Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK och säkerhet för Remdesivir för behandling av covid-19 hos gravida och icke-gravida kvinnor i USA

16 maj 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetik och säkerhet för Remdesivir för behandling av covid-19 hos gravida och icke-gravida kvinnor i USA

Syftet med denna studie är att beskriva de farmakokinetiska (PK) egenskaperna och säkerheten för remdesivir (GS-5734TM) (RDV) administrerat till gravida och icke-gravida kvinnor med covid-19. Det är en fas I, prospektiv, öppen, icke-randomiserad opportunistisk PK-studie på gravida och icke-gravida kvinnor i fertil ålder som är inlagda på sjukhus och som får RDV för behandling av covid-19. RDV kommer inte att tillhandahållas som en del av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I prospektiv, öppen, icke-randomiserad opportunistisk studie för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet av RDV vid administrering till gravida och icke-gravida kvinnor i fertil ålder för behandling av COVID-19. RDV tillhandahålls inte som en del av denna studie; ett krav för inträde är att deltagarna får RDV som en del av sin kliniska vård (dvs utanför studien). Ett mål på 20 PK utvärderbara gravida kvinnor kommer att registreras i arm 1; ett mål på 20 PK utvärderbara icke-gravida kvinnor i fertil ålder kommer att registreras i arm 2. Studieplatser kommer att finnas i USA.

Deltagarna kommer att vara gravida och icke-gravida kvinnor på sjukhus för covid-19 och kommer att få dagliga RDV-infusioner, vanligtvis i 5 dagar men i vissa fall i upp till 10 dagar, som en del av sin kliniska vård. RDV kommer att tillhandahållas och hanteras av deltagarnas behandlande läkare och kommer inte att tillhandahållas som en del av denna studie. Deltagarna kommer att genomgå intensiv PK-provtagning.

För alla kvinnor kommer kliniska utvärderingar och laboratorieutvärderingar att abstraheras från journalen. Graviditet, födelse och spädbarnsresultat kommer att erhållas från gravida kvinnor som är inskrivna i arm 1. Kvinnor kommer att följas för säkerhets skull under 4 veckor efter den sista infusionen; Arm 1 kvinnor som fortfarande är gravida vid den tidpunkten kommer också att följas för säkerhets skull vid förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras bland inlagda gravida och icke-gravida kvinnor som får RDV-infusion för behandling av COVID-19 som en del av deras kliniska vård

Beskrivning

Inklusionskriterier: Arm 1 (gravida kvinnor)

  • Av myndig ålder eller på annat sätt kunna ge oberoende informerat samtycke eller inte kan ge informerat samtycke (t.ex. nedsatt kapacitet) och en juridiskt auktoriserad representant (LAR) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke på deltagarens vägnar
  • Vid inträde i studien, genomförbar intrauterin graviditet oavsett graviditetsålder, baserat på medicinska journaler.
  • Vid inträde i studien, inlagd på sjukhus OCH har bekräftat eller misstänkt covid-19, baserat på medicinska journaler.
  • Vid inträde i studien, ta emot eller förväntas få RDV för covid-19 klinisk vård, enligt ordination av den kliniska vårdgivaren och dokumenterad i journaler.

Inklusionskriterier - arm 2 (icke-gravida kvinnor)

  • Av myndig ålder eller på annat sätt kunna ge oberoende informerat samtycke eller inte kan ge informerat samtycke (t.ex. nedsatt kapacitet) och en juridiskt auktoriserad representant (LAR) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke på deltagarens vägnar
  • Vid studiestart, mellan 18 och 45 år, baserat på journaler och deltagarrapport.
  • Tilldelas kvinna vid födseln och vid studiestart som inte tar hormonbehandling mellan kön.
  • Vid inträde i studien, misstänks inte vara gravid, baserat på deltagarrapport och/eller utredares eller utsedd beslutsamhet.
  • Vid inträde i studien, inte inom 6 veckor efter förlossningen, baserat på deltagarrapport, medicinska journaler och/eller utredares eller utsedd beslutsamhet.
  • Vid inträde i studien, inlagd på sjukhus OCH har bekräftat eller misstänkt covid-19, baserat på medicinska journaler.
  • Vid inträde i studien, ta emot eller förväntas få RDV för covid-19 klinisk vård, enligt ordination av den kliniska vårdgivaren och dokumenterad i journaler.

Exklusions kriterier:

  • Har vid studiestart påbörjat eller fått den 4:e RDV-infusionen.
  • Vid inträde i studien, bevis på postmenopausal status (medicinsk eller kirurgisk), baserat på journaler och/eller deltagarrapport.
  • Vid inträde i studien, eventuella kontraindikationer mot RDV-behandling för covid-19, baserat på utredarens eller utses beslut.
  • Fick eller administrerade otillåtna mediciner inom 48 timmar före studiestart.
  • Vid inträde i studien, har något annat villkor som, enligt platsundersökarens eller den som utses, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1
Gravida kvinnor inlagda på sjukhus och får RDV för behandling av covid-19.
Läkemedel: Remdesivir
RDV tillhandahölls inte som en del av studien. Deltagarna administrerades RDV intravenöst en gång dagligen i upp till 10 dagar per klinisk vård.
Arm 2
Icke-gravida kvinnor i fertil ålder inlagda på sjukhus och får RDV för behandling av covid-19.
Läkemedel: Remdesivir
RDV tillhandahölls inte som en del av studien. Deltagarna administrerades RDV intravenöst en gång dagligen i upp till 10 dagar per klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-utfall: geometrisk medelarea under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Remdesivir (RDV) i arm 1
Tidsram: Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
AUC beräknad med icke-kompartmenterade metoder med linjär upp-log-ned trapetsregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-provtagning skedde en gång, dagen för den 3:e, 4:e eller 5:e infusionen.
Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
PK-utfall: geometrisk medelhalveringstid (t1/2) för Remdesivir (RDV) i arm 1
Tidsram: Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
t1/2 beräknad med icke-kompartmenterade metoder med linjär upp-log-ned trapetsregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-provtagning skedde en gång, dagen för den 3:e, 4:e eller 5:e infusionen.
Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
PK-utfall: geometrisk genomsnittlig trågkoncentration (Ctrough) för GS-441524 i arm 1
Tidsram: Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
GS-441524 är en metabolit av remdesivir (RDV). Ctrough beräknas med hjälp av icke-kompartmenterade metoder med linjär upp-log ner trapetsregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-provtagning skedde en gång, dagen för den 3:e, 4:e eller 5:e infusionen.
Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med modern njurbiverkning (AE) av valfri grad i arm 1
Tidsram: Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. Vi presenterar andelen deltagare med minst en modern renal AE till och med 7 dagar efter senaste infusion, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI). Njurbiverkningar definierades med hjälp av MedDRA-systemorganklasstermen "Njur- och urinvägsstörningar" och högnivågrupperingstermen "Undersökningar och urinanalyser av njur- och urinvägar". Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med maternal leverbiverkning (AE) av valfri grad i arm 1
Tidsram: Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. Vi presenterar andelen deltagare med minst en maternell lever AE till och med 7 dagar efter senaste infusion, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI). Hepatiska biverkningar definierades med hjälp av MedDRA-systemorganklasstermen "Hepatobiliary disorders" och högnivågrupperingsterm "Hepatobiliary research". Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med maternal hematologiska biverkningar (AE) av valfri grad i arm 1
Tidsram: Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. Vi presenterar andelen deltagare med minst en maternell hematologisk AE till och med 7 dagar efter senaste infusion, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI). Hematologiska biverkningar definierades med hjälp av MedDRA-systemorganklasstermen "Blod- och lymfsystemstörningar" och högnivågrupperingsterm "Hematologiska undersökningar (inkl. blodgrupper)". Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med maternal grad 3 eller högre biverkning (AE) i arm 1
Tidsram: Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusion och leverans
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. DAIDS graderingstabell ger en AE-allvarlighetsgraderingsskala som sträcker sig från grad 1 till 5 med beskrivningar för varje AE baserad på följande allmänna riktlinjer: grad 1 indikerar en mild händelse, grad 2 indikerar en måttlig händelse, grad 3 indikerar en allvarlig händelse, grad. 4 indikerar en potentiellt livshotande händelse, och grad 5 indikerar död. Vi presenterar andelen deltagare med minst en modergrad 3 eller högre biverkning under 4 veckor efter senaste infusion och förlossning, avgränsat av ett exakt 95 % konfidensintervall (CI). Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusion och leverans
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (AE) i arm 1
Tidsram: Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusion och leverans
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. Vi presenterar andelen deltagare med minst en allvarlig biverkning från modern till 4 veckor efter senaste infusion och förlossning, avgränsat av ett exakt 95 % konfidensintervall (CI). Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusion och leverans
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med maternal grad 3 eller högre biverkning (AE) bedömd som relaterade till Remdesivir (RDV) av Clinical Management Committee (CMC) i arm 1
Tidsram: Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusion och leverans
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. DAIDS graderingstabell ger en AE-allvarlighetsgraderingsskala som sträcker sig från grad 1 till 5 med beskrivningar för varje AE baserad på följande allmänna riktlinjer: grad 1 indikerar en mild händelse, grad 2 indikerar en måttlig händelse, grad 3 indikerar en allvarlig händelse, grad. 4 indikerar en potentiellt livshotande händelse, och grad 5 indikerar död. Vi presenterar andelen deltagare med minst en moders grad 3 eller högre AE bedömd som relaterad till RDV av CMC till och med 4 veckor efter senaste infusion och förlossning, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI). Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusion och leverans
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med graviditetsförlust i arm 1
Tidsram: Leverans
Vi presenterar andelen deltagare som hade en graviditetsförlust vid förlossningen, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI).
Leverans
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med medfödda anomalier i arm 1
Tidsram: Leverans
Vi presenterar andelen deltagare som hade ett levande spädbarn född med medfödda anomalier vid förlossningen, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI).
Leverans
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med för tidigt födda, definierade som < 37 veckor i arm 1
Tidsram: Leverans
Vi presenterar andelen deltagare som hade en levande prematur födsel definierad som < 37 veckor, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI).
Leverans
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med för tidigt födda, definierade som < 34 veckor i arm 1
Tidsram: Leverans
Vi presenterar andelen deltagare som hade en levande prematur födsel definierad som < 34 veckor, avgränsat av ett exakt 95 % konfidensintervall (CI).
Leverans
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med liten för graviditetsålder, definierad som < 10:e percentilen i arm 1
Tidsram: Leverans
Vi presenterar andelen deltagare som ett levande född spädbarn som var litet för graviditetsålder definierat som < 10:e percentilen, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI).
Leverans
Säkerhetsresultat: Genomsnittlig födelsevikt för nyfödda i arm 1
Tidsram: Leverans
Vi presenterar medelvikten för nyfödda bland deltagarna som hade levande födda spädbarn, avgränsat av ett 95% konfidensintervall (CI) beräknat med hjälp av t-fördelningen.
Leverans
Säkerhetsresultat: Genomsnittlig nyföddslängd i arm 1
Tidsram: Leverans
Vi presenterar medellängden för nyfödda bland deltagarna som hade ett levande född spädbarn, avgränsat av ett 95% konfidensintervall (CI) beräknat med hjälp av t-fördelningen.
Leverans
Säkerhetsresultat: Genomsnittlig omkrets av nyfödds huvud i arm 1
Tidsram: Leverans
Vi presenterar den genomsnittliga huvudomkretsen för nyfödda bland deltagarna som hade ett levande född spädbarn, avgränsat av ett 95% konfidensintervall (CI) beräknat med hjälp av t-fördelningen.
Leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-utfall: geometrisk medelarea under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Remdesivir (RDV) i arm 2
Tidsram: Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
AUC beräknad med icke-kompartmenterade metoder med linjär upp-log-ned trapetsregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-provtagning skedde en gång, dagen för den 3:e, 4:e eller 5:e infusionen.
Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
PK-utfall: geometrisk medelhalveringstid (t1/2) för Remdesivir (RDV) i arm 2
Tidsram: Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
t1/2 beräknad med icke-kompartmenterade metoder med linjär upp-log-ned trapetsregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-provtagning skedde en gång, dagen för den 3:e, 4:e eller 5:e infusionen.
Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
PK-utfall: geometrisk genomsnittlig trågkoncentration (Ctrough) för GS-441524 i arm 2
Tidsram: Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
GS-441524 är en metabolit av remdesivir (RDV). Ctrough beräknas med hjälp av icke-kompartmenterade metoder med linjär upp-log ner trapetsregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-provtagning skedde en gång, dagen för den 3:e, 4:e eller 5:e infusionen.
Vid 3:e, 4:e eller 5:e infusionen. Tidpunkter för uppsamling inkluderade: fördos, slut på infusion (EOI), EOI + 0,75 timmar, EOI + 1,5 timmar, EOI + 3 timmar, EOI + 5 timmar, EOI + 7 timmar, EOI + 23 timmar.
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med njurbiverkning (AE) av valfri grad i arm 2
Tidsram: Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. Vi presenterar andelen deltagare med minst en renal AE till och med 7 dagar efter senaste infusion, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI). Njurbiverkningar definierades med hjälp av MedDRA-systemorganklasstermen "Njur- och urinvägsstörningar" och högnivågrupperingstermen "Undersökningar och urinanalyser av njur- och urinvägar". Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med hepatisk biverkning (AE) av valfri grad i arm 2
Tidsram: Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. Vi presenterar andelen deltagare med minst en hepatisk AE till och med 7 dagar efter senaste infusion, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI). Hepatiska biverkningar definierades med hjälp av MedDRA-systemorganklasstermen "Hepatobiliary disorders" och högnivågrupperingsterm "Hepatobiliary research". Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med hematologiska biverkningar (AE) av valfri grad i arm 2
Tidsram: Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. Vi presenterar andelen deltagare med minst en hematologisk AE till och med 7 dagar efter senaste infusion, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI). Hematologiska biverkningar definierades med hjälp av MedDRA-systemorganklasstermen "Blod- och lymfsystemstörningar" och högnivågrupperingsterm "Hematologiska undersökningar (inkl. blodgrupper)". Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 7 dagar efter sista infusionen
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med grad 3 eller högre biverkning (AE) i arm 2
Tidsram: Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusionen
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. DAIDS graderingstabell ger en AE-allvarlighetsgraderingsskala som sträcker sig från grad 1 till 5 med beskrivningar för varje AE baserad på följande allmänna riktlinjer: grad 1 indikerar en mild händelse, grad 2 indikerar en måttlig händelse, grad 3 indikerar en allvarlig händelse, grad. 4 indikerar en potentiellt livshotande händelse, och grad 5 indikerar död. Vi presenterar andelen deltagare med minst en grad 3 eller högre AE till och med 4 veckor efter senaste infusion, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI).
Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusionen
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (AE) i arm 2
Tidsram: Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusionen
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. Vi presenterar andelen deltagare med minst en allvarlig AE till och med 4 veckor efter senaste infusion, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI). Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusionen
Säkerhetsresultat: Andel deltagare med grad 3 eller högre biverkning (AE) bedömd som relaterade till Remdesivir (RDV) av Clinical Management Committee (CMC) i arm 2
Tidsram: Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusionen
Graderad enligt Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, daterad juli 2017. DAIDS graderingstabell ger en AE-allvarlighetsgraderingsskala som sträcker sig från grad 1 till 5 med beskrivningar för varje AE baserad på följande allmänna riktlinjer: grad 1 indikerar en mild händelse, grad 2 indikerar en måttlig händelse, grad 3 indikerar en allvarlig händelse, grad. 4 indikerar en potentiellt livshotande händelse, och grad 5 indikerar död. Vi presenterar andelen deltagare med minst en grad 3 eller högre AE som relaterat till RDV av CMC till och med 4 veckor efter senaste infusion, avgränsat av ett exakt 95% konfidensintervall (CI). Antalet RDV-infusioner varierade beroende på deltagare.
Första infusionen till och med 4 veckor efter sista infusionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-utfall: Förhållandet mellan navelsträngsblod/maternal plasmaremdisivir (RDV)-koncentrationer
Tidsram: Leverans
Förhållandet mellan navelsträngsblod och moderns plasma beräknas för kvinnor i arm 1 som endast fick RDV inom 5 dagar efter förlossningen.
Leverans
PK-utfall: Förhållandet mellan navelsträngsblod/moderns plasma GS-441524-koncentrationer
Tidsram: Leverans
GS-441524 är en metabolit av remdesivir (RDV). Förhållandet mellan navelsträngsblod och moderns plasma beräknas för kvinnor i arm 1 som endast fick RDV inom 5 dagar efter förlossningen.
Leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Studiestol: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • Studiestol: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
  • Studiestol: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPAACT 2032
  • DAIDS Study ID 38746 (Annan identifierare: DAIDS CRMS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata som ligger till grund resulterar i publiceringen, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH.

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Med vem? Forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av IMPAACT Network.
  • För vilka typer av analyser? Att uppnå målen i förslaget som godkänts av IMPAACT-nätverket.
  • Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga? Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av IMPAACT "Data Request"-formuläret på: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett IMPAACT-dataanvändningsavtal innan de får uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Remdesivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera