- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04591379
Intratumoralt influensavaccin för tidig kolorektal cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ fas 2 klinisk prövning som kommer att genomföras i två faser. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av att behandla patienter med tidig kolorektal cancer med intratumoralt influensavaccin som en nedstadie- och immunsvarsförbättrande behandling före avsedd botande operation.
Den första delen av studien kommer att genomföras som en pilotstudie. Sex patienter med histologiskt verifierad eller kliniskt misstänkt sigmoid tjocktarmscancer som är planerade att genomgå kurativ kirurgi kommer att inkluderas. Patienter kommer att rekryteras från kirurgiska avdelningen, Zealand University Hospital efter att deras fall har granskats av det multidisciplinära teamet (MDT). Standardbehandling innebär avsedd kurativ operation inom två veckor efter diagnosen. Behandlingen kommer att utföras inom några dagar och det kommer att säkerställas att den experimentella behandlingen inte kommer att leda till en betydande försening av avsedd botande operation.
Om pilotstudien avslutas utan att bryta mot några stoppregler och utan några allvarliga biverkningar kommer den andra delen av studien att inledas. Detta kommer att genomföras som en fas 2-studie där 24 patienter med histologiskt verifierad eller kliniskt misstänkt sigmoid tjocktarmscancer och rektalcancer kommer att inkluderas. Patienter kommer att rekryteras från kirurgiska avdelningen, Zealand University Hospital efter att deras fall har granskats av det multidisciplinära teamet (MDT). Standardbehandling innebär avsedd kurativ operation inom två veckor efter diagnosen. Behandlingen kommer att utföras inom några dagar och det kommer att säkerställas att den experimentella behandlingen inte kommer att leda till en betydande försening av avsedd botande operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mikail Gögenur, MD
- Telefonnummer: 0045 31429929
- E-post: mgog@regionsjaelland.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ismail Gögenur, Professor
- Telefonnummer: 0045 26356426
- E-post: igo@regionsjaelland.dk
Studieorter
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara mentalt kapabla att förstå den information som ges.
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
- Kliniskt misstänkt eller histologiskt verifierad malign tumör i ändtarmen eller sigmoid colon.
- Tumör beskrevs som acceptabel vid indexendoskopi.
- Män eller kvinnor i åldern minst 18 år.
- Fall granskat av MDT (kirurgi, radiologi, onkologi). Fall anses botas med standardkirurgisk resektion.
Exklusions kriterier:
- Mycket inflammerad mag-tarmvävnad som är sår och blöder
- Pågående immunsuppressiv behandling.
- Samtidig behandling med ett prövningsläkemedel.
- Patienter med något annat kliniskt tillstånd eller tidigare terapi som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att följa studierekryteringen.
- Avancerade tumörstadier, klinisk UICC stadium IV.
- Indikation för neoadjuvant kemoterapi eller kemoterapi före operation
- Akut kirurgisk resektion.
- Graviditet
- Alla tidigare allergiska reaktioner mot influensavaccin eller beståndsdelar, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, formaldehyd eller oktoxinol-9
- Akut febersjukdom
- Akut infektionssjukdom
- Influensavaccin administreras inom 30 dagar innan studien inkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
|
Intratumoral applicering av ett odämpat influensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet - Biverkningar är klassificerade enligt CTCAE version 4.0
Tidsram: Operationsdag (dag 7-14 efter behandling)
|
Att undersöka om intratumoralt influensavaccin är en säker behandlingsmodalitet för tumörnedsättning före avsedd botande operation hos patienter som genomgår behandling för kolorektal cancer. Biverkningar/reaktioner registreras från behandlingsdagen (dag 0) fram till operationen, eftersom det kommer att vara svårt att skilja på biverkningar/reaktioner på den experimentella behandlingen eller operationen. Alla biverkningar/reaktioner ska beskrivas med medicinsk terminologi i patientjournalen och registreras i fallrapportformulär (CRF). Följande information måste registreras: startdatum/datum när det observeras, svårighetsgrad, eventuell påbörjad behandling, bedömning av biverkningen om den uppfyller kriterierna för SAE, slutdatum och förhållande till studieläkemedlet. För AE som uppfyller kriterierna för SAE måste resultatet registreras. |
Operationsdag (dag 7-14 efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet - lokala immunologiska förändringar
Tidsram: Patologiska prover från behandlingsdagen (dag 0) och operation (dag 7-14 efter behandling)
|
För att undersöka om intratumoralt influensavaccin kommer att inducera immunologisk invasion av den primära tumören. Detta kommer att analyseras med immunhistokemi och NanoString
|
Patologiska prover från behandlingsdagen (dag 0) och operation (dag 7-14 efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt - systemiska immunologiska förändringar
Tidsram: Blodprov från behandlingsdagen (dag 0), före operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1-2) och postoperativ uppföljning (postOP dag 12-16)
|
För att undersöka om behandlingen kommer att inducera ett systemiskt immunologiskt svar.
|
Blodprov från behandlingsdagen (dag 0), före operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1-2) och postoperativ uppföljning (postOP dag 12-16)
|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Bedöms före behandling (dag 0), före operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1) och postoperativ uppföljning (postOP dag 12-16)
|
Att bedöma kvaliteten på tillfrisknandet för patienter som rekryteras till denna studie.
Ett kvalitetsfrågeformulär (QoR-15) kommer att ges till patienter före och efter behandling.
|
Bedöms före behandling (dag 0), före operation (dag 7-14 efter behandling), efter operation (postOP dag 1) och postoperativ uppföljning (postOP dag 12-16)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-083-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Influensavaccin
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu
-
NovavaxAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | InfluensaAustralien, Nya Zeeland
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekrytering