Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natural History of Post-Coronavirus Disease 19 Konvalescens vid National Institutes of Health

6 mars 2024 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrund:

Människor som får covid-19 har ett brett spektrum av symtom. De återhämtar sig också från covid-19 på olika sätt. I den här studien kommer forskare att använda enkätdata för att beskriva de olika sätt som människor upplever och återhämtar sig från covid-19. De kommer också att använda data för att skapa framtida studier för att förstå varför vissa människor inte återhämtar sig helt.

Mål:

För att lära dig mer om intervallet och tidpunkten för symtom som människor har före, under och efter COVID-19-infektion.

Behörighet:

Personer i åldern 18 år och äldre som kan ge dokumentation för ett positivt covid-19- eller antikroppstest.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en telefonintervju. Det tar 15 minuter. De kommer att tillhandahålla sina covid-19-testresultat och medicinska journaler.

Deltagarna kommer att genomföra en andra telefonintervju. Det tar 30 60 minuter. De kommer också att göra onlineundersökningar var tredje månad i tre år.

Intervjun och undersökningarna kommer att fråga deltagarna om deras hälsa innan de fick covid-19, vad som hände medan de hade covid-19 och hur deras tillfrisknande har sett ut.

Deltagarna kommer att få inloggningsdata för att svara på onlineundersökningarna. Att fylla i alla undersökningar första gången kan ta upp till 3 timmar. Uppföljande undersökningar tar upp till 30 minuter. Deltagarna behöver inte fylla i undersökningarna på en gång. De kommer att kunna spara sina framsteg och avsluta undersökningarna senare.

Deltagare kan kontaktas för att delta i andra forskningsstudier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning

I slutet av 2019 dök det nya coronaviruset SARS/CoV2 upp i Wuhan, Kina. De olika sätten som människor kommer att återhämta sig från COVID-19 har precis börjat observeras och det är uppenbart att det kommer att finnas ett brett utbud av konvalescentupplevelser. Ett år in i pandemin är de postakuta följderna av SARS/CoV2-infektion (PASC) kända för att vara vanliga och inkluderar ett brett spektrum av symtom och potentiella patologier. Detta fasade protokoll är utformat för att observera och studera konvalescens och återhämtning från akuta SARS/CoV2-infektioner.

Fas A Fas A undersökning (Fas A) kommer att göra det möjligt för människor i samhället som håller på att återhämta sig från covid-19 att studeras med hjälp av telefonintervjuer och internetbaserade frågeformulär. Syftet med Fas A-mätningen är att observera och beskriva de medicinska syndrom som uppstår i kölvattnet av en akut SARS/CoV2-infektion.

Deltagarna måste vara inom det första året efter deras tillfrisknande och ha dokumentation om ett positivt laboratorietest för covid-19. Ytterligare kohorter av personer med neurologiska följdsjukdomar, personer med en klinisk diagnos av covid-19 med negativa tester, personer med negativa komplikationer efter covid-19-vaccination och deltagare som är medinskrivna i andra forskningsstudier inom avdelningen för intramural forskning kommer också att studeras. Data som samlas in under fas A kommer att beskriva omfånget av symtom och mönster för symtomklustring av PASC. Dessa data kommer också att karakterisera patientpopulationerna som har utvärderats eller kommer att utvärderas vid NIH Clinical Center i mer detalj.

Fas B-utvärdering (Fas B) kommer att tillåta tillfrågade deltagare av forskningsintresse från Fas A att bjudas in till NIH Clinical Center för en medicinsk utvärdering och att genomgå en panel med standardforskningsmätningar. Varje deltagare kommer att karakteriseras medicinskt och psykologiskt för att på bästa sätt förstå om deras besvär kan hänföras till kända störningar. Observationerna som gjordes under fas B kommer att ge insikter i intervallet, karaktären och undertyperna av PASC. Individer som befinns ha störningar som studeras inom avdelningen för intramural forskning vid NIH kommer att remitteras på lämpligt sätt.

Utvärderade individer med ihållande symtom i frånvaro av påvisbar medicinsk sjukdom och individer som helt återhämtat sig från en bekräftad SARS/CoV2-infektion kommer att bjudas tillbaka till NIH Clinical Center för breda och djupgående forskningsmätningar.

Fas C djup fenotypning (Fas C) som används kommer att synkroniseras med andra NIH-godkända djupfenotypningsprotokoll för att främja forskning om korsfenotypjämförelse med andra medicinska syndrom, såsom Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) och Gulfkrigssjukan (GWI) . Djupa fenotypningskarakteriseringar skulle användas för att generera vetenskapliga hypoteser för testning i framtida studier och för korsjämförelser med andra tröttande störningar.

Utvärderade personer med PASC kan bjudas in att delta i fas D longitudinell utvärderingsfas (fas D). Detta skulle möjliggöra observation av PASC:s naturhistoria och möjliggöra utforskning av de biologiska mekanismerna bakom framgångsrika

återhämtning och hur återhämtning kan gå snett.

Tidigare epidemier har skapat unika medicinska syndrom tidigare. Data från detta protokoll kan användas för att karakterisera PASC och alla post-COVID 19 syndrom subtyper som kan upptäckas. Om det är motiverat kommer en Kriterieutvecklingsfas att utveckla datadrivna forskningskonsensuskriterier för att definiera PASC och eventuella Post-COVID 19-syndrom.

Resultaten av detta protokoll kommer att ge nya insikter om covid-19-konvalescens och dess potentiella resultat.

Denna nuvarande version av protokollet ger detaljerna för fas A, fas B och fas C. Ytterligare faser kommer att beskrivas i planerade protokolländringar.

Mål

Huvudmål:

Fas A: Att observera och beskriva de medicinska syndrom som uppstår i kölvattnet av akut SARS/CoV2-infektion.

Fas B: Att beskriva och medicinskt karakterisera patienter med PASC och de som helt återhämtat sig från SARS/CoV2-infektion.

Fas C: Att jämföra de kliniska och biologiska fenotyperna mellan personer med oförklarad PASC och de som helt återhämtat sig från SARS/CoV2-infektion.

Sekundära mål:

Fas A:

  • Att observera och beskriva återhämtningsbanor efter en akut SARS/CoV2-infektion.
  • Att observera och beskriva utbudet av medicinska syndrom och återhämtningsbanor för deltagare som rapporterar biverkningar efter covid-19-vaccination
  • Att jämföra utbudet av medicinska syndrom och återhämtningsbanor för deltagare med en bekräftad SARS/CoV2-infektion med andra kohorter, till exempel deltagare som har en medicinskt bekräftad diagnos av covid-19 utan laboratoriebekräftelse och deltagare som rapporterar negativa komplikationer efter covid-19-vaccination .

Fas B:

  • Att bestämma sambandet mellan akut SARS/CoV2 svårighetsgrad, subjektiv funktionsnedsättning och objektiv funktionell prestation.
  • Att utforska patofysiologin hos PASC och dess kardiopulmonella, neurologiska och oförklarliga subtyper.

Fas C:

  • Att jämföra de kliniska och biologiska fenotyperna mellan personer med oförklarad PASC med historiska data och prover som samlats in på personer med post-infektiös Myalgisk Encefalomyelit/Kroniskt trötthetssyndrom och veteraner med Gulf War Illness.
  • Att utforska patofysiologin för trötthet och postexertionell sjukdomskänsla i oförklarad PASC. Trötthet kommer att utforskas med hjälp av uppgifter utformade för att skapa muskel- och kognitiv trötthet. Post-exertional sjukdomskänsla kommer att undersökas med hjälp av ett träningsstresstest och mäta symtomen

och biologiska förändringar.

Slutpunkter:

Utfallsmått

Fas A: Antalet och svårighetsgraden av ihållande symtom i samband med covid-19-konvalescens. Insamlad data kommer att användas för att karakterisera olika berättelser om COVID-19

konvalescens.

Fas B: Insamlade data och prover för användning för att utföra explorativa analyser för generering av nya hypoteser angående PASC.

Fas C: Identifiering av hypotetiska mekanismer för PASC med hjälp av insamlade data och prover. De typer av analyser som ska utföras kommer att vara omfattande. Planerade fokusområden får

omfatta:

  1. Karakterisering av immunsystem och inflammatorisk signalering vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning med flödescytometri, RNA-sekvensering, multiplex immunokemisk analys, NK-cellfunktionell analys.
  2. Mikrobiomkarakterisering vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning med hagelgevärsmetagenomik.
  3. Bioenergetik, autonom och metabolisk karakterisering med mitokondriell plasmidgenotypning, lungspirometri, gasutbytesmätningar under träning, metaboliska kammarmätningar av total kroppsenergianvändning, metabolomisk analys av avföring, mitokondrieproteomik och metabolomik från muskler, och funktionell andning av PBMC:er med extracellulärt flux mitostressanalys.
  4. Karakterisering av fysisk och kognitiv trötthet med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi och transkraniell magnetisk stimulering vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning.
  5. Karakterisering av neurokognition vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1540 personer som återhämtar sig från en akut covid-19-infektion kommer att delta. Individer i samhället som är inom ett år efter sin konvalescens från en akut covid-19-infektion. 250 vuxna som återhämtar sig från neurologiska följdsjukdomar från en covid-19-infektion som kan vara kvalificerade för deltagande i protokoll 00094 En observationsstudie av neurologisk funktion efter covid-19-infektion. 50 vuxna med medicinsk dokumentation som stödjer en klinisk diagnos av en covid-19-infektion med negativ eller frånvarande PCR-testning och negativ antikroppstestning.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För fas A-mätning:

1590 personer som återhämtar sig eller har återhämtat sig från en akut SARS/CoV2-infektion kommer att delta.

Inklusionskriterier för fas A:

Konvalescens efter covid-19 (n=900)

  • Deltagare 18 år och äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Uppgiven vilja att genomföra telefonintervjuer
  • Rapporter har börjat återhämta sig från en akut SARS/CoV2-infektion under det senaste året
  • Tillhandahåller dokumentation av en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annat EUA-godkänt test för att bekräfta aktiv COVID-infektion. Ett positivt hemantigentest är acceptabelt när dokumentation av ett fotografi av testet med en telefonbaserad datum- och tidsstämpel är

försedd. Ett positivt anti-Spike-antikroppstest accepteras också hos ovaccinerade individer och hos deltagare som hade antikroppstestning före vaccination. Ett positivt anti-nukleokapsidantikroppstest är acceptabelt hos vaccinerade individer.

ELLER

Post-COVID-19 neurologiska följdsjukdomar (n=250)

  • Deltagare 18 år och äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Uppgiven vilja att genomföra telefonintervjuer
  • Rapporter har utvecklat neurologiska symtom till följd av en akut SARS/CoV2-infektion
  • 5. Tillhandahåller dokumentation av en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annat EUA-godkänt test för att bekräfta aktiv COVID-infektion. Ett positivt hemantigentest är acceptabelt när dokumentation av ett fotografi av testet med en telefonbaserad datum- och tidsstämpel är

försedd. Ett positivt anti-Spike-antikroppstest accepteras också hos ovaccinerade individer och hos deltagare som hade antikroppstestning före vaccination. Ett positivt anti-nukleokapsidantikroppstest är acceptabelt hos vaccinerade individer.

ELLER

Testnegativ covid-19 med ihållande symtom (n=50)

  • Deltagare 18 år och äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Uppgiven vilja att genomföra telefonintervjuer
  • Rapporter har utvecklat ihållande symtom till följd av en akut SARS/CoV2-infektion
  • Tillhandahåller dokumentation av en klinisk diagnos av en akut SARS/CoV2-infektion från en läkare ELLER uppfyller de kliniska kriterierna för 2020 CDC Interim Case Definition for Probable SARS/CoV2-infektion.
  • Har antingen negativ eller frånvarande COVID-19 PCR-testning för den dokumenterade SARS/CoV2-infektionen.
  • Tillhandahåller dokumentation av ett negativt COVID-19-antikroppstest före vaccination.

ELLER

Covid-19-vaccinrelaterade medicinska tillstånd (n=50)

  • Deltagare 18 år och äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Uppgiven vilja att genomföra telefonintervjuer
  • Rapporter har utvecklat ihållande symtom som en konsekvens av en covid 19-vaccination
  • Tillhandahåller dokumentation av covid-19-vaccination
  • Tillhandahåller dokumentation av ett covid-19-vaccinrelaterat medicinskt tillstånd från en läkare

ELLER

Deltagare inskrivna i protokoll 20CC0113: Hjärtinflammation och multisystemavbildning under det kliniska förloppet av covid-19-infektion hos asymtomatiska och symtomatiska personer (N=150)

  • Deltagare 18 år och äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Uppgiven vilja att genomföra telefonintervjuer

Saminskrivning i 20CC0113

ELLER

Deltagare registrerade i protokoll 000102-CC: COVID-19, kronisk anpassning och respons på träning (COVID-CARE) (N=90)

  • Deltagare 18 år och äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Uppgiven vilja att genomföra telefonintervjuer
  • Saminskrivning i 000102-CC

ELLER

Deltagare med en historia av flera infektioner (N=100)

  • Deltagare 18 år och äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Uppgiven vilja att genomföra telefonintervjuer

Delarna i 2020 CDC:s interimistiska falldefinition för trolig covid-19 som används för detta protokoll kommer att vara de kliniska kriterierna:

Kliniska kriterier:

Minst två av följande symtom: feber (uppmätt eller subjektiv), frossa, stelhet, myalgi, huvudvärk, ont i halsen, nya lukt- och smakstörningar

ELLER

Minst ett av följande symtom: hosta, andnöd eller andningssvårigheter

ELLER

Allvarlig luftvägssjukdom med minst ett av följande:

  • Kliniska eller radiografiska bevis på lunginflammation, OR
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS).

OCH

Inget alternativ mer trolig diagnos.

För Fas B-utvärdering:

240 personer som återhämtar sig eller har återhämtat sig från covid-19 under det senaste året kommer att delta.

Inklusionskriterier för alla deltagare i fas B:

  • Vuxna deltagare i åldern 18-60 år vid anmälningstillfället.
  • Självrapporterad genomgång av minst årskurs 7 i skolan.
  • Flytande engelska.
  • Villig och kan genomföra alla studieprocedurer
  • Deltagaren har en primärvårdare vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Kan ge informerat samtycke
  • Deltagarna måste vara ute i minst sex veckor sedan debuten av COVID-19-symptom utan feber under minst en vecka.

  • Deltagarna måste vara inom ett år sedan de började återhämta sig från akuta covid-19-symtom. Datumet för början av återhämtningen kan bestämmas av:

    • Datumet då febern bröt för första gången
    • Datumet som deltagaren minns börjar förbättras

Om en deltagare inte kan rapportera ett tillförlitligt datum, kan ett datum på sex veckor från början av covid-19-symtom tillskrivas.

Har inte en aktiv SARS-CoV-2-infektion. Protokollet kommer att överensstämma med NIH CC-standarder för att dokumentera att en deltagare inte har aktiv SARS-CoV-2-infektion. Detta kan innefatta screeningintervjuer och/eller tester.

Inklusionskriterier för mild till måttlig sjukdom COVID-19 med svåra PASC-symtom:

  • Licensierad Independent Practitioner dokumentation av ett stabilt tillstånd av allmän hälsa och fysisk funktion innan man drabbas av SARS-CoV-2. Detta kan innefatta medicinska journaler, korrespondensbrev eller information som samlats in från telefonsamtal med studiepersonal.
  • En självrapporterad sjukdomsberättelse om utvecklingen av ihållande PASC-symtom efter att ha återhämtat sig från en SARS-CoV-2-infektion. Dessa inkluderar symtom som trötthet, kognitiva svårigheter, ortostatisk intolerans, oförfriskande sömn, neuropatisk smärta, humörförändringar och sjukdomskänsla efter ansträngning.
  • Laboratoriedokumentation av en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annat EUA-godkänt test för att bekräfta aktiv COVID-infektion vid tidpunkten för SARS-CoV-2-infektionen. Deltagare med positiva hemtester under Fas A kommer att behöva ha ett positivt nukleokapsidantikroppstest.

  • Uppfyller WHO:s kliniska progressionsskala på 2-6:

    • 2: Ambulant; symtomatisk, oberoende
    • 3: Ambulant; symptomatisk, hjälp behövs
    • 4: Inlagd på sjukhus; ingen syrgasbehandling
    • 5: Inlagd på sjukhus; syrgas med mask eller nässtift
    • 6: Inlagd på sjukhus; syre genom icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  • Funktionella kriterier: Betydande symtomsvårighet, fastställd med SF-36v2: poäng på <=70 fysisk funktionssubskala, eller <=50 på rollfysisk underskala, eller <=75 på social funktionssubskala.

Inklusionskriterier för lindrig eller måttlig sjukdom COVID-19 utan PASC-symtom:

  • Licensierad oberoende utövares dokumentation av ett stabilt tillstånd av allmän hälsa och fysisk funktion innan man drabbas av SARS-CoV-2. Detta kan innefatta medicinska journaler, korrespondensbrev eller information som samlats in från telefonsamtal med studiepersonal.
  • En självrapporterad sjukdomsberättelse om återhämtning till tidigare hälsa efter en SARS/CoV2-infektion.
  • Laboratoriedokumentation av en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annat EUA-godkänt test för att bekräfta aktiv COVID-infektion vid tidpunkten för SARS-CoV-2-infektionen. Deltagare med positiva hemtester under fas A kommer att behöva ha ett positivt nukleokapsidantikroppstest

  • Uppfyller WHO:s kliniska progressionsskala på 2-6:

    • 2: Ambulant; symtomatisk, oberoende
    • 3: Ambulant; symptomatisk, hjälp behövs
    • 4: Inlagd på sjukhus; ingen syrgasbehandling
    • 5: Inlagd på sjukhus; syrgas med mask eller nässtift
    • 6: Inlagd på sjukhus; syre genom icke-invasiv ventilation eller högflödessyre

Funktionella kriterier: Ingen betydande symtomsvårighet, fastställd med SF-36v2: poäng på >=85 fysisk funktionssubskala och >=85 på rollfysisk underskala och >= 85 på socialfunktionssubskala.

Inklusionskriterier för lindrig eller måttlig sjukdom COVID-19 med milda till måttliga PASC-symtom:

  • Licensierad oberoende utövares dokumentation av ett stabilt tillstånd av allmän hälsa och fysisk funktion innan man drabbas av SARS-CoV-2. Detta kan innefatta medicinska journaler, korrespondensbrev eller information som samlats in från telefonsamtal med studiepersonal.
  • Antingen en självrapporterad sjukdomsberättelse om nästan återhämtning till tidigare hälsa eller en berättelse om utvecklingen av ihållande PASC-symtom efter att ha återhämtat sig från en SARS-CoV-2-infektion. Dessa inkluderar symtom som trötthet, kognitiva svårigheter, ortostatisk intolerans, oförfriskande sömn, neuropatisk smärta, humörförändringar och sjukdomskänsla efter ansträngning.
  • Laboratoriedokumentation av en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annat EUA-godkänt test för att bekräfta aktiv COVID-infektion vid tidpunkten för SARS-CoV-2-infektionen. Deltagare med positiva hemtester under fas A kommer att behöva ha ett positivt anti-SARS-nukleokapsidantikroppstest.

  • Uppfyller WHO:s kliniska progressionsskala på 2-6:

    • 2: Ambulant; symtomatisk, oberoende
    • 3: Ambulant; symptomatisk, hjälp behövs
    • 4: Inlagd på sjukhus; ingen syrgasbehandling
    • 5: Inlagd på sjukhus; syrgas med mask eller nässtift
    • 6: Inlagd på sjukhus; syre genom icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  • Funktionella kriterier: Mild till måttlig symtomsvårighet, bestämd med SF-36v2: poäng på mellan 71 och 84 på delskalan för fysisk funktion, eller mellan 51 och 84 på delskala för fysiska roller, eller mellan 76 och 84 på delskalan för social funktion.

För Fas C djup fenotypning:

Inklusionskriterier för mild till måttlig sjukdom COVID-19 med PASC-symtom (oförklarad PASC):

- Uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterier för mild till måttlig sjukdom covid-19 med allvarliga postakuta covid-19-symtom efter att ha avslutat fas B.

Ingen alternativ förklaring till PASC-symtom identifierade av bedömningskommittén under fas B.

- Flytande engelska

Inklusionskriterier för lindrig eller måttlig sjukdom COVID-19 utan PASC-symtom:

  • Uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterier för mild till måttlig sjukdom covid-19 utan postakuta covid-19-symtom efter att ha avslutat fas B.
  • Flytande engelska

EXKLUSIONS KRITERIER:

Uteslutningskriterier för fas A:

  • Inte villig att tillhandahålla personlig identifieringsinformation till utredningsteamet
  • Kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att begränsa samtyckesförmågan

Uteslutningskriterier för Fas B-utvärdering:

Information som samlas in från fas A-intervjuer, granskning av medicinska journaler och diskussioner med samtyckta fas A-deltagare kommer att användas för att avgöra om en deltagare kommer att uteslutas från deltagande.

  • Nuvarande eller tidigare psykotisk störning inklusive depression med psykos, bipolär sjukdom med psykotiska symtom och schizofreni
  • Allvarlig depression, generaliserat ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, panikångest eller tvångssyndrom om det inte hanteras i mer än sex månader med en stabil behandlingsregim
  • Pågående eller tidigare missbruksstörning inom de senaste fem åren. Användning av marijuana under de senaste fem åren kommer inte att vara ett undantag.
  • Historik av huvudskada som leder till måttlig eller svår traumatisk hjärnskada. Personer som har en historia av mild TBI (mTBI) kommer inte att exkluderas.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller är inom ett år efter förlossningen.
  • Nuvarande eller tidigare malignitet. En historia av malignitet som har försvunnit helt med endast kirurgisk resektion (t.ex. ingen kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi) kommer att tillåtas.
  • Aktuella systemiska immunologiska störningar (t.ex. Typ 1-diabetes, reumatoid artrit). Lokal immunologisk störning (t.ex. atopisk dermatit, stabil autoimmun sköldkörtelsjukdom) och allergiska störningar kommer att tillåtas.
  • Pågående eller tidigare långvarig immunsuppressiv terapi. Ny eller aktuell användning av steroider för behandling av COVID-19, PASC, nyligen genomförda allergiska reaktioner och lokal användning av steroider är tillåten.
  • Alla premorbida medicinska tillstånd som potentiellt skulle kunna orsaka trötthet och träningsintolerans som skulle utesluta deltagande i Fas C. Detta inkluderar många kroniska medicinska sjukdomar, såsom kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår artrit, okontrollerad astma, njursvikt, fibromyalgi och ME/CFS.
  • Aktivt deltagande i ett kliniskt protokoll (t.ex. antiinflammatorisk läkemedelsinterventionsstudie) som inkluderar en intervention som kan påverka resultaten av den aktuella studien.
  • Inte villig att tillåta att forskningsdata och prover delas brett med andra forskare.
  • Anställda vid NIH som står under direkt övervakning av studieutredarna. (familjemedlemmar till NIH-anställda är tillåtna att delta).
  • Symtomets svårighetsgrad som gör det omöjligt för volontären att resa till NIH.
  • Historik med flera SARS-CoV-2-infektioner

Uteslutningskriterier för Fas C djup fenotypning:

Uteslutningskriterier för alla deltagare i fas C:

  • Nuvarande eller tidigare psykotisk störning inklusive depression med psykos, bipolär sjukdom med psykotiska symtom och schizofreni
  • Nuvarande DSM-5-definierad egentlig depressionsstörning, generaliserat ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, panikångest eller tvångssyndrom om inte hanteras i mer än sex månader med en stabil behandlingsregim
  • Aktuell eller tidigare missbruksstörning inom de senaste fem åren enligt diagnosen Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Användning av marijuana kommer inte...

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter efter covid
Personer som tidigare har haft covid-19-infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screeningsfas
Tidsram: Slut på studien
Antalet och svårighetsgraden av ihållande symtom i samband med covid-19-konvalescens. Insamlad data kommer att användas för att karakterisera olika berättelser om covid-19-konvalescens.
Slut på studien
Fas C: Djup fenotypning
Tidsram: Slut på studien
Fas C: Karakterisering av immunsystem och inflammatorisk signalering vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning med flödescytometri, RNA-sekvensering, multiplex immunokemisk analys, NK-cellfunktionsanalys. Mikrobiomkarakterisering vid baslinjen och efter maximal träningsansträngning med hagelgevärsmetagenomik. Bioenergetik, autonom och metabolisk karakterisering med mitokondriell plasmidgenotypning, lungspirometri, gasutbytesmätningar under träning, metaboliska kammarmätningar av total kroppsenergianvändning, metabolomisk analys av avföring, mitokondrieproteomik och metabolomik från muskler, och funktionell andning av PBMC:er med extracellulärt flux mitostressanalys.
Slut på studien
Fas B: Utvärdering
Tidsram: Slut på studien
Fas B: Standard kliniska och forskningsutvärderingar kommer att användas för att mäta kardiopulmonell, neurologisk och funktionell status och identifiera individer med okänd PASC.
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000089
  • 000089-N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-Coronavirus sjukdom 19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera