Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRidopidine's Outcome on Function in Huntington Disease, PROOF-HD

16 november 2023 uppdaterad av: Prilenia

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell arm, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av pridopidin hos patienter med tidigt stadium av Huntingtons sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pridopidin 45 mg två gånger dagligen (BID) hos patienter med tidigt manifest Huntingtons sjukdom (HD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pridopidin 45 mg två gånger dagligen hos patienter med tidig HS.

Berättigade patienter som slutförde huvudstudien (65 till 78 veckor) kommer att ha möjlighet att registrera sig för en öppen förlängning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Prilenia Investigational Site (Site 385)
      • Marseille, Frankrike
        • Prilenia Investigational Site (Site 384)
      • Paris, Frankrike
        • Prilenia Investigational Site (Site 392)
  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Prilenia Investigational Site (Site 061)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Prilenia Investigational Site (Site 051)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 343)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Prilenia Investigational Site (Site 333)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Prilenia Investigational Site (Site 160)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Prilenia Investigational Site (Site 019)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Prilenia Investigational Site (Site 032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prilenia Investigational Site (Site 088)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Prilenia Investigational Site (Site 029)
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Prilenia Investigational Site (Site 083)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • Prilenia Investigational Site (Site 087)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Prilenia Investigational Site (Site 028)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Prilenia Investigational Site (Site 017)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Prilenia Investigational Site (Site 076)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Prilenia Investigational Site (Site 027)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Prilenia Investigational Site (Site 037)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Prilenia Investigational Site (Site 002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • Prilenia Investigational Site (Site 089)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Prilenia Investigational Site (Site 020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Prilenia Investigational Site (Site 006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Prilenia Investigational Site (Site 018)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Prilenia Investigational Site (Site 031)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Prilenia Investigational Site (Site 199)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Prilenia Investigational Site (Site 326)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Prilenia Investigational Site (Site 096)
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 249)
      • Bologna, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 394)
      • Milano, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 239)
      • Napoli, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 393)
      • Roma, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 228)
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3S 1L8
        • Prilenia Investigational Site (Site 232)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • Prilenia Investigational Site (Site 030)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6T 1Z4
        • Prilenia Investigational Site (Site 048)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H2X 3E4
        • Prilenia Investigational Site (Site 098)
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Prilenia Investigational Site (Site 044)
      • Maastricht, Nederländerna
        • Prilenia Investigational Site (Site 387)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 386)
      • Kraków, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 244)
      • Warsaw, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 246)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 380)
      • Burgos, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 381)
      • Madrid, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 176)
      • Valencia, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 382)
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Prilenia Investigational Site (Site 180)
      • Cardiff, Storbritannien
        • Prilenia Investigational Site (Site 390)
      • Newcastle, Storbritannien
        • Prilenia Investigational Site (Site 378)
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Prilenia Investigational Site (Site 388)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Prilenia Investigational Site (Site 234)
      • Bochum, Tyskland
        • Prilenia Investigational Site (Site 379)
      • Lübeck, Tyskland
        • Prilenia Investigational Site (Site 377)
      • Münster, Tyskland
        • Prilenia Investigational Site (Site 376)
      • Taufkirchen, Tyskland
        • Prilenia Investigational site (Site 292)
      • Ulm, Tyskland
        • Prilenia Investigational Site (Site 175)
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Prilenia Investigational site (Site 291)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER HUVUDSTUDIE

  1. Diagnos av HD baserad på kliniska egenskaper och närvaron av ≥36 CAG-repetitioner i huntingtingenen
  2. Diagnostisk konfidensnivå (DCL) på 4
  3. Vuxen debuterad HD med debut av tecken och symtom ≥18 års ålder
  4. Steg 1 eller Steg 2 HD, definierat som en UHDRS-TFC-poäng på ≥7, vid screening

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Användning av pridopidin inom 12 månader före baslinjebesöket.
  2. Genterapi när som helst
  3. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorie- eller vitala teckenavvikelser som utesluter patientens säkra deltagande i och slutförande av studien t.ex. signifikant hjärtsjukdom inom 12 veckor före utgångspunkten eller historia av vissa hjärtarytmier
  4. Anamnes på epilepsi eller anfall under de senaste 5 åren
  5. Gravid eller ammande, eller avsikt att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Pridopidin-matchande placebo hård gelatinkapsel
Experimentell: Pridopidin
45 mg pridopidin två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Pridopidin
Pridopidin hård gelatinkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Unified Huntington Disease Rating Scale-Total functional capacity (UHDRS-TFC)-poäng
Tidsram: Baslinje, 65 veckor
Baslinje, 65 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prilenia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

14 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL101-HD301
  • 2020-002822-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huntingtons sjukdom

Kliniska prövningar på Pridopidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera