Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förberedande insats från gymnasieskolan för elever med ADHD (Summer STRIPES)

7 juli 2022 uppdaterad av: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Den här studien kommer att testa om en kamrat-levererad intervention för gymnasieelever med ADHD överträffar förbättrade skoltjänster som vanligt. Elever i nionde klass med ADHD (N=72) kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen (sommar STRIPES) eller kontrollgruppen för förbättrade skoltjänster (SSU plus). Eleverna kommer att bedömas under våren i årskurs 8, hösten i nian och våren i nian. Primära resultat kommer att vara GPA, klassnärvaro, disciplinära incidenter och ADHD-symtom (förälders och lärares rapport).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att anpassa och testa en skolbaserad intervention med låg resurs för att förbereda elever med ADHD för övergången till gymnasiet - en sårbarhet för ungdomar med ADHD. Den resulterande interventionen kommer att levereras som en kamrat-levererad orientering till gymnasiet (1-2 veckor i 4 timmar om dagen) med veckovis kamratstöd under de första 16 veckorna av nian. Interventionsutveckling kommer att innebära en nedtrappning av ett intensivt sommarbehandlingsprogram för ungdomar med ADHD, genom att använda dess kärnkomponenter (dvs daglig kompetensträning och repetition, föräldracoachning i beredskapshantering, engagerande fritidsaktiviteter) för att stärka en lovande kamrat-levererad skolbaserad intervention för niondeklassare med ADHD. Den resulterande interventionen (sommar STRIPES) kommer att inriktas på tre mekanismer som är kritiska markörer för framgång i gymnasiet: (a) inre motivation, (b) yttre motivation och (c) exekutiva funktioner (EFs). Y01, kommer att använda en intressentinformerad process för att iterativt anpassa interventionen med input från två samverkande gymnasieskolor (dvs. administratörer, rådgivare, lärare, föräldrar, elever) och innehållsexperter (Sibley, Langberg, Sasser, Aaronson). Två manualer som är individuellt anpassade för varje skola kommer att växa fram. Sammanlagt 72 uppgående elever i nionde klass med ADHD kommer att rekryteras i Y02 och Y03 (36 per år; 18 per skola) från två gymnasieskolor som slumpmässigt tilldelas (inom skolan) för att få sommar STRIPES eller förbättrad skolservice som vanligt (SSU plus) . En skolpersonal sommar STRIPES-sponsor på varje skola kommer att övervaka utbildning och handledning av kamratinterventionister med stöd från utredare. Peer-interventionister kommer att få en tredagarsutbildning och veckovis handledning. Studiebedömningar kommer att ske vid baslinjen och tre uppföljningspunkter under hela nian. För att testa interventionens preliminära effektivitet kommer studien att undersöka behandlingseffekter på GPA, klassnärvaro och disciplinära incidenter. Preliminär effektivitet kommer också att mätas genom index för engagemang (förälder, tonåring, närvaro av kamrater, betyg av tillfredsställelse, upplevd användbarhet och terapeutisk allians) och skolpass (behandlingstrohet, kamraters attityder till behandling). För att upptäcka om terapeutiska mekanismer (inneboende motivation, yttre motivation, EFs) är engagerad av summer STRIPES, kommer utredarna att testa för gruppskillnader på multimetodindex för dessa mekanismer, såväl som i vilken utsträckning hypotesmekanismer påverkar meningsfull förändring vid studien resultat. Detta projekt representerar det första försöket att använda en peer-delivered modell för ADHD-intervention i en gymnasieorienteringskontext. Om sommarens STRIPES-deltagare visar meningsfulla förbättringar i funktion och engagemang och skolpass är stark, kommer en R01 att planeras för att fullständigt utvärdera effektiviteten av detta tillvägagångssätt. För att informera om detta framtida försök kommer uppmärksamhet att ägnas åt att utveckla ett optimalt mätbatteri, behandlingsmodell och rekryteringsstrategi för stigande niondeklassare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll symptom- och funktionsnedsättningskriterier för DSM-5 ADHD
  • Går nian på en deltagande skola

Exklusions kriterier:

  • Placering i specialpedagogiska klasser
  • IQ < 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sommar Ränder
Upp till två veckors daglig gymnasieorientering (fyra timmar per dag) omedelbart före början av nian, bemannad av kamratinterventionister (förhållande 2:1 + extra interventionist vid frånvaro) och en skolpersonal. Två pass med sommarföräldraträning. Under läsåret kommer elever i nionde klass att fortsätta träffas varje vecka med sina kamratinterventionister i en gruppmiljö under överinseende av skolpersonalens sponsor. Skolårets uppföljningskomponent av Summer STRIPES kommer att pågå under 16 veckor och kommer att inkludera veckovisa 30 minuters möten mellan kamrater och målstudenter. Föräldrakomponenter under läsåret kommer att inkludera valfria månatliga problemlösningssessioner med skolans personals sponsor och kontaktperson för skolans mentala hälsa och ett veckosamtal (upp till fem minuter) från skolans personals sponsor för att diskutera hantering av hemmet.
Se armbeskrivning.
Aktiv komparator: Förbättrad skolservice som vanligt
Elever som är tilldelade SSU plus-gruppen kommer att hänvisas till sin identifierade skolkurator för remiss till tjänster som finns tillgängliga i skolans miljö. Kursledaren kommer att få en rapport från studentens antagningsbedömning som sammanfattar elevens symtom och presenterar problem. Eleven får också nya skolmaterial i början av nian. I våra tidigare försök fick SSU plus-studenter vanligtvis ämnesspecifik handledning eller läxhjälp efter skolan. Vi kommer systematiskt att spåra tjänster som studenter tar emot i SSU plus-skick.
se armbeskrivning.
Andra namn:
  • SSU plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltalet
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Studentbetyg per kvartal från rapportkort
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Klassnärvaro
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Antal klassfrånvaro per akademiskt kvartal
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Förälder och lärare betygsatt ADHD-symtom på DSM-5 ADHD-checklista, 0=minst, 3=maximalt, högre poäng betyder sämre resultat
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målmekanism: Extrinsic Motivation (åtgärd 1)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år

Förväntningsvärde Teori om motivationsmått (Studentrapport); Betydelse Subscale

1=minsta, 5=högsta, högre poäng betyder bättre resultat

Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Extrinsic Motivation (åtgärd 2)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Hungry Donkey Task (IOWA Gambling Task) -- Riskfyllt beslutsfattande
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Extrinsic Motivation (åtgärd 3)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Fördröjningsrabatt mätt på valfördröjningsuppgift (totalt intjänat belopp)
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Extrinsic Motivation (åtgärd 4)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Självrapporten Change Ruler, 1=minsta värde 10=maximalt värde, högre poäng betyder bättre resultat
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Inre motivation (åtgärd 1)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Expectancy-Value Theory of Motivation Measure-Student Version, Intressesubskala, 1=minimum, 5=maximum, högre poäng betyder bättre resultat
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Inre motivation (åtgärd 2)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Fördröj aversion; Quick Delay Questionnaire (självrapportering), 1=minimivärde 5=maxvärde, högre poäng bättre resultat, objekt 5-10 omvänd kodad
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Inre motivation (åtgärd 3)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Ändra självrapport från linjalskala, 1=minsta värde 10=högsta värde, högre poäng betyder bättre resultat
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Inre motivation (åtgärd 4)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Grundläggande psykologisk behovsskala självrapportering, 1=minsta värde 6=maximalt värde, högre poäng betyder bättre resultat
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Exekutivfunktioner (åtgärd 1)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
föräldrarapport: målsättning och planering i intervjuschemat för självreglerat lärande
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Exekutivfunktioner (åtgärd 2)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Behaviour Rating Index of Executive Function (BRIEF-2) moderrapport
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Exekutivfunktioner (åtgärd 3)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
National Institute of Health (NIH) Toolbox List Sortering av arbetsminnestest
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Exekutivfunktioner (åtgärd 4)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
go/no-go-uppgift (antal provisionsfel vid uteblivna försök)
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Exekutivfunktioner (åtgärd 5)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sortering Test
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Exekutivfunktioner (åtgärd 6)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
observationer av planerarens användning (eller en enhet om så önskas)
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Exekutivfunktioner (åtgärd 7)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
bokväska organisation. Andel klasser med registrerade läxor (eller indikation på att inga läxor) kommer att beräknas för de senaste fem skoldagarna
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Exekutivfunktioner (åtgärd 8)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
anteckningsfärdigheter analogt paradigm
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Målmekanism: Exekutivfunktioner (åtgärd 9)
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Checklista för ungdomsakademiska problem
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Åtgärder för engagemang och passform: Checklistor för trohet
Tidsram: Under interventionsleverans i genomsnitt 1 år
% av trohetsföremålen markerade ja för behandlings- och övervakningssessioner
Under interventionsleverans i genomsnitt 1 år
Åtgärder för engagemang och passform: Interventionsnärvaro
Tidsram: Under interventionsleverans i genomsnitt 1 år
% av interventionssessionerna deltog av elever och kamrater och föräldrar
Under interventionsleverans i genomsnitt 1 år
Engagemang och lämplighetsåtgärder: Föräldrars akademiska engagemang
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Parent Academic Management Scale (PAMS) ifylld av förälder, 0=minsta värde 5=maximalt värde, högre poäng betyder bättre resultat
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Engagemang och lämplighetsåtgärder: Trovärdighet för intervention
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Kundens trovärdighetsfrågeformulär ifyllt av student och kamratintervention, 0=minsta värde 2=maximalt värde, högre poäng betyder ett bättre resultat
Omedelbart efter behandling
Engagemang och lämplighetsåtgärder: Trovärdighet för intervention
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Kundens trovärdighetsfrågeformulär ifyllt av förälder, 0=minsta värde 8=högsta värde, högre poäng betyder ett bättre resultat
Omedelbart efter behandling
Engagemang och passform: Tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter behandling
STRIPES nöjdhetsenkät fyllt i av elev, kamratintervention och förälder, 1=minsta värde 5=maximalt värde, högre poäng betyder bättre resultat
Omedelbart efter behandling
Engagemangs- och passformsmått: Terapi-Bond och Engagemangsskalor
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Skala för terapiband och engagemang slutförd av studenter och kamrater, 1=minst 4=maximalt, högre poäng betyder bättre resultat
Omedelbart efter behandling
Uppföljning av fokusgrupper och undersökningar
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Kvalitativ data insamlad från föräldrar
Omedelbart efter behandling
Uppföljning av fokusgrupper och undersökningar
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Kvalitativ data insamlad från kamrater
Omedelbart efter behandling
Uppföljning av fokusgrupper och undersökningar
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Kvalitativ data insamlad från studenter
Omedelbart efter behandling
Tidsvarierande samvariat: medicinering
Tidsram: Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år
Intervju med läkemedelsanvändning
Ändring från Baseline till Slutet av 9:e klass, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Margarret Sibley, Ph.D., Seattle Children's Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH122225 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Sommar Ränder

3
Prenumerera