Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att mäta effekten av en innovativ pedagogisk intervention vid inflammatorisk artrit (I3A)

27 oktober 2020 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Att mäta effekten av en innovativ pedagogisk intervention vid inflammatorisk artrit: en naturlig utveckling av Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québecs multidisciplinära informationssession

Självvård är avgörande för patienter med kroniska tillstånd som reumatoid artrit. Sådan hantering kräver att patienter förstår vad de ska göra för att hantera sitt tillstånd på bästa sätt. Denna studie kommer att använda en randomiserad, kontrollerad studiedesign för att utvärdera effekten av en ny pedagogisk intervention bestående av en pedagogisk digital videoskiva (DVD) och en självförvaltningsstödsession/telekonferens med ett multidisciplinärt team av vårdgivare för patienter (n= 150) med aktiv reumatoid artrit (RA) som börjar på eller byter biologiska medel. Denna studie syftar till att testa om denna intervention förbättrar beteendeintentioner, kunskap och medicinering tre månader efter interventionen och om förvärvad kunskap behålls sex månader efter interventionen. Detta projekt kommer att göra det möjligt att kvantifiera effekten av den pedagogiska interventionen på patienternas beteendeavsikter i praktiska situationer med hjälp av ett befintligt validerat frågeformulär kallat BioSecure. Effekten av den pedagogiska interventionen på sjukdomsspecifik kunskap och på medicinering kommer att utvärderas med hjälp av validerade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie var att avgöra om patienter med aktiv RA som börjar eller byter biologiska medel visar bättre egenvårdssäkerhetsförmåga i praktiska situationer med hjälp av BioSecure-enkäten tre månader efter att de fått en multidisciplinär pedagogisk intervention, jämfört med patienter som fick vanlig vård . De sekundära målen var att bedöma effekten av den pedagogiska interventionen på beteendeintentioner och övertygelser och följsamhet till RA-mediciner hos patienter som får interventionen jämfört med vanlig vård.

Försöksdesign Detta var en pilotstudie, oblindad, randomiserad. Deltagarna i grupp 1 fick vanlig vård plus den multidisciplinära pedagogiska interventionen vid baslinjen. Deltagarna i grupp 2 fick först vanlig vård, och efter 3 månader erbjöds interventionen. Patienternas egenvårdssäkerhetsförmåga mättes med hjälp av BioSecure-enkäten, och beteendeintentionerna och föreställningarna med avseende på mediciner bedömdes med hjälp av strukturerade frågeformulär vid baslinjen, 3 och 6 månader. Med deltagartillståndet erhölls data om RA-läkemedelsvidhäftning, d.v.s. biologiska medel och andra icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (nbDMARDs) för de 3 månaderna före inskrivningen och upp till 6 månader efteråt med hjälp av deras apoteksregister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år och hade diagnosen RA,
  • med aktiv sjukdom enligt reumatologutvärdering,
  • efter att ha fått ett försök med två traditionella nbDMARDs-terapi, och
  • som kräver tillägg eller byte av ett biologiskt agens

Exklusions kriterier:

  • patienten kan inte ge sitt samtycke,
  • patienten kan inte svara på frågeformulär,
  • patienten kan inte se en DVD hemma
  • patienten inte kan delta i en telefonkonferens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, Deltagarna fick den multidisciplinära pedagogiska interventionen vid baslinjen
Deltagare i arm1 fick vanlig vård plus den tvärvetenskapliga pedagogiska interventionen bestående av en pedagogisk DVD följt av en telefonkonferens vid baslinjen.
Vid randomisering fick deltagarna i arm 1 den pedagogiska DVD-skivan med instruktionen att granska dess innehåll inom de närmaste två veckorna. Mellan 2 och 4 veckor efter randomisering gjordes förstärkande telefonkonferenser i små grupper om 10 deltagare maximalt per session med varje deltagare som nämnde att de hade sett DVD:n. Varje deltagare deltog endast i en telefonkonferens. Sedvanlig vård bestod i regelbunden uppföljning hos behandlande reumatolog och möjlighet att ställa frågor till reumatologsköterskan per telefon.
ÖVRIG: Arm2, Deltagare i arm2 fick den pedagogiska interventionen efter 3 månader
Deltagarna i grupp 2 fick först vanlig vård och erbjöds efter 3 månader den multidisciplinära pedagogiska interventionen.
Vid randomisering fick deltagarna i arm 1 den pedagogiska DVD-skivan med instruktionen att granska dess innehåll inom de närmaste två veckorna. Mellan 2 och 4 veckor efter randomisering gjordes förstärkande telefonkonferenser i små grupper om 10 deltagare maximalt per session med varje deltagare som nämnde att de hade sett DVD:n. Varje deltagare deltog endast i en telefonkonferens. Sedvanlig vård bestod i regelbunden uppföljning hos behandlande reumatolog och möjlighet att ställa frågor till reumatologsköterskan per telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kunskap om egenvårdssäkerhetsförmåga
Tidsram: Ändring från baslinjekunskaper om egenvårdssäkerhetsfärdigheter vid 3 månader.
För att mäta kunskapen om egenvårdssäkerhetsförmåga användes BioSecure-enkäten. Detta frågeformulär med 55 artiklar mäter säkerheten i egenvården hos patienter som behandlas med biologiska medel genom att använda både kunskap och hanteringsobjekt. Detta frågeformulär innehåller huvudsakligen sanna eller falska frågor för att bedöma patientens kunskap. Varje bra svar ges en poäng. Summan av poäng omvandlas sedan till en procentsats. Ett värde på 100 % representerar en patient med perfekt kunskap.
Ändring från baslinjekunskaper om egenvårdssäkerhetsfärdigheter vid 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av beteendeintention
Tidsram: Förändring av baslinjebeteendeintention vid 6 månader.
Enligt publicerade data om teorin om planerat beteende utvecklades ett frågeformulär för att utvärdera beteendeavsikter, med fokus på lämplig eller olämplig avsikt att ta en injektion av ett biologiskt medel samtidigt som symtom på infektion uppvisar. Den består av 12 frågor som ska besvaras med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, från "Instämmer helt och hållet" till "Instämmer helt". Höga värden motsvarar bra attityd, norm, kontroll eller avsikt. Det fanns 2 frågor om attityd, 6 frågor om upplevda normer, 2 frågor om upplevd beteendekontroll, 1 fråga om avsikt och 1 fråga om tidigare beteende. Avsikten dikotomiserades för analysändamål, med värdena 1 till 3 betraktade som hälsofrämjande avsikter, medan värdena 4 till 7 var hälsoskadliga avsikter.
Förändring av baslinjebeteendeintention vid 6 månader.
Förändring av medicintroende
Tidsram: Ändring av baslinjemedicinering vid 6 månader.
För läkemedelsövertygelser anpassades Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) från litteraturen till RA-medicin. Det här frågeformuläret består av 18 frågor för att utvärdera de fyra underskalorna av BMQ, dvs. specifik nödvändighet (5 frågor), specifik oro (5 frågor), allmän skada (4 frågor) och allmän överanvändning (4 frågor) , som ska kompletteras genom att välja ett objekt bland fem alternativ från "instämmer helt" till "inte håller helt med". Poängen för varje delskala är summan av dess objekt, och har således ett maximalt värde på 25 eller 20 poäng beroende på antalet objekt. Ett högt värde motsvarar större nödvändighet, oro, skada eller överanvändning.
Ändring av baslinjemedicinering vid 6 månader.
Förändring av läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Ändring av medicinering från 3 månader före studien till 6 månader
Läkemedelsföljsamhet bedömdes med hjälp av apoteksregisterdata. Andelen följsamhet beräknades genom att dividera den mottagna kvantiteten med den föreskrivna kvantiteten, separat för biologiska medel och nbDMARDs, för varje månad som börjar 3 månader före inskrivning till 6 månader efter. För varje tidsperiod (3 månader före studien till baslinje, baslinje till 3 månader och 3 månader till 6 månader) beräknades sedan medelandelen av adherens per medicin med medelvärdet av alla månader inkluderade i var och en av de tre perioderna. För var och en av dessa perioder ansågs patienten vara adherent om medelvärdet var lika med 100 %. Känslighetsanalyser för följsamhet utfördes dock också med ett tröskelvärde större eller lika med 80 %, vilket används i de flesta kliniska studier
Ändring av medicinering från 3 månader före studien till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på multidisciplinär pedagogisk intervention

3
Prenumerera