Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enoxaparin bioekvivalensstudie hos patienter med akut koronarsyndrom (Enoxaparine)

10 september 2020 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Generisk och märkt enoxaparinbioekvivalens: en randomiserad studie i patienter med akut koronarsyndrom med en in vitro-trombingenerationstestjämförelse

På grund av deras anti-Xa och enkla administreringsaktivitet representerar lågmolekylärt heparin ett attraktivt alternativ till det ofraktionerade heparinet. Flera kliniska prövningar har visat att lågmolekylärt heparin var effektivare än ofraktionerat heparin utan att öka blödningskomplikationerna. Enoxaparin har varit det mest studerade. Dess användning rekommenderas.

Visa att Enoxa® är jämförbar med Lovenox® i anti-Xa-aktiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Encenter randomiserad kontrollerad studie, enkelblind, inklusive patient med bekräftat akut koronarsyndrom, för att mäta anti-Xa-aktiviteten mellan H0 och H4. studien gjordes på två grupper; ENOXA®-grupp: I detta fall ges patienten en injektion med enoxaparin (ENOXA®; UNIMED Laboratories) intravenöst. Läkande dos (100 IE/10 kg).

Kontrollgrupp ( LOVENOX ® ):

I detta fall får patienten LOVENOX intravenös injektion kurativ dos på 100 kg IE/10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år gammal
  • Med ett akut koronarsyndrom bekräftat

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Ihållande ST-segmenthöjning
  • Kontra indikation på enoxaparin och heparin i allmänhet.
  • Patient som deltar i en annan studie,
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • patienter som tagit antikoagulantia under de senaste tre månaderna,
  • Patienter med koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LOVENOX
patienter får en botande dos av Enoxaparin (LOVENOX)
Läkemedel: Lovenox
patienter som fick läkande dos av Lovenox
Aktiv komparator: Enoxamed
patienter får en botande dos av Enoxaparin (ENOXA)
Läkemedel: Enoxaparin
patienter som fått kurativ dos av Enoxa
Andra namn:
  • Enoxamed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti Xa-aktivitet (UI/ml)
Tidsram: 4 timmar
Jämför antikoagulantiaaktiviteten (mätt i ett användargränssnitt per ml i ett referenslaboratorium) för två formuleringar av enoxaparin [ENOXA ® kontra LOVENOX M, utförda på två parallella grupper av patienter inlagda för akut koronarsyndrom
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar
Alla stora kardiovaskulära händelser
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Samarbetspartners

University Hospital Fattouma Bourguiba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Enoxaparine

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Lovenox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera