- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04594395
Att definiera covid-19-immunitetsnämnaren i Mekong: en tvärsnittsstudie av seroprevalens av SARS-CoV-2 hos friska frivilliga
Bakgrund:
I början av 2020 trodde många att Kambodja skulle få ett allvarligt covid-19-utbrott på grund av det höga antalet kinesiska resenärer som åkte till Kambodja. Men den 14 juni 2020 har endast 128 fall av covid-19 identifierats i landet. Många av dessa fall har varit från personer som hade rest i Europa. Forskare vill göra antikroppstester på blod från ett prov av människor i Phnom Penh för att ta reda på infektionsriskerna för människor i det större Phnom Penh-området.
Mål:
För att uppskatta nivån av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i blodet hos människor som bor i Phnom Penh, Kambodja.
Behörighet:
Friska män och kvinnor i åldern 18-65 år som bor i Phnom Penh sedan januari 2020.
Design:
En mobil enhet kommer att resa till skolor, shoppingområden, parker och pagoder runt Phnom Penh.
Deltagarna kommer att screenas med frågor om deras ålder och var de bor. De kommer att ta blod via fingerstick. Cirka 80 uL blod kommer att tas. Det kommer att testas för SARS-CoV-2. Detta besök kommer att ta cirka 30 minuter.
Om testresultatet är positivt kommer deltagarna att kontaktas per telefon. De kommer att bli ombedda att ta en andra blodtagning. Den här gången tas 20 ml blod. De kan ha detta besök i sitt hem eller på en klinik. Detta besök kommer att ta cirka 30 minuter.
Om en deltagare råkar ut för en negativ händelse kommer de mobila enheterna och enheterna hemma att ha de verktyg som behövs för att hjälpa deltagaren. Vid behov skickas deltagaren till en närliggande klinik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC), Ministry of Health (MOH)
-
Phnom Penh, Kambodja
- National Malaria Center (CNM), Ministry of Health (MOH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Man eller kvinna, i åldern 18 - 65 år.
- Bosatt i Phnom Penh sedan 1 januari 2020.
- Förmåga att ge samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Varje akut sjukdom som kräver besök på klinik eller sjukhus samma dag som studieinskrivningen.
- Alla underliggande, kroniska eller aktuella medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagandet i studien (t.ex. oförmåga eller stora svårigheter att ta blod).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska volontärer
Alla vuxna i åldern 18 till 65 år som bor i Phnom Penh som är tillräckligt friska och villiga att genomgå fingerstick av den mobila enheten för SARS-CoV-2 ELISA-analyser.
|
Hushållskontakter
Vuxna släktingar till de friska volontärerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro eller frånvaro av SARSCoV-2-immunoglobulin i deltagande sera genom ELISA-förändring av optisk densitet.
Tidsram: Inskrivningsdag 1 (och studiebesök 2 om tillämpligt)
|
Med hjälp av bekvämlighetsprovtagning på randomiserade punkter över Phnom Penh kommer ELISA till SARS-CoV-2 fullängdsspiken och ribonukleokapsidprotein (RNP) antigener att användas eftersom dessa är de mest känsliga och specifika som ska tolkas i miljön för eventuellt bakgrundsljud introducerade av kambodjanska sera, och eftersom de är billigare och mottagliga för bearbetning med hög genomströmning.
|
Inskrivningsdag 1 (och studiebesök 2 om tillämpligt)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10000083
- 000083-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike