Studie för att lära dig mer om effekten av ett nytt läkemedel som heter BAY2327949 på blodflödet genom njurarna hos vuxna deltagare med måttlig kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Klinisk diagnos av CKD i minst 6 månader, med eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 men <60 ml/min/1,73 m2 (eGFR kommer att uppskattas vid studieplatsen från serumkreatinin med hjälp av formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
• Copeptinnivå på ≥10 pmol/L vid screeningbesöket
• Män eller bekräftade postmenopausala kvinnor (dokumenterat genom medicinsk rapportverifiering och definierat som att de uppvisar spontan amenorré i minst 12 månader före screening eller som uppvisar spontan amenorré i 6 månader före screening med dokumenterade serumfollikelstimulerande hormon [FSH]-nivåer >40 mIU/ml ) eller kvinnor utan fertil ålder baserat på kirurgisk behandling 6 veckor före screening, såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi (dokumenterad genom medicinsk rapportverifiering).

Sexuellt aktiva män, som inte har steriliserats kirurgiskt, måste gå med på att använda två pålitliga och acceptabla preventivmetoder samtidigt (där en metod måste tillämpas på mannen och en metod på den kvinnliga partnern), och att inte fungera som spermiedonator . Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) och 12 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Godtagbara preventivmetoder inkluderar, men är inte begränsade till, (i) kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel; (ii) diafragma eller cervikal hatt med spermiedödande medel; (iii) intrauterin anordning; (iv) hormonbaserad preventivmedel.

• Deltagarna måste kunna uppfylla kraven för MR-undersökningen (t. fysiskt kunna passa in i skannern)
• Om patienten tar loopdiuretika måste han kunna avbryta loopdiuretika på morgonen besök 2 och besök 3.

Exklusions kriterier:

• Kända akuta njursjukdomar (inkl. njursten) eller njursjukdomar som enligt utredarens åsikt förväntas förändras signifikant i intensitet under studieperioden
• Kliniska diagnoser av hjärtsvikt och ihållande symtom (New York Heart Association klass III - IV)
• Systoliskt blodtryck >160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg
• Stroke, övergående ischemisk cerebral attack, akut kranskärlssyndrom, sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt eller oplanerad/nödsjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna före randomisering
• Renal allograft på plats
• Leverinsufficiens klassificerad som Child-Pugh B eller C, eller aktiv hepatit B eller C vid besök 1.
• Aktiv malignitet förutom behandlad skivepitel- eller basalcellscancer i huden
• Dialys för akut njursvikt under de senaste 6 månaderna före randomisering
• Indikation för immunsuppressiva medel, får cellgiftsbehandling, immunsuppressiv terapi eller annan immunterapi inom 6 månader före randomisering
• Deltagaren tar samtidigt medicin som är:
• - En måttlig eller stark hämmare av cytokrom P450 (CYP)3A
• - En måttlig eller stark inducerare av CYP3A
• - En måttlig eller stark hämmare av P-glykoproteintransport
• Alla mediciner, kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieinterventionen
• Tidigare (dvs. inom 3 månader före randomisering) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med studieinterventionen
• Body mass index (BMI) >35 kg/m²
• Kroppsvikt över 120 kg
• Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >11 % vid besök 1
• Historik eller antydan om alkohol- eller drogmissbruk
• Planerad förändring av dos eller schema för samtidig medicinering inom 4 veckor före besök 1, eller planerad förändring under tidsförloppet för denna studie
• Kriterier som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande av vetenskapliga skäl, av överensstämmelseskäl eller av skäl för deltagarens säkerhet
• Alla andra förhållanden som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för inkludering eller kan störa deltagarens deltagande i eller slutförande av studien
• Nära anknytning av deltagaren till undersökningsplatsen, t.ex. en nära anhörig till utredaren, beroende person (t.ex. anställd eller student på undersökningsplatsen)
• Deltagare är häktad enligt beslut av en myndighet eller domstol