- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606810
Att mäta effekten av en innovativ pedagogisk intervention vid inflammatorisk artrit (I3A)
Att mäta effekten av en innovativ pedagogisk intervention vid inflammatorisk artrit: en naturlig utveckling av Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Québecs multidisciplinära informationssession
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att avgöra om patienter med aktiv RA som börjar eller byter biologiska medel visar bättre egenvårdssäkerhetsförmåga i praktiska situationer med hjälp av BioSecure-enkäten tre månader efter att de fått en multidisciplinär pedagogisk intervention, jämfört med patienter som fick vanlig vård . De sekundära målen var att bedöma effekten av den pedagogiska interventionen på beteendeintentioner och övertygelser och följsamhet till RA-mediciner hos patienter som får interventionen jämfört med vanlig vård.
Försöksdesign Detta var en pilotstudie, oblindad, randomiserad. Deltagarna i grupp 1 fick vanlig vård plus den multidisciplinära pedagogiska interventionen vid baslinjen. Deltagarna i grupp 2 fick först vanlig vård, och efter 3 månader erbjöds interventionen. Patienternas egenvårdssäkerhetsförmåga mättes med hjälp av BioSecure-enkäten, och beteendeintentionerna och föreställningarna med avseende på mediciner bedömdes med hjälp av strukturerade frågeformulär vid baslinjen, 3 och 6 månader. Med deltagartillståndet erhölls data om RA-läkemedelsvidhäftning, d.v.s. biologiska medel och andra icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (nbDMARDs) för de 3 månaderna före inskrivningen och upp till 6 månader efteråt med hjälp av deras apoteksregister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år och hade diagnosen RA,
- med aktiv sjukdom enligt reumatologutvärdering,
- efter att ha fått ett försök med två traditionella nbDMARDs-terapi, och
- som kräver tillägg eller byte av ett biologiskt agens
Exklusions kriterier:
- patienten kan inte ge sitt samtycke,
- patienten kan inte svara på frågeformulär,
- patienten kan inte se en DVD hemma
- patienten inte kan delta i en telefonkonferens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm1, Deltagarna fick den multidisciplinära pedagogiska interventionen vid baslinjen
Deltagare i arm1 fick vanlig vård plus den tvärvetenskapliga pedagogiska interventionen bestående av en pedagogisk DVD följt av en telefonkonferens vid baslinjen.
|
Vid randomisering fick deltagarna i arm 1 den pedagogiska DVD-skivan med instruktionen att granska dess innehåll inom de närmaste två veckorna.
Mellan 2 och 4 veckor efter randomisering gjordes förstärkande telefonkonferenser i små grupper om 10 deltagare maximalt per session med varje deltagare som nämnde att de hade sett DVD:n.
Varje deltagare deltog endast i en telefonkonferens.
Sedvanlig vård bestod i regelbunden uppföljning hos behandlande reumatolog och möjlighet att ställa frågor till reumatologsköterskan per telefon.
|
ÖVRIG: Arm2, Deltagare i arm2 fick den pedagogiska interventionen efter 3 månader
Deltagarna i grupp 2 fick först vanlig vård och erbjöds efter 3 månader den multidisciplinära pedagogiska interventionen.
|
Vid randomisering fick deltagarna i arm 1 den pedagogiska DVD-skivan med instruktionen att granska dess innehåll inom de närmaste två veckorna.
Mellan 2 och 4 veckor efter randomisering gjordes förstärkande telefonkonferenser i små grupper om 10 deltagare maximalt per session med varje deltagare som nämnde att de hade sett DVD:n.
Varje deltagare deltog endast i en telefonkonferens.
Sedvanlig vård bestod i regelbunden uppföljning hos behandlande reumatolog och möjlighet att ställa frågor till reumatologsköterskan per telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av kunskap om egenvårdssäkerhetsförmåga
Tidsram: Ändring från baslinjekunskaper om egenvårdssäkerhetsfärdigheter vid 3 månader.
|
För att mäta kunskapen om egenvårdssäkerhetsförmåga användes BioSecure-enkäten.
Detta frågeformulär med 55 artiklar mäter säkerheten i egenvården hos patienter som behandlas med biologiska medel genom att använda både kunskap och hanteringsobjekt.
Detta frågeformulär innehåller huvudsakligen sanna eller falska frågor för att bedöma patientens kunskap.
Varje bra svar ges en poäng.
Summan av poäng omvandlas sedan till en procentsats.
Ett värde på 100 % representerar en patient med perfekt kunskap.
|
Ändring från baslinjekunskaper om egenvårdssäkerhetsfärdigheter vid 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av beteendeintention
Tidsram: Förändring av baslinjebeteendeintention vid 6 månader.
|
Enligt publicerade data om teorin om planerat beteende utvecklades ett frågeformulär för att utvärdera beteendeavsikter, med fokus på lämplig eller olämplig avsikt att ta en injektion av ett biologiskt medel samtidigt som symtom på infektion uppvisar.
Den består av 12 frågor som ska besvaras med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, från "Instämmer helt och hållet" till "Instämmer helt".
Höga värden motsvarar bra attityd, norm, kontroll eller avsikt.
Det fanns 2 frågor om attityd, 6 frågor om upplevda normer, 2 frågor om upplevd beteendekontroll, 1 fråga om avsikt och 1 fråga om tidigare beteende.
Avsikten dikotomiserades för analysändamål, med värdena 1 till 3 betraktade som hälsofrämjande avsikter, medan värdena 4 till 7 var hälsoskadliga avsikter.
|
Förändring av baslinjebeteendeintention vid 6 månader.
|
Förändring av medicintroende
Tidsram: Ändring av baslinjemedicinering vid 6 månader.
|
För läkemedelsövertygelser anpassades Belief about Medicines Questionnaire (BMQ) från litteraturen till RA-medicin.
Det här frågeformuläret består av 18 frågor för att utvärdera de fyra underskalorna av BMQ, dvs. specifik nödvändighet (5 frågor), specifik oro (5 frågor), allmän skada (4 frågor) och allmän överanvändning (4 frågor) , som ska kompletteras genom att välja ett objekt bland fem alternativ från "instämmer helt" till "inte håller helt med".
Poängen för varje delskala är summan av dess objekt, och har således ett maximalt värde på 25 eller 20 poäng beroende på antalet objekt.
Ett högt värde motsvarar större nödvändighet, oro, skada eller överanvändning.
|
Ändring av baslinjemedicinering vid 6 månader.
|
Förändring av läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Ändring av medicinering från 3 månader före studien till 6 månader
|
Läkemedelsföljsamhet bedömdes med hjälp av apoteksregisterdata.
Andelen följsamhet beräknades genom att dividera den mottagna kvantiteten med den föreskrivna kvantiteten, separat för biologiska medel och nbDMARDs, för varje månad som börjar 3 månader före inskrivning till 6 månader efter.
För varje tidsperiod (3 månader före studien till baslinje, baslinje till 3 månader och 3 månader till 6 månader) beräknades sedan medelandelen av adherens per medicin med medelvärdet av alla månader inkluderade i var och en av de tre perioderna.
För var och en av dessa perioder ansågs patienten vara adherent om medelvärdet var lika med 100 %.
Känslighetsanalyser för följsamhet utfördes dock också med ett tröskelvärde större eller lika med 80 %, vilket används i de flesta kliniska studier
|
Ändring av medicinering från 3 månader före studien till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-20-2015-2242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på multidisciplinär pedagogisk intervention
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad