könsspecifika förebyggande och behandlingsinsatser. En tydlig kandidatriskfaktor är dålig hämmande kontroll, både när det gäller baslinjenivåer av hämning och känslighet för alkoholens disinhiberande effekter. Nyligen genomförda studier tyder på att könshormoner påverkar hämmande kontroll hos läkemedelsfria individer, vilket potentiellt kan bidra till könsskillnader i baslinjenivåer av hämning. Det är dock inte känt i vilken grad fluktuationer i könshormoner påverkar könsskillnader i hämningsrelaterad hjärnfunktion hos nyktra och berusade. Det föreslagna projektet kommer att fastställa de neurala och hormonella mekanismer som ligger bakom könsskillnader i känslighet för de hämmande effekterna av alkohol hos storkonsumenter.
Det övergripande målet med forskningen är att identifiera hormonella bestämningsfaktorer för alkoholeffekter på hjärnaktivering under responshämning (BARI) hos unga vuxna kvinnliga och manliga alkoholkonsumenter. BARI kommer att bedömas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under utförandet av stoppsignaluppgiften. Denna uppgift aktiverar på ett tillförlitligt sätt högerlateraliserade prefrontala regioner som är inblandade i hämmande kontroll. Denna studie kommer att bedöma BARI under IV alkohol (60 mg%) och saltlösningsinfusion hos kvinnor under de tidiga follikulära och midluteala faserna och hos män med matchade intervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- starkt drickande
- Alkoholmissbruksstörning identifiering Testresultat över 7
- högerhänt
- BMI mellan 19 och 26
- gymnasieutbildning
- flytande engelska
- kvinnor måste ha regelbunden menstruationscykel
- inte använder hormonella preventivmedel
Exklusions kriterier:
- drogmissbruksstörning (SCID, DSM-5), annat än nikotin eller koffein
- uppfyller uttagskriterierna
- historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom
- kontraindikation för fMRI
- gravid eller ammar
- röker mer än 5 cigaretter per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Män
Deltagarna i denna grupp kommer att vara vuxna manliga alkoholkonsumenter.
|
Alkohol kommer att administreras genom IV-infusion (60 mg %).
Hjärnaktivering under responshämning (BARI) kommer att bedömas med hjälp av fMRI under utförandet av stoppsignaluppgiften.
Andra namn:
|
Experimentell: Kvinnor
Deltagarna i denna grupp kommer att vara vuxna kvinnliga alkoholkonsumenter.
Data kommer att separeras efter menstruationscykelfas - den sena follikulära eller mid-luteala fasen.
|
Alkohol kommer att administreras genom IV-infusion (60 mg %).
Hjärnaktivering under responshämning (BARI) kommer att bedömas med hjälp av fMRI under utförandet av stoppsignaluppgiften.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärnaktivering under responshämning (BARI)
Tidsram: 4 veckor
|
Hjärnaktivering under responshämning (BARI) kommer att bedömas med hjälp av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) fMRI under utförandet av stoppsignaluppgiften med alkohol jämfört med placebo.
Värden kommer att bestämmas av kontrasten mellan BOLD-aktivering under framgångsrika hämningsförsök i förhållande till go-försök.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i östradiolnivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Östradiolnivåer kommer att mätas från blodprover med alkohol jämfört med placebo.
|
4 veckor
|
Förändring i progesteronnivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Progesteronnivåerna kommer att mätas från blodprover med alkohol jämfört med placebo.
|
4 veckor
|
Förändring i testosteronnivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Testosteronnivåer kommer att mätas från blodprover med alkohol jämfört med placebo.
|
4 veckor
|
Förändring av resultat för bifasiska alkoholeffekter
Tidsram: 4 veckor
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) är en 14-punkts självrapporterande, unipolär adjektivskala utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Poäng varierar från 0-10 för var och en av de 14 frågorna.
Högre poäng indikerar ökad stimulering eller sedering.
Poäng kommer att rapporteras med alkohol jämfört med placebo.
|
4 veckor
|
Förändring i frågeformulärets resultat för drogeffekter
Tidsram: 4 veckor
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) består av enkla, ansiktsgiltiga, visuella analoga skala (VAS) frågor där människor rapporterar sina subjektiva tillstånd efter att ha intagit ett ämne.
Den analoga skalan av svar sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
Poäng mäts i millimeter från skalans ursprung.
Högre poäng (längre längder) indikerar större läkemedelseffekter.
Poäng kommer att rapporteras med alkohol jämfört med placebo.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Fillmore, Ph.D., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50301
- K01AA024519-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkohol
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Sygehus LillebaeltOkändBakteriella infektioner | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterandeAlkohol; Användning, problemFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol dricka | Problem att drickaFörenta staterna
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadStudent som dricker