Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att definiera covid-19-immunitetsnämnaren i Mekong: en tvärsnittsstudie av seroprevalens av SARS-CoV-2 hos friska frivilliga

Bakgrund:

I början av 2020 trodde många att Kambodja skulle få ett allvarligt covid-19-utbrott på grund av det höga antalet kinesiska resenärer som åkte till Kambodja. Men den 14 juni 2020 har endast 128 fall av covid-19 identifierats i landet. Många av dessa fall har varit från personer som hade rest i Europa. Forskare vill göra antikroppstester på blod från ett prov av människor i Phnom Penh för att ta reda på infektionsriskerna för människor i det större Phnom Penh-området.

Mål:

För att uppskatta nivån av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i blodet hos människor som bor i Phnom Penh, Kambodja.

Behörighet:

Friska män och kvinnor i åldern 18-65 år som bor i Phnom Penh sedan januari 2020.

Design:

En mobil enhet kommer att resa till skolor, shoppingområden, parker och pagoder runt Phnom Penh.

Deltagarna kommer att screenas med frågor om deras ålder och var de bor. De kommer att ta blod via fingerstick. Cirka 80 uL blod kommer att tas. Det kommer att testas för SARS-CoV-2. Detta besök kommer att ta cirka 30 minuter.

Om testresultatet är positivt kommer deltagarna att kontaktas per telefon. De kommer att bli ombedda att ta en andra blodtagning. Den här gången tas 20 ml blod. De kan ha detta besök i sitt hem eller på en klinik. Detta besök kommer att ta cirka 30 minuter.

Om en deltagare råkar ut för en negativ händelse kommer de mobila enheterna och enheterna hemma att ha de verktyg som behövs för att hjälpa deltagaren. Vid behov skickas deltagaren till en närliggande klinik.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie som genomförs årligen under 3 år för att ta blodprover med fingerstick från friska individer som bor i Phnom Penh-området för att utvärdera seroprevalens mot SARS-CoV-2. En mobil enhet kommer att flytta mellan olika marknader, skolor, sjukhus, kliniker, parker och andra offentliga platser med lokala myndigheters tillstånd. Deltagare med ett positivt resultat på screeningen av SARS-CoV-2 ELISA kommer att kontaktas via telefon (eftersom det inte finns tillförlitlig post i Kambodja) och bjudas in att genomgå en extra blodtagning via venpunktion under ett hembesök av det mobila teamet inom 180 dagar av den första provsamlingen. Detta besök kan också genomföras av CCDC/CNM/MOH-studiepersonal på en lokal klinik. Upp till 10 av deras vuxna hushållskontakter kommer att bjudas in att registrera sig och screena vid denna tidpunkt via fingerstick för SARS-CoV-2 ELISA som en del av ett berikat provtagningsschema för att öka sannolikheten för att identifiera SARSCoV-2-immunindivider; de med positiva resultat kommer att uppmanas att genomgå uppföljande venpunktion enligt beskrivningen ovan. Venpunktionsprover kommer att användas för att studera kambodjanernas immunsvar på det nya coronaviruset.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Phnom Penh, Kambodja
        • Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC), Ministry of Health (MOH)
      • Phnom Penh, Kambodja
        • National Malaria Center (CNM), Ministry of Health (MOH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Annonsering och rekrytering i denna provins kommer huvudsakligen att ske via mun till mun med hjälp av hälsopersonal och de lokala byhövdingarna för att kommunicera till allmänheten när och var den mobila enheten kommer att ta prover. Stora skyltar och banderoller kommer att göras för att hänga varhelst den mobila enheten sätts upp i det anvisade området. Vi räknar med att inte behöva screena fler än 2 500 individer per år för att registrera vårt mål på 2 000 deltagare per år under de kommande 3 åren. Vi har inga förinställda förhållande mellan man och kvinna eller åldersstruktur. Vi planerar att prova många olika små kluster från majoriteten av Phnom Penhs administrativa distrikt. Upp till 200 hushållskontakter kan också registreras varje år, vilket ger det totala antalet inskrivna personer per år. För att ta hänsyn till skärmfel är vårt totala periodiseringstak över 3 år 8 100.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  2. Man eller kvinna, i åldern 18 - 65 år.
  3. Bosatt i Phnom Penh sedan 1 januari 2020.
  4. Förmåga att ge samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Varje akut sjukdom som kräver besök på klinik eller sjukhus samma dag som studieinskrivningen.
  2. Alla underliggande, kroniska eller aktuella medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagandet i studien (t.ex. oförmåga eller stora svårigheter att ta blod).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
Alla vuxna i åldern 18 till 65 år som bor i Phnom Penh som är tillräckligt friska och villiga att genomgå fingerstick av den mobila enheten för SARS-CoV-2 ELISA-analyser.
Hushållskontakter
Vuxna släktingar till de friska volontärerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av SARSCoV-2-immunoglobulin i deltagande sera genom ELISA-förändring av optisk densitet.
Tidsram: Inskrivningsdag 1 (och studiebesök 2 om tillämpligt)
Med hjälp av bekvämlighetsprovtagning på randomiserade punkter över Phnom Penh kommer ELISA till SARS-CoV-2 fullängdsspiken och ribonukleokapsidprotein (RNP) antigener att användas eftersom dessa är de mest känsliga och specifika som ska tolkas i miljön för eventuellt bakgrundsljud introducerade av kambodjanska sera, och eftersom de är billigare och mottagliga för bearbetning med hög genomströmning.
Inskrivningsdag 1 (och studiebesök 2 om tillämpligt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10000083
  • 000083-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

3
Prenumerera