Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dociparstat (DSTAT) i kombination med standardkemoterapi för behandling av akut myeloid leukemi (AML) (DASH AML) (AML)

18 mars 2024 uppdaterad av: Chimerix

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dociparstat Natrium i kombination med standardkemoterapi för behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dociparstatnatrium hos vuxna med nydiagnostiserad obehandlad AML med negativ eller mellanliggande genetisk risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dociparstatnatrium i kombination med standardintensiv induktions- och konsolideringskemoterapi för behandling av nydiagnostiserade AML-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sanai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad, tidigare obehandlad AML (enligt Världshälsoorganisationens kriterier) med minst 20 % blaster i det perifera blodet eller benmärgen.
  2. Ålder ≥ 18 med medel eller negativ genetisk risk (enligt ELN-kriterier).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukemi (t(15;17)), myeloid sarkom utan benmärgspåverkan eller blasttransformation av kronisk myelogen leukemi.
  2. Kliniska bevis på aktiv leukemi i centrala nervsystemet.
  3. AML-behandling, inklusive Vyxeos (CPX-351, liposomalt cytarabin och daunorubicin), gemtuzumab ozogamicin eller någon annan förbjuden samtidig AML-behandling som tidigare erhållits eller förväntas starta under studien.
  4. Får någon form av antikoagulantbehandling (t.ex. ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, kumadin, faktor Xa-hämmare). Heparin spolning av innestående katetrar är tillåten.
  5. Behandling med något annat prövningsmedel inom 28 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före baslinjen.
  6. Eventuell större operation eller strålbehandling inom 28 dagar före baslinjen.
  7. Omedelbart livshotande, svåra komplikationer av leukemi såsom lunginflammation med hypoxi eller chock och/eller spridd intravaskulär koagulation.
  8. Aktiv eller okontrollerad blödning vid tidpunkten för randomisering; en blödningsrubbning, antingen ärftlig eller orsakad av sjukdom; historia av känd arteriell-venös missbildning, intrakraniell blödning eller misstänkt eller känt cerebralt aneurysm; eller kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 3 veckor före randomisering.
  9. Förekomst av betydande aktiv eller okontrollerad infektion, inklusive HIV eller hepatit B eller C.
  10. Aktiv (okontrollerad, metastaserande) andra malignitet.
  11. Historik av allvarlig kronisk hjärtsvikt eller annan hjärtsjukdom som kontraindicerar användningen av idarubicin eller daunorubicin (t.ex. hjärtejektionsfraktion
  12. QTc >480 msek.
  13. Svårt nedsatt njurfunktion, bestämt genom beräknat kreatininclearance
  14. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3x övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin >2x ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dociparstat
Behandling med standardintensiv induktion, återinduktion eller konsolideringskemoterapi och dociparstat 4 mg/kg intravenös (IV) bolus på dag 1, administrerad 30 minuter efter avslutad första dos av idarubicin eller daunorubicin, följt av dociparstat 0,25 mg/kg/timme via kontinuerlig IV-infusion 24 timmar dagligen i 5 eller 7 dagar.
Läkemedel: Dociparstat
Dociparstat är en glykosaminoglykan som härrör från grisheparin.
Andra namn:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 avsulfaterat heparin
  • dociparstat natrium
Placebo-jämförare: Kontrollera
Behandling med standardintensiv induktion, återinduktion eller konsolideringskemoterapi och placebo intravenös (IV) bolus på dag 1, administrerad 30 minuter efter avslutad första dos av idarubicin eller daunorubicin, följt av placebo via kontinuerlig IV-infusion 24 timmar dagligen i 5 eller 7 dagar.
Övrig: Kontrollera
0,9 % normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
  • 0,9 % normal koksaltlösning
  • Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Mätt från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 1 år.

Total överlevnad definierades för alla studiedeltagare under 5 år efter randomisering.

Den totala överlevnaden skulle mätas från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak. Deltagare som inte var kända för att ha dött vid den senaste uppföljningskontakten skulle censureras det datum de senast visste att de var vid liv.

På grund av tidig avslutning fullföljde försökspersonerna inte långtidsuppföljningen och effekten (inklusive totalt överlevnadsresultat) analyserades inte.
Mätt från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: Mätt från randomisering upp till 5 år
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden till induktions-/återinduktionsbehandlingssvikt (inom 42 dagar), återfall efter fullständig remission (CR) eller död av någon orsak.
Mätt från randomisering upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chimerix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMX-DS-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera