- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576663
Fenylefrinprofylax för postspinal anestesi Hypotension hos förlossningar med havandeskapsförgiftning
25 november 2021 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University
Fenylefrinprofylax för postspinal anestesi Hypotension hos förlossningar med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt: en randomiserad, placebokontrollerad dossökning
Syftet med denna studie är att undersöka lämplig infusionsdos av fenylefrin för profylax mot postspinal anestesi hypotoni hos förlossande med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi, som drabbar 5 % till 7 % av förlossningarna, är en betydande orsak till mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet.
På grund av förträngda myometriala spiralartärer med överdriven vasomotorisk respons, även om blodtrycket hos förlossande med havandeskapsförgiftning uppenbarligen är högre än hos friska förlossningar, är placentahyperfusion vanligare.
Spinalbedövning är fortfarande det föredragna bedövningssättet hos förlossande med havandeskapsförgiftning för kejsarsnitt.
Vid havandeskapsförgiftning förbättrar spinalbedövning det intervillösa blodflödet (förutsatt att hypotoni undviks) vilket bidrar till att öka placentaperfusionen.
Trots det upplevde 17-26 % av de förlossande med havandeskapsförgiftning postspinal anestesi hypotoni på grund av den omfattande sympatiska blockeringen som uppstod med spinalbedövning.
Praktiska riktlinjer för obstetrisk anestesi från American Society of Anesthesiologists och ett internationellt konsensusuttalande om hantering av hypotoni med vasopressorer indikerar att antingen IV efedrin eller fenylefrin kan användas för att korrigera hypotoni.
Men den lämpliga infusionsdosen av fenylefrin hos förlossande med havandeskapsförgiftning är fortfarande okänd.
Syftet med denna studie är att undersöka lämplig infusionsdos av fenylefrin för profylax mot post-spinal anestesi hypotoni hos förlossande med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singelgraviditet ≥32 veckor
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering II till III
- Schemalagd för kejsarsnitt under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Baslinjeblodtryck ≥180 mmHg
- Kroppshöjd < 150 cm
- Kroppsvikt > 100 kg eller body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertoni
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvär, eller känd fosterutvecklingsavvikelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Normal saltlösningsinfusion samtidigt med subaraknoidal blockering
|
Normal saltlösningsinfusion samtidigt med subaraknoidal blockering
Andra namn:
|
Experimentell: 0,3125 μg/kg/min grupp
En underhållsdos av fenylefrin (0,3125 μg/kg/min) infusion samtidigt med subaraknoidal blockering
|
Olika infusionsdoser av fenylefrin samtidigt med subaraknoidblockad
Andra namn:
|
Experimentell: 0,625 μg/kg/min grupp
En underhållsdos av fenylefrin (0,625 μg/kg/min) infusion samtidigt med subaraknoidal blockering
|
Olika infusionsdoser av fenylefrin samtidigt med subaraknoidblockad
Andra namn:
|
Experimentell: 0,9375 μg/kg/min grupp
En underhållsdos av fenylefrin (0,9375 μg/kg/min) infusion samtidigt med subaraknoidal blockering
|
Olika infusionsdoser av fenylefrin samtidigt med subaraknoidblockad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Systoliskt blodtryck (SBP) < 80 % av baslinjen
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av hypertoni.
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Systoliskt blodtryck (SBP) >120 % av baslinjen.
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Övergripande stabilitet av systolisk blodtryckskontroll kontra baslinje
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Utvärderad av prestandafel (PE)
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Övergripande stabilitet för hjärtfrekvenskontroll kontra baslinje
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Utvärderad av prestandafel (PE)
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Förekomsten av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Systoliskt blodtryck (SBP) < 60 % av baslinjen
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Förekomsten av illamående och kräkningar
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Förekomst av illamående och kräkningar hos patienter efter spinalbedövning
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Förekomsten av bradykardi
Tidsram: 1-15 minuter efter spinalbedövning
|
Puls < 60 slag/min
|
1-15 minuter efter spinalbedövning
|
pH
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
Partialtryck av syre
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
Basöverskott
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
APGAR poäng
Tidsram: 1 min efter leverans
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning
|
1 min efter leverans
|
APGAR poäng
Tidsram: 5 min efter leverans
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning
|
5 min efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
21 september 2025
Avslutad studie (Förväntat)
21 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Hypotoni
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- Yi Chen-2020-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skadlig effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad