- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04562337
En klinisk fas II-studie av SHR-1316 kombinerat med kemoterapi och bröststrålning vid omfattande småcellig lungcancer
18 september 2020 uppdaterad av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Direktör för Shandong Cancer Hospital and Institute
Denna studie är en enarms, öppen fas II-studie med ett enda centrum.
Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera toleransen och den preliminära effekten av shr1316 i kombination med bröststrålning efter induktionsterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinming Yu, PhD
- Telefonnummer: +8613806406293
- E-post: jn7984729@public.jn.sd.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av omfattande småcellig lungcancer
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (PS) på 0 till 1
- 18 till 75 år
- Funktionen av vitala organ uppfyller följande krav. WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC≥ 1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT och ASAT ≤2,5 gånger ULN, TBIL ≤1,5 x ULN, CREA ≤1,5 gånger ULN eller CCr≥60mL/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 x ULN
- har inte fått första linjens systemisk behandling eller immunsuppressiv behandling för es-sclc
- Den beräknade överlevnadsperioden är mer än 8 veckor
- Mätbara lesioner utanför området för strålbehandling av bröstet (iRECIST)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser
- Leptomeningeala sjukdomar
- Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
- Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
- har fått någon T-cellsstimulering eller immunkontrollpunktsterapi
- Kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel användes inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonerna hade aktiva infektioner.
- Att inte korrekt kontrollera de kliniska symtomen eller hjärtsjukdomen
- Patienter som tidigare fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
- Känd för att vara allergisk mot studieläkemedlet eller hjälpämnena, kända för att ha en allvarlig allergisk reaktion mot någon form av monoklonal antikropp; har en historia av överkänslighet mot cisplatin eller etoposid
- Enligt forskarens bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SHR1316+kemoterapi +radioterapi
Patienten får SHR-1316 、kemoterapi och strålbehandling
|
Anti-PD-L1 antikropp
Karboplatin
etoposid
thorax strålbehandling ,TRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Första postat (Faktisk)
24 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES-SCLC-1st-IIT-SHR1316-CRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .