Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

'OLAP' (OLAparib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)

22 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Lynparza Tablet (Olaparib) Regulatory Post-Marketing Surveillance

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Lynparza tablett (olaparib, nedan kallat "studieläkemedlet") i en verklig miljö hos patienter som ordineras med studieläkemedlet enligt de godkända indikationerna i Sydkorea

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att bedöma säkerheten hos studieläkemedlet för patienter som ordinerats med studieläkemedlet under de godkända indikationerna i Sydkorea Sekundärt mål: Att bedöma effektiviteten av studieläkemedlet för patienter som ordinerats med studieläkemedlet under den godkända indikationen i South Korea Exploratory Syfte: Att bedöma effektiviteten av studieläkemedlet för äggstockscancerpatienter som diagnostiserats som Homolog Recombination Deficiency (HRD) positiva via lokalt tillgängligt validerat HRD-test och ordinerats med studieläkemedlet under den godkända indikationen i Sydkorea

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 50615
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, Republiken av, 28644
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, ,02841
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 14577
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11765
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 150 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På aktiv studieläkemedelsbehandling enligt den godkända lokala etiketten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerad för studieläkemedelsbehandlingen enligt den godkända etiketten i Sydkorea
  2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller juridiskt godtagbart ombud

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare överkänslighet mot hjälpämnen i studieläkemedlet eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som studieläkemedlet
  2. Tidigare exponering för polyadenosin 5'-difosforibospolymeras (PARP)-hämmare, inklusive studieläkemedlet
  3. Gravid och/eller ammar
  4. Aktuellt deltagande i någon interventionell prövning
  5. Andra off-label indikationer enligt den godkända etiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (biverkningar), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SADR), oväntade biverkningar/biverkningar)
Tidsram: I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet
I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet

I denna PMS är den sekundära/förspecificerade slutpunkten inte bara PFS, utan verklig PFS (rwPFS). Det betyder att sponsorn inte kan göra anspråk på att utredare/patienter ska besöka sjukhus i syfte att utvärdera studien.

Vi, studiesponsor, kan endast bedöma och registrera patientens sjukdomsprogressstatus när patienter besöker sjukhuset för sin ursprungliga uppföljning. Det är därför vi behöver ytterligare +50 % varaktighet för att bedöma rwPFS.
I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: I cirka 18 månader sedan den första dosen av studieläkemedlet

för det utforskande målet, "I denna PMS är den sekundära/fördefinierade slutpunkten inte bara PFS, utan PFS (rwPFS) i verkligheten. Det betyder att sponsorn inte kan göra anspråk på att utredare/patienter ska besöka sjukhus i syfte att utvärdera studien.

Vi, studiesponsor, kan endast bedöma och registrera patientens sjukdomsprogressstatus när patienter besöker sjukhuset för sin ursprungliga uppföljning. Det är därför vi behöver ytterligare +50 % varaktighet för att bedöma rwPFS.
I cirka 18 månader sedan den första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D0817R00010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera