- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04562454
En utforskande studie om tillämpningen av system för kontinuerlig glukosövervakning vid mätning av individuellt glykemiskt index efter att ha ätit olika dieter
23 september 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Det glykemiska indexet (GI) används för att utvärdera nivån av förhöjt blodsocker omedelbart efter kolhydratintag och är en klassificerad indikator på den glykemiska potentialen hos kolhydratinnehållande testmat i förhållande till referensmat.
För närvarande har fler och fler kliniska studier visat att en diet med lågt GI är fördelaktigt för hälsan och kan förbättra blodsockerkontrollen, vikt och blodfettnivåer hos patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM) och typ 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
GI används för närvarande i stor utsträckning för att ge vägledning om matval för personer med diabetes.
Det finns dock stora skillnader i blodsockerrespons mellan olika individer efter att ha ätit samma mat, vilket är relaterat till en mängd olika faktorer, inklusive individuell gastrointestinal matsmältning och absorptionshastighet, öfunktion, insulinresistens och region.
Ett stort antal utländska studier tyder på att ras påverkar bestämningen av GI, men olika regioner i vårt land har olika kostkultur och olika förmåga att smälta och absorbera olika livsmedel.
Därför återspeglar det traditionella GI-referensvärdet inte nödvändigtvis helt blodsockersvaret hos diabetespatienter efter att ha ätit ett livsmedel.
I denna studie utfördes kontinuerlig blodsockerövervakning genom CGM för att övervaka den totala fluktuationsnivån för blodsocker, tiden till topp och intervallet för blodsockerfluktuationer efter att ha ätit specifik mat, och för att få individuellt GI, efter att ha ätit olika dieter för att vägleda den framtida kosten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie fick försökspersoner med diabetes eller nedsatt glukostolerans kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under 3 dagar i följd, med en standardmåltid innehållande 50 g kolhydrater och livsmedel som skulle testas för GI.
Syftet med denna studie var att utforska fluktuationen av blodsocker, tiden och intervallet för blodsockretoppen efter att ha ätit olika dieter, och att vägleda försökspersonernas individuella kostval.
Och försök att hitta den bästa tiden och dosen av hypoglykemisk strategi för försökspersoner under måltiderna.
Samtidigt observerade vi under uppföljningsperioden om försökspersonerna kunde uppnå bättre blodsockerkontroll efter att ha anpassat sin kost efter olika livsmedels GI.
Samtidigt jämfördes GI-resultaten för samma mat mellan personer med normal glukosmetabolism och de med onormal glukosmetabolism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuoning Song
- Telefonnummer: 15117977900
- E-post: 937546635@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- experimentgruppen: patienter med diabetes eller nedsatt glukostolerans som diagnostiserades kliniskt enligt Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska kriterier för diabetes 1999; kontrollgruppen: enligt deltagarna i experimentgruppen matchade personerna med normal glukosmetabolism i kön, ålder och region.
- Ålder: 18-80 år gammal; 3) patienter eller familjemedlemmar som kan förstå forskningsplanen och som är villiga att delta i denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär och frågeformulär
Exklusions kriterier:
- allvarliga akuta komplikationer av diabetes (diabetisk ketoacidos, hyperglykemi och hyperosmotiskt tillstånd, diabetisk laktacidos) under de senaste 6 månaderna;
- allvarliga kroniska komplikationer av diabetes, såsom perifer kärlsjukdom som leder till amputation eller kroniska fotsår, njursjukdom i slutstadiet, etc., anser forskarna inte att det är lämpligt att delta i denna studie.;
- patienter med två eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi under det senaste året (såsom medvetandestörning orsakad av hypoglykemi, koma, etc.), eller svår omedveten hypoglykemi;
- patienter med allvarligt nedsatt eller cirkulationsstörning av hjärtfunktionen (NYHA grad III eller högre), leverfunktion (ALT, AST eller TBil över den övre gränsen för normalvärdet), njurfunktionen (serumkreatinin över den övre gränsen för normalvärdet) eller cirkulationsstörning.;
- patienter med psykisk ohälsa, förvirring och oförmåga att ta hand om sig själva;
- patienter med gastrointestinala sjukdomar;
- patienter eller deras familjer kan inte förstå villkoren och syftena med denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Normal grupp
Specifik diet med CGM i 5 dagar
|
använda en specifik diet under olika dagar med CGM för att veta GI för olika livsmedel vid diabetes
|
Experimentell: T1DM grupp
Specifik diet med CGM i 5 dagar
|
använda en specifik diet under olika dagar med CGM för att veta GI för olika livsmedel vid diabetes
|
Experimentell: T2DM grupp
Specifik diet med CGM i 5 dagar
|
använda en specifik diet under olika dagar med CGM för att veta GI för olika livsmedel vid diabetes
|
Experimentell: annan typ av diabetesgrupp
Specifik diet med CGM i 5 dagar
|
använda en specifik diet under olika dagar med CGM för att veta GI för olika livsmedel vid diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fluktuationer av blodsocker efter att ha ätit olika livsmedel
Tidsram: baslinje
|
använd CGM för att få området under kurvan för blodsocker för olika livsmedel
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
24 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20200920-JS-2450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Specifik diet
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMelanomFrankrike, Italien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Österrike, Australien
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Methodist Health SystemAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Uskudar State HospitalAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutTyskland, Frankrike, Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Frankrike
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu