Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av nya mänskliga modeller av icke-histaminerg klåda och deras interaktion med TRPM8-receptorn

19 juli 2022 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
I detta experiment skulle utredarna vilja bedöma om papain inducerar en klåda som är jämförbar med klådan som induceras av kohäd och bekräfta att verkningsmekanismen för papain följer den icke-histaminerga vägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • 18-60 år
  • Tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaberoende definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra beroendeframkallande droger
  • Tidigare eller aktuell historia av neurologiska, dermatologiska, immunologiska muskuloskeletala, hjärtsjukdomar eller psykiska sjukdomar som kan påverka resultaten (t.ex. neuropati, muskelsmärta i de övre extremiteterna, etc.).
  • Bristande förmåga att samarbeta
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen såsom antihistaminer, antipsykotika och smärtstillande medel, samt systemiska eller topikala steroider.
  • Hudsjukdomar
  • Mullvad, ärr eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas.
  • Överkänslighet mot papaya och mangofrukt, cashewnötter, gummilatex
  • Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
  • Akut eller kronisk smärta
  • Deltagande i andra prövningar inom 1 vecka efter studiestart (4 veckor för läkemedelsprövningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxepin-applikation
Under sessionen kommer varje underarm hos försökspersonen att delas in i fyra kvadratiska områden (2,5x2,5 cm), se figur 4. Fyra av områdena kommer att behandlas med doxepin i 1 timme och 30 minuter (med ett plåster för att avsätta 1,2 gram grädde). Varje plåster kommer att täckas med Tegaderm I.V., ett ocklusivt, självhäftande förband (3M), i minst 1½ timme 48. I slutet av förbehandlingsperioden kommer plåstren att tas bort och huden kommer att rengöras med alkohol.
Läkemedel: Doxepin Aktuellt
Fyra av områdena kommer att behandlas med doxepin i 1 timme och 30 minuter (med ett plåster för att avsätta 1,2 gram kräm). Varje plåster kommer att täckas med Tegaderm I.V., ett ocklusivt, självhäftande förband (3M), i minst 1½ timme
Experimentell: Klåda Induktion
Efter borttagning av Doxepin kommer tester med papain, kohag, histamin eller vehikel att utföras. Varje substans kommer att appliceras slumpmässigt i två områden, ett förbehandlat med doxepin och ett utan förbehandling.
Läkemedel: Papain
Papain kommer att appliceras av 1 SPT prick trodde huden
Läkemedel: Histamin
Histamin kommer att appliceras med 1 SPT stick trodde huden
Övrig: Kohag
Kohhagsspiklar är 1-2 mm långa och har en diameter på 1-3 µm vid spetsen. 30-35 spicules gnuggas försiktigt in i ett 1 cm diameter hudområde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytlig blodperfusion
Tidsram: 15 minuter
Ytlig blodperfusion mäts med en Speckle-kontrastbildare (FLPI, Moor Instruments, England).
15 minuter
Mätning av klåda med datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: 15 minuter
Försökspersonerna kommer att bedöma känslan av klåda på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 anger "ingen klåda" och 100 anger "värsta klåda man kan tänka sig" och på liknande sätt för känsla av stickande/stickande och sveda, som båda är ofta förekommande. förknippas med känslan av klåda.
15 minuter
Mätning av smärtintensitet genom datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: 15 minuter
Försökspersonerna kommer att bedöma smärtkänslan på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen smärta" och 100 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
15 minuter
Mätning av Alloknesis
Tidsram: 15 minuter
Alloknes mäts genom att använda milt klåda, icke-smärtande von Frey nylonfilament med en förutbestämd intensitet (vanligtvis 5-30 milliNewtons kraft). Denna stimulator appliceras 0,5 cm utanför området för klåda.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av kyldetektionströsklar (CDT)
Tidsram: 15 minuter
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm kommer att placeras på de behandlade/placeboområdena och hållas på plats med hjälp av kardborreband. Under de första 8 sekunderna sjunker temperaturen 1°C per sekund från en starttemperatur på 32°C tills försökspersonen uppfattar en temperaturförändring (kylkänsla) och trycker på en knapp som avslutar mätningen och återställer temperaturen till baslinjen vid en hastighet på 5°C/s. En gränstemperatur på 0°C kommer att användas.
15 minuter
Mätning av kalla smärttrösklar (CPT)
Tidsram: 15 minuter
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm kommer att placeras på de behandlade/placeboområdena och hållas på plats med hjälp av kardborreband. Under de första 8 sekunderna sjunker temperaturen 1°C per sekund från en starttemperatur på 32°C tills försökspersonen uppfattar en temperaturförändring (kylkänsla) och trycker på en knapp som avslutar mätningen och återställer temperaturen till baslinjen vid en hastighet på 5°C/s. En gränstemperatur på 0°C kommer att användas.
15 minuter
Mätning av värmesmärttrösklar (HPT)
Tidsram: 15 minuter
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm kommer att placeras på de behandlade/placeboområdena och hållas på plats med hjälp av kardborreband. Under de första 8 sekunderna stiger temperaturen 1°C per sekund från en starttemperatur på 32°C tills försökspersonen upptäcker en smärtsam känsla och trycker på en knapp som avslutar mätningen och återställer temperaturen till baslinjen med en hastighet av 5° C/s. En gränstemperatur på 52°C kommer att användas.
15 minuter
Mätning av trösklar för värmedetektion (WDT)
Tidsram: 15 minuter
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm kommer att placeras på de behandlade/placeboområdena och hållas på plats med hjälp av kardborreband. Under de första 8 sekunderna stiger temperaturen 1°C per sekund från en starttemperatur på 32°C tills försökspersonen upptäcker en smärtsam känsla och trycker på en knapp som avslutar mätningen och återställer temperaturen till baslinjen med en hastighet av 5° C/s. En gränstemperatur på 52°C kommer att användas.
15 minuter
Mätning av smärta till övertröskelvärmestimuli
Tidsram: 15 minuter
Testerna kommer att utföras med hjälp av en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm kommer att placeras på de behandlade/placeboområdena och hållas på plats med hjälp av kardborreband. Försökspersonerna måste bedöma smärtan till två övertröskelvärdesmärtstimuli (som börjar och slutar vid 32°C med en ökning och minskning med 5°C och 3 s platå vid 50°C).
15 minuter
Mätning av mekaniska smärttrösklar (MPT)
Tidsram: 15 minuter
Detta test utförs med hjälp av en nålstickssats (Aalborgs universitet, Aalborg). Detta test utförs med hjälp av en nålstickssats (Aalborgs universitet, Aalborg). mätning av mekaniska smärttrösklar (MPT)
15 minuter
Mätning av mekanisk smärtkänslighet (MPS)
Tidsram: 15 minuter
Detta test utförs med hjälp av en nålstickssats (Aalborgs universitet, Aalborg).
15 minuter
Touch Pleasantness (TP)
Tidsram: 15 minuter
Behaglig beröringskänsla uppmätt med en standardiserad sensorisk borste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige) som utövar en kraft på 200 till 400 mN.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20200005 2nd project

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klia

Kliniska prövningar på Doxepin Aktuellt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera