Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tillsats av apalutamid till strålbehandling och LHRH-agonist hos högriskpatienter med prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) positiv hormonkänslig prostatacancerdeltagare (PRIMORDIUM)

26 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av att lägga till apalutamid till strålbehandling och LHRH-agonist hos högriskpatienter med PSMA-PET-positiv hormonkänslig prostatacancer, med en observationsuppföljning av PSMA -PET-negativa patienter

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om tillägget av apalutamid till strålbehandling (RT) plus luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRHa) fördröjer metastatisk progression, bedömd med prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) eller dödsfall jämfört med RT plus LHRHa enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är för närvarande den femte vanligaste orsaken till cancerdödsfall bland män globalt, med 1 miljon diagnostiserade per år och dödlighet på över 300 000 dödsfall. Studiehypotesen är att tillägg av apalutamid till RT+ LHRHa ger överlägsen effekt när det gäller PSMA-PET-metastatisk progressionsfri överlevnad-ppMPFS. Apalutamid är en icke-steroid androgenreceptor (AR) antagonist som utvecklas för behandling av prostatacancer. RT+LHRHa är en kombinationsterapi, när den administreras samtidigt, till högriskpatienter med BCR-relaps efter RP, kan potentiellt leda till relevant fördröjning av metastaserande progression av prostatacancer i ett tidigt stadium av sjukdomen, eller till och med bota i vissa fall. Studien består av 2 kohorter (interventions- och observationskohort). Vid screening kommer kvalificerade deltagare att genomgå prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET), helkropps Tc-bensskanning, datortomografi (CT). Interventionskohorten, bestående av PSMA-PET-positiva deltagare, kommer att genomgå tre faser: behandlingsfas, en efterbehandlingsfas och en post-PSMA-PET-progressionsfas. Efter 6 månaders behandlingsfas kommer deltagarna att utvärderas prospektivt i efterbehandlingsfasen tills PSMA-PET-positiv metastatisk progression har bekräftats. Observationskohorten kommer att löpa parallellt med interventionskohorten. PSMA-PET negativ, deltagarna kommer att observeras fram till tidpunkten då antalet händelser som krävs för analys av primär endpoint uppnås i Interventional Cohort. Denna kohort tillhandahåller ett tillvägagångssätt för att dokumentera valet av behandlingar och observation av interventioner i en verklig klinisk praxismiljö. Studiens varaktighet beräknas vara cirka 7 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Bundaberg, Australien, 4670
        • Rekrytering
        • Bundaberg Hospital
      • Bundaberg, Australien, 4670
        • Rekrytering
        • Hervey Bay Hospital
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital - Melbourne
      • Hurstville, Australien, 2220
        • Rekrytering
        • Genesis Care Hurstville
      • North Ryde, Australien, 2109
        • Avslutad
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wembley, Australien, 6014
        • Avslutad
        • GenesisCare Wembley
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • A.Z. Sint Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • GZA Ziekenhuis
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekrytering
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares - EBSERH - Hospital das Clinicas da UFMG
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrytering
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrytering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Rekrytering
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrytering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekrytering
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasilien, 01421-000
        • Rekrytering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Camilo Unidade Vila Mariana
      • São Paulo, Brasilien, 01308-901
        • Rekrytering
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrytering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N., Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekrytering
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Rekrytering
        • Vaasa Central Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Rekrytering
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Arkansas Urology
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rekrytering
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Urological Research Network
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Rekrytering
        • First Urology, PSC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Associated Medical Professionals of NY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Avslutad
        • The Urology Group
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Rekrytering
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Rekrytering
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Houston Metro Urology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Spokane Urology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Radioterapia Oncologica, A.O.U. San'T Orsola
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 0000
        • Rekrytering
        • King Hussein Cancer Center
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Avslutad
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Avslutad
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Avslutad
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 6200
        • Rekrytering
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34147
        • Rekrytering
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Rekrytering
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34096
        • Avslutad
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Avslutad
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Kalkon, 54187
        • Rekrytering
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekrytering
        • American Universitty of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon, 11 00 2807
        • Avslutad
        • St Georges Hospital university medical centre
      • Jbeil, Libanon, 3
        • Rekrytering
        • Notre Dame De Secours
      • Zgharta, Libanon, 100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier du Nord
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrytering
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Rekrytering
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Rekrytering
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Avslutad
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca de Juárez, Mexiko, 68020
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Rekrytering
        • Oncocenter
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Rekrytering
        • Centro de Estudio Clínicos de Querétaro S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Rekrytering
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekrytering
        • NU-MED Grupa S.A Centrum Radioterapii i Usprawniania
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrytering
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Rekrytering
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrytering
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrytering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Radom, Polen, 26-600
        • Rekrytering
        • Radomskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Rekrytering
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • Chln - Hosp. Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrytering
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Rekrytering
        • IPO Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Rekrytering
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital São Fracisco Xavier
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Upphängd
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • Upphängd
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Upphängd
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Avslutad
        • City Clinical Hospital #57
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Upphängd
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Avslutad
        • SPb SBIH 'City Clinical Oncological Dispensary'
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625041
        • Upphängd
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 05
        • Avslutad
        • CUIMED - urologická ambulancia
      • Košice, Slovakien, 04191
        • Rekrytering
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Rekrytering
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakien, 94901
        • Rekrytering
        • Uroexam s.r.o.
      • Poprad, Slovakien, 05801
        • Avslutad
        • Urologicka ambulancia e.cho Poprad, s.r.o
      • Prešov, Slovakien, 08001
        • Rekrytering
        • MILAB s.r.o.
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • Rekrytering
        • Privátna urologická ambulancia
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerto Del Mar
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekrytering
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrytering
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Complejo Hosp. de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Rekrytering
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Rekrytering
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 112 19
        • Rekrytering
        • Prostatacancercentrum
  • Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Rekrytering
        • Urocentrum Praha
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Rekrytering
        • Urologicka klinika 1.LF UK a VFN
      • Praha 5, Tjeckien, 15006
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Rekrytering
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Rekrytering
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Avslutad
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Rekrytering
        • Budapesti Bajcsy Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Rekrytering
        • Eszak Budai Szent Janos Centrumkorhaz
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Österrike, 1090
        • Avslutad
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Tidigare behandlad med radikal prostatektomi med eller utan lymfkörteldissektion och eventuell postoperativ prostataspecifik antigen (PSA) mätning på mindre än (
  • Kunna svälja hela studieläkemedlets tabletter eller följ instruktionerna för att blanda med äppelmos
  • Prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) måste utföras vid screening: Patienter som är PSMA-PET-positiva för minst en lokoregional (bäcken) lesion med eller utan avlägsna (extra-pelvic) lesioner vid screening , som fastställts av Blinded Independent Central Review (BICR), kommer att vara berättigade att randomiseras till endera armen av Interventional Cohort. Utredarna kommer att bli blinda för platsen för PSMA-PET-lesioner efter randomisering och patienter som är PSMA-PET- negativa för eventuella prostatacancerlesioner (det vill säga ingen lokoregional lesion och ingen avlägsen lesion) vid screening, enligt BICR, kommer att vara kvalificerade för inkludering i Observational Cohort
  • Biokemiskt återkommande prostatacancer efter RP med hög risk att utveckla metastaser definierad som patologisk Gleason-poäng större än eller lika med (>=) 8 utvärderad från prostatavävnadsprov vid radikal prostatektomi, ELLER PSADT mindre än eller lika med (
  • Inga tecken på prostatacancermetastaser vid screening av CT/MRI av bröstet/buken/bäckenet, Technetium 99m [99mTc] benskanning av hela kroppen. Deltagare med en enskild benskada på 99mTc helkroppsbensskanning bör ha bekräftande avbildning med CT eller MRT; om den bekräftande skanningen bekräftar benskadan ska patienten uteslutas från studien. Konventionella bilder (99mTc-benskanning och CT/MRI) från screeningen kommer att skickas till BICR för bekräftelse av icke-metastaserande prostatacancer innan randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus Grad 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Historik om bäckenstrålning för malignitet
  • Tidigare behandling med androgendeprivationsterapi (ADT) för prostatacancer
  • Tidigare behandlad för biokemisk recidiv (BCR) prostatacancer (tidigare kirurgisk behandling av en eller flera lokoregionala lesioner är tillåten)
  • Tidigare behandling med en CYP17-hämmare (exempelvis oral ketokonazol, orteronel, abirateronacetat, galeteron) eller någon androgenreceptorantagonist (AR) inklusive bikalutamid, flutamid, nilutamid, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid som kan sänka nivåer av medikamenter och andra medikamenter. progestiner, aminoglutetimid, etc.), inklusive bilateral orkiektomi
  • Kända eller misstänkta kontraindikationer eller överkänslighet mot apalutamid, luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller någon av beståndsdelarna i formuleringarna
  • Tidigare kemoterapi för prostatacancer
  • Alla tecken på prostatacancermetastas på datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) av bröstet/buken/bäckenet eller 99mTc helkroppsbensskanning, när som helst före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionskohort (Grupp 1): RT+ LHRHa
Deltagarna kommer att få strålbehandling (RT) som definieras som prostatabädd plus bäckenlymfkörtelräddning extern strålbehandling med eller utan valfri stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), tillsammans med en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRHa) som en 3 -månatlig depåberedning inom 3 dagar efter randomisering och slutet av vecka 12, eller som en 6-månaders depåberedning inom 3 dagar efter randomisering.
Strålning: Strålbehandling
Deltagarna kommer att få strålbehandling (RT) med eller utan valfri stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), som startar inom 4 veckor efter randomisering.
Läkemedel: LHRHa
Deltagarna kommer att administreras med LHRHa (exempel, leuprolid, goserelin, triptorelinacetat) som ett 3-månaders depåpreparat inom 3 dagar efter randomisering och slutet av vecka 12 eller som ett 6-månaders depåpreparat inom 3 dagar efter randomisering.
Experimentell: Interventionskohort (Grupp 2): RT+LHRHa + Apalutamid
Deltagarna kommer att få prostatabädd plus bäckenlymfkörtelräddning extern strålbehandling (RT) med eller utan valfri stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), tillsammans med en LHRHa som en 3-månaders depåberedning inom 3 dagar efter randomisering och slutet av Vecka 12, eller som en 6-månaders depåberedning inom 3 dagar efter randomisering. Deltagarna kommer också att få 240 milligram (mg) apalutamid med början inom 3 dagar efter randomisering som filmdragerade tabletter, som ska sväljas hela och tillsammans en gång dagligen med eller utan mat, under en period av 180 dagar.
Strålning: Strålbehandling
Deltagarna kommer att få strålbehandling (RT) med eller utan valfri stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), som startar inom 4 veckor efter randomisering.
Läkemedel: LHRHa
Deltagarna kommer att administreras med LHRHa (exempel, leuprolid, goserelin, triptorelinacetat) som ett 3-månaders depåpreparat inom 3 dagar efter randomisering och slutet av vecka 12 eller som ett 6-månaders depåpreparat inom 3 dagar efter randomisering.
Läkemedel: Apalutamid
Deltagarna kommer att få en terapeutisk dos av apalutamid 240 mg en gång dagligen i 180 dagar.
Andra namn:
  • JNJ-56021927
Inget ingripande: Observationskohort(Group3) PSMA-PET negativa deltagare
Registreringen till denna kohort kommer att stoppas ytterligare. Deltagare som var PSMA-PET-negativa vid screening och redan var inskrivna i observationskohorten kommer att fortsätta i denna kohort. Data som samlas in under rutinmässig klinisk praxis under denna period kommer att inkludera kliniska utvärderingar, sjukdomsprogression, terapier som administreras enligt standard-of-care på studieställena och överlevnadsstatus. För Observational Cohort kommer information att läggas in i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) från journalen minst två gånger per år. Användningen av alla läkemedel för behandling och hantering av deltagare kommer att avgöras av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) Metastatisk progressionsfri överlevnad (ppMPFS)
Tidsram: Upp till 9 år
ppMPFS definieras som utseendet på minst en ny PSMA-PET-positiv avlägsen lesion jämfört med den tidigare skanningen, bedömd genom blinded independent central review (BICR) eller dödsfall.
Upp till 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-nivåer vecka 26
Tidsram: Vecka 26
PSA-nivåer vecka 26 kommer att rapporteras.
Vecka 26
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Upp till 9 år
Tid till PSA-progression definieras som tiden från randomisering till datum för första dokumentation av PSA-progression. PSA-progression definieras som en PSA-koncentration över nadir på mer än 0,5 nanogram per milliliter (ng/ml), bekräftad genom ytterligare mätning minst 3 veckor senare.
Upp till 9 år
PSA svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 9 år
PSA-svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med en PSA-minskning på >= 50 procent (%), >= 90 % eller ej detekterbar från baslinjen.
Upp till 9 år
Dags för Loco-Regional Progression av PSMA-PET
Tidsram: Upp till 9 år
Tid till lokoregional progression av PSMA-PET bedömd av blinded independent central review (BCIR) definieras som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av PSMA-PET lokoregional progression. Kriterier för PSMA-PET-lokoregional progression: Uppkomst av minst en ny PSMA-PET-positiv lokoregional lesion jämfört med den tidigare skanningen.
Upp till 9 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 9 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak.
Upp till 9 år
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: Upp till 9 år
Prostatacancerspecifik överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av prostatacancer.
Upp till 9 år
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 9 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studievaccinet. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt. En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt och är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
Upp till 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

27 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

27 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108705
  • 56021927PCR3015 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
  • 2019-002957-46 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505852-23-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera