Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ertugliflozin för att minska arytmisk börda hos ICD/CRT-patienter (ERASe-Trial) - en fas III-studie (ERASE)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Medical University of Graz

Ertugliflozin för att minska arytmisk börda i implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD)/Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT)-patienter (ERASe-Trial) - en fas III-studie

Den nyligen genomförda studien är planerad för att undersöka effekten av Ertugliflozin på den totala bördan av ventrikulära arytmier. Ytterligare mål kommer att vara antal terapeutiska ingrepp av implanterade enheter, förmaksflimmer, biomarkör för hjärtsvikt och förändringar i fysisk funktionskvalitet, livskvalitet, stress och ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind (patienter och läkare), placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekten av ertugliflozin 5 mg en gång dagligen (p.o.) i 52 veckor på den ventrikulära arytmiska bördan och markörer för fysiskt och psykiskt välbefinnande som samt biomarkör för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och hjärtsvikt med medelhög ejektionsfraktion (HFmrEF) patienter med ICD±CRT-behandling. Studien kommer att genomföras på 8 erfarna platser i Österrike med målet att rekrytera 402 patienter för att utvärdera den övergripande studiehypotesen.

Därför kommer tre studiebesök att genomföras (baslinje, 1-års uppföljningsbesök och telefonbesök 4 veckor efter besök 2). Som en del av de två studiebesöken på plats kommer studiespecifika åtgärder, ett blodprov och en ekokardiografisk undersökning att utföras. Försöket avslutas med ett telefonbesök 4 veckor efter det andra platsbesöket (vecka 52).

Studien beräknas pågå i 30 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österrike, 620
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien, AKH Wien
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HFrEF eller HFmrEF, och ICD±CRT-behandling > 3 månader

  2. minst 10 dokumenterade VT-episoder (antingen nsVT eller sVT ± ICD-behandling) under de senaste 12 månaderna plus:

    • nt-proBNP > 500pg/ml eller
    • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LV-EF) < 35 % eller
    • sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom de senaste 12 månaderna eller
    • > 100 nsVT under de senaste 12 månaderna
    • > 1 sVT/VF under de senaste 12 månaderna
  3. Informerat samtycke måste ges i skriftlig form.
  4. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 30 ml/min/1,73m2
  5. Blodtryck före första läkemedelsdosering: blodtryck systoliskt > 100 mmHg
  6. Blodtryck före första läkemedelsdosering: blodtryck diastoliskt > 60 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Någon annan form av diabetes mellitus än typ 2-diabetes mellitus, tidigare diabetisk ketoacidos
  2. Pågående ventrikulär arytmi
  3. Känd allergi mot SGLT-2-hämmare
  4. Hemodynamisk instabilitet definierad av intravenös administrering av katekolamin, kalciumsensibilisatorer eller fosfodiesterashämmare
  5. >1 episod av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna under behandling med insulin eller sulfonylurea
  6. Planerad kateterablation för ventrikulär arytmi
  7. Planerad explantation av ICD, eller planerad upp/nedgradering till/från CRT-D-enhet
  8. Befintlig behandling med SGLT-2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ertugliflozin
Patienten kommer att få Ertugliflozin 5 mg.
Läkemedel: Ertugliflozin 5 mg
Patienten kommer att få Ertugliflozin 5 mg oralt en gång dagligen i 52 veckor.
Andra namn:
  • Steglatro
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonen kommer att få placebo 5 mg.
Läkemedel: Placebo 5mg
Försökspersonen kommer att få placebo 5 mg oralt dagligen i 52 veckor.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal episoder av supraventrikulär takykardi (svT)/kammarflimmer (VF)
Tidsram: 52 veckor
Förändring i antal episoder av supraventrikulär takykardi (svT)/kammarflimmer (VF) från baslinjen till vecka 52
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av icke ihållande ventrikulär takykardi (nsVT).
Tidsram: 52 veckor
Antal episoder av icke ihållande ventrikulär takykardi (nsVT) från baslinjen till vecka 52
52 veckor
Antal lämpliga terapeutiska ICD-terapier
Tidsram: 52 veckor
Antal lämpliga terapeutiska ICD-behandlingar från baslinjen till vecka 52
52 veckor
Förändring i nt-proBNP-nivåer
Tidsram: 52 veckor
Förändring i nt-proBNP-nivåer från baslinje till vecka 52
52 veckor
Förändring av HbA1c
Tidsram: 52 veckor
Förändring av HbA1c från baslinjen till vecka 52
52 veckor
Antal återinläggningar på sjukhus på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 56 veckor
Antal återinläggningar på sjukhus på grund av hjärtsvikt från baslinjen till vecka 56
56 veckor
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 56 veckor
Varaktighet på sjukhusvistelsen från baslinjen till vecka 56
56 veckor
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 56 veckor
Kardiovaskulär mortalitet från baslinjen till vecka 56
56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Medical University of Vienna
Landesklinkum Wiener Neustadt
Klinik Ottakring
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Elisabethinen Hospital
General Hospital Linz

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DvL-2020-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implanterbara cardioverter-defibrillatorer

Kliniska prövningar på Ertugliflozin 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera