Sponsorinitierat utökat åtkomstprotokoll, patientpopulation av medelstor storlek
4 oktober 2023 uppdaterad av: Kedrion S.p.A.
Syftet med detta protokoll är att ge medkännande användning av Kedrion Human Plasminogen Ophthalmologic Drops till en utökad population av patienter som diagnostiserats med ligneös konjunktivit associerad med typ I Plasminogenbrist fram till produktlicensering och/eller tills en ny klinisk prövning är tillgänglig och patienterna i behandling under utökad åtkomst är berättigade att delta i den nya prövningen.
Studieöversikt
Status
Tillgängligt
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Lotti Suffredini
- Telefonnummer: 00390583767324
- E-post: a.lotti@kedrion.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Pino
- Telefonnummer: 00390583767310
- E-post: l.pino@kedrion.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med LC associerad med typ I-plasminogenbrist, bekräftad av laboratoriedokumentation vid screeningbesök, med eller utan okulära pseudomembran. Förekomsten av membran i olika områden är inte ett uteslutningskriterium.
- Försökspersoner och deras lagligt auktoriserade representant, när det gäller försökspersoner <18 år, bör informeras om behandlingens art, samtycka till dess tillhandahållande, underteckna och datera de informerade och datahanteringsformulären för samtycke som godkänts av IRB.
- Försökspersonerna måste vara tillgängliga under hela behandlingen och samtycka till att följa protokollbesöket och uppföljningsschemat.
- Försökspersonerna samtycker till att hålla den behandlande läkaren eller ansvarig specialist informerad om varje händelse relaterad till behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med något tillstånd som enligt den behandlande läkaren eller ansvarig specialist kan störa behandlingen.
- Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida eller inte använder en adekvat preventivmetod (tillräcklig definieras som hormonellt preventivmedel eller partnervasektomi i minst 3 månader, kondomer, spiral, abstinens eller annan föreskriven preventivmedel). Inskrivna män måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet hos partner.
- Kvinnor som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIEA-PLG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .