Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering för postoperativ kognitiv dysfunktion

27 oktober 2020 uppdaterad av: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Transkutan elektrisk akupunktstimulering för postoperativ kognitiv dysfunktion hos geriatriska patienter med gastrointestinala tumörer

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är en av de vanligaste komplikationerna hos cancerpatienter efter operation med en incidens på 8,9%-46,1%, vilket allvarligt påverkar patienternas postoperativa återhämtning, ökar de medicinska kostnaderna, påverkar patienters sociala funktion, minskar kvaliteten på patienterna. liv och ökad dödlighet.

Kirurgiskt trauma och perioperativ smärta kan inducera systematiskt inflammatoriskt svar och frigöra systematiska inflammatoriska mediatorer, som kan komma in i det centrala nervsystemet (CNS) och leda till CNS-inflammatoriska. För att förhindra utvecklingen av POCD bland äldre patienter är upptäckten av effektiva interventioner som minskar perioperativ smärta och inflammatorisk respons viktig.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) är ett icke-invasivt alternativ till nålbaserad elektroakupunktur (EA). Den kombinerar akupunktur och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) genom att klistra elektrodbiten på akupunkten istället för att sticka nålarna på huden. TEAS kan utlösa frisättningen av endogena neurotransmittorer och frisätta endogena smärtstillande ämnen, såsom endorfiner. TEAS kan också minska den intraoperativa konsumtionen av anestesimedel, postoperativ smärtpoäng, postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och förbättra patienters postoperativa återhämtning. Nyligen visade sig TEAS förbättra den kognitiva funktionen hos geriatriska patienter med tyst lakunär infarkt. Den nuvarande TEAS fokuserar dock främst på intraoperativt. Effekten av perioperativ TEAS på POCD är inte klar.

Här undersöktes effekten av TEAS på POCD hos geriatriska vuxna som genomgår radikal resektion av gastrointestinala tumörer under generell anestesi för att avgöra om TEAS kan minska perioperativ smärta eller inflammatorisk respons för att förhindra uppkomsten av POCD och för att ta reda på sambandet mellan perioperativa TEAS, inflammatoriska respons, postoperativ smärta och POCD preliminärt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av perioperativ transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) på postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos äldre patienter som diagnostiserades med gastrointestinala tumörer och fick radikal resektion av gastrointestinala tumörer under allmän anestesi och att fastställa sambandet mellan perioperativa TEAS , inflammatoriskt svar, postoperativ smärta och POCD preliminärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 60 år eller äldre;
  2. Patienterna diagnostiserades med gastrointestinala tumörer och fick radikal; resektion av gastrointestinala tumörer under allmän anestesi på Subei folksjukhus i Jiangsu-provinsen;
  3. Patienterna förstod forskningsinnehållet och undertecknade formuläret för informerat samtycke;
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) poäng I-III;
  5. Ingen svaghet före operation;
  6. D-dimer var normal före operationen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kognitiv dysfunktion före operationen eller patienter med tidigare kognitiv dysfunktion, demens och delirium;
  2. Patienter med en historia av svår depression, schizofreni och andra psykiska sjukdomar och nervsystemsjukdomar eller som tidigare tagit antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel;
  3. Patienter med grav hörsel- eller synnedsättning på grund av ögon- eller öronsjukdomar utan hjälpmedel;
  4. Patienter som inte kan kommunicera eller har svårt att kommunicera;
  5. Enligt definitionen av "Kina kronisk sjukdom och dess riskfaktorer övervakningsrapport (2010)" (mäns genomsnittliga dagliga ren alkoholintag ≥ 61g, kvinnors genomsnittliga dagliga ren alkoholintag ≥ 41g, alkoholvolym (g) = alkoholkonsumtion (ML) × alkoholhalt % × 0,8);
  6. Patienter som var inlagda på sjukhus i tre månader eller mer före operationen eller som hade fått kirurgisk behandling inom tre månader;
  7. Patienter som inte kan ta hand om sig själva eller är fysiskt handikappade och oförmögna att utföra nervfunktionstest;
  8. Patienter med allvarlig hjärt-, lever- och njursvikt;
  9. Patienter med hypoxemi (blodsyrgasmättnad < 94%) mer än 10 minuter under operationen;
  10. Patienter inlagda på ICU efter operation;
  11. Patienter som slutade eller dog på grund av bristande samarbete eller plötslig situation;
  12. Patienter som redan deltar i andra kliniska studier som kan påverka denna studie;
  13. Patient som genomgick akut operation;
  14. Patienten hade en historia av nyligen eller konventionell akupunkturbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transkutan elektrisk akupunktstimuleringsgrupp
Patienter i gruppen med transkutan elektrisk akupunktsstimulering fick transkutan elektrisk akupunktsstimulering (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) i 30 minuter före induktion av anestesi fram till slutet av operationen och natten före operationen, den första , andra och tredje natten efter operation 30 min en gång om dagen med en ändrad frekvens 2/100 Hz, spridningstäta vågor, justerad elintensitet som var mindre än 10 mA.
Enhet: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Enligt den traditionella kinesiska medicinen 15 valdes tre akupunkturpunkter ut som målpunkter: bilaterala Neiguan, Yintang och bilaterala Zusanli. En transkutan elektrisk stimulator användes för att ge en förändrad frekvens 2/100 Hz, spridningstäta vågor och justerad intensitet som var mindre än 10mA.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen, förutom att den elektroniska stimuleringen inte användes, var behandlingen densamma som den transkutana elektriska akupunktsstimuleringsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination poäng
Tidsram: På morgonen dagen före operation
Bedöm patientens kognitiva funktion, minimivärdet är 0 och maxvärdet är 30, högre poäng betyder ett bättre resultat.
På morgonen dagen före operation
Mini-Mental State Examination poäng
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Bedöm patientens kognitiva funktion, minimivärdet är 0 och maxvärdet är 30, högre poäng betyder ett bättre resultat.
Tre dagar efter operationen
C-reaktivt protein
Tidsram: Dagen före operation.
Bedöm patientens inflammatoriska reaktion
Dagen före operation.
C-reaktivt protein
Tidsram: Första dagen efter operationen.
Bedöm patientens inflammatoriska reaktion
Första dagen efter operationen.
C-reaktivt protein
Tidsram: 3:e dagen efter operationen.
Bedöm patientens inflammatoriska reaktion
3:e dagen efter operationen.
Interleukin-6
Tidsram: Dagen före operation.
Bedöm patientens inflammatoriska reaktion
Dagen före operation.
Interleukin-6
Tidsram: Första dagen efter operationen.
Bedöm patientens inflammatoriska reaktion
Första dagen efter operationen.
Interleukin-6
Tidsram: 3:e dagen efter operationen.
Bedöm patientens inflammatoriska reaktion
3:e dagen efter operationen.
S100 kalciumbindande protein β
Tidsram: Dagen före operation.
Bedöm patientens inflammatoriska reaktion
Dagen före operation.
S100 kalciumbindande protein β
Tidsram: Första dagen efter operationen.
Bedöm patientens inflammatoriska reaktion
Första dagen efter operationen.
S100 kalciumbindande protein β
Tidsram: 3:e dagen efter operationen.
Bedöm patientens inflammatoriska reaktion
3:e dagen efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: Dagen före operation
Bedöm patientens smärtpoäng, det lägsta värdet är 0 och det maximala värdet är 10, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Dagen före operation
Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: Verksamhetsdagen
Bedöm patientens smärtpoäng, det lägsta värdet är 0 och det maximala värdet är 10, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Verksamhetsdagen
Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: Första dagen efter operationen.
Bedöm patientens smärtpoäng, det lägsta värdet är 0 och det maximala värdet är 10, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Första dagen efter operationen.
Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: 2:e dagen efter operationen.
Bedöm patientens smärtpoäng, det lägsta värdet är 0 och det maximala värdet är 10, högre poäng betyder ett sämre resultat.
2:e dagen efter operationen.
Numerisk betygsskala poäng
Tidsram: 3:a dagen efter operationen.
Bedöm patientens smärtpoäng, det lägsta värdet är 0 och det maximala värdet är 10, högre poäng betyder ett sämre resultat.
3:a dagen efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Utredare

  • Huvudutredare: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LijuanXi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Underliggande resultat i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start i oktober 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Studie som användes för att göra metaanalys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera