Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratumoralt influensavaccin för tidig kolorektal cancer

12 december 2022 uppdaterad av: Zealand University Hospital
Syftet med denna explorativa kliniska fas II-studie är att fastställa säkerheten och effekten av intratumoralt influensavaccin hos patienter med kolorektal cancer, som en additiv behandling före avsedd botande kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ fas 2 klinisk prövning som kommer att genomföras i två faser. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av att behandla patienter med tidig kolorektal cancer med intratumoralt influensavaccin som en nedstadie- och immunsvarsförbättrande behandling före avsedd botande operation.

Den första delen av studien kommer att genomföras som en pilotstudie. Sex patienter med histologiskt verifierad eller kliniskt misstänkt sigmoid tjocktarmscancer som är planerade att genomgå kurativ kirurgi kommer att inkluderas. Patienter kommer att rekryteras från kirurgiska avdelningen, Zealand University Hospital efter att deras fall har granskats av det multidisciplinära teamet (MDT). Standardbehandling innebär avsedd kurativ operation inom två veckor efter diagnosen. Behandlingen kommer att utföras inom några dagar och det kommer att säkerställas att den experimentella behandlingen inte kommer att leda till en betydande försening av avsedd botande operation.

Om pilotstudien avslutas utan att bryta mot några stoppregler och utan några allvarliga biverkningar kommer den andra delen av studien att inledas. Detta kommer att genomföras som en fas 2-studie där 24 patienter med histologiskt verifierad eller kliniskt misstänkt sigmoid tjocktarmscancer och rektalcancer kommer att inkluderas. Patienter kommer att rekryteras från kirurgiska avdelningen, Zealand University Hospital efter att deras fall har granskats av det multidisciplinära teamet (MDT). Standardbehandling innebär avsedd kurativ operation inom två veckor efter diagnosen. Behandlingen kommer att utföras inom några dagar och det kommer att säkerställas att den experimentella behandlingen inte kommer att leda till en betydande försening av avsedd botande operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zealand
      • Køge, Zealand, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara mentalt kapabla att förstå den information som ges.
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kliniskt misstänkt eller histologiskt verifierad malign tumör i ändtarmen eller sigmoid colon.
  • Tumör beskrevs som acceptabel vid indexendoskopi.
  • Män eller kvinnor i åldern minst 18 år.
  • Fall granskat av MDT (kirurgi, radiologi, onkologi). Fall anses botas med standardkirurgisk resektion.

Exklusions kriterier:

  • Mycket inflammerad mag-tarmvävnad som är sår och blöder
  • Pågående immunsuppressiv behandling.
  • Samtidig behandling med ett prövningsläkemedel.
  • Patienter med något annat kliniskt tillstånd eller tidigare terapi som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att följa studierekryteringen.
  • Avancerade tumörstadier, klinisk UICC stadium IV.
  • Indikation för neoadjuvant kemoterapi eller kemoterapi före operation
  • Akut kirurgisk resektion.
  • Graviditet
  • Alla tidigare allergiska reaktioner mot influensavaccin eller beståndsdelar, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, formaldehyd eller oktoxinol-9
  • Akut febersjukdom
  • Akut infektionssjukdom
  • Influensavaccin administreras inom 30 dagar innan studien inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Intratumoral applicering av ett odämpat influensavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Biverkningar är klassificerade enligt CTCAE version 4.0
Tidsram: Operationsdag (dag 7-14 efter behandling)

Att undersöka om intratumoralt influensavaccin är en säker behandlingsmodalitet för tumörnedsättning före avsedd botande operation hos patienter som genomgår behandling för kolorektal cancer.

Biverkningar/reaktioner registreras från behandlingsdagen (dag 0) fram till operationen, eftersom det kommer att vara svårt att skilja på biverkningar/reaktioner på den experimentella behandlingen eller operationen. Alla biverkningar/reaktioner ska beskrivas med medicinsk terminologi i patientjournalen och registreras i fallrapportformulär (CRF). Följande information måste registreras: startdatum/datum när det observeras, svårighetsgrad, eventuell påbörjad behandling, bedömning av biverkningen om den uppfyller kriterierna för SAE, slutdatum och förhållande till studieläkemedlet. För AE som uppfyller kriterierna för SAE måste resultatet registreras.

Operationsdag (dag 7-14 efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - lokala immunologiska förändringar
Tidsram: Patologiska prover från behandlingsdagen (dag 0) och operation (dag 7-14 efter behandling)
För att undersöka om intratumoralt influensavaccin kommer att inducera immunologisk invasion av den primära tumören. Detta kommer att analyseras med immunhistokemi och NanoString
Patologiska prover från behandlingsdagen (dag 0) och operation (dag 7-14 efter behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt - systemiska immunologiska förändringar
Tidsram: Blodprov från behandlingsdagen (dag 0), före operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1-2) och postoperativ uppföljning (postOP dag 12-16)
För att undersöka om behandlingen kommer att inducera ett systemiskt immunologiskt svar.
Blodprov från behandlingsdagen (dag 0), före operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1-2) och postoperativ uppföljning (postOP dag 12-16)
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Bedöms före behandling (dag 0), före operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1) och postoperativ uppföljning (postOP dag 12-16)
Att bedöma kvaliteten på tillfrisknandet för patienter som rekryteras till denna studie. Ett kvalitetsfrågeformulär (QoR-15) kommer att ges till patienter före och efter behandling.
Bedöms före behandling (dag 0), före operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1) och postoperativ uppföljning (postOP dag 12-16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och formulär för informerat samtycke kommer att finnas tillgängliga vid start av rekrytering av patienter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Influensavaccin

3
Prenumerera