Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning som tilläggsbehandling för refraktär epilepsi

4 december 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En fysisk träningsintervention från Telehealth för behandling av läkemedelsresistent epilepsi

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om en 12-veckors telehälsoaerob träningsintervention är genomförbar hos personer med epilepsi.

Studieteamet kommer också att samla information om effekten av interventionen på sömn och stress som mediatorer av anfallsfrekvens, samt effekter på epilepsi och epilepsirelaterade komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök för att bedöma genomförbarheten och tillförlitligheten av en 12 veckor lång, individualiserad, telehälsoövningsintervention hos personer med refraktär epilepsi. Detta kommer att utföras med en 2-arms, parallell gruppdesign med en väntelista.

Deltagarna kommer att genomgå formella träningstestning före registreringen för att fastställa säkerhet och fastställa en baslinjekonditionsnivå. Deltagarna kommer att använda en handledsburen Garmin-enhet för att registrera aktivitet och sömn. Efter en 4 veckors baslinjeperiod kommer deltagarna att randomiseras till intervention eller väntelista. Interventionsgruppen kommer att genomgå ett 12-veckors träningsprogram för telehälsa som utformats av en utbildad hälsocoach och anpassat till individens personliga konditionsnivå och träningspreferenser. Interventionen är baserad på social kognitiv teori för att implementera och genomdriva hållbar beteendeförändring. Väntelistans uppmärksamhetskontroll kommer att få hälsoutbildning men kommer inte att ges något träningsprogram. I slutet av interventionsperioden kommer kontrollgruppen att ges möjlighet att delta i träningsprogrammet.

Studien kommer att bedöma rekrytering och retention samt trohet, acceptans och hållbarhet av en telehälsoövningsintervention i denna population.

Studien kommer att undersöka objektiva och subjektiva mått på effekten av interventionen på de kända anfallstriggerna av sömn och stress som möjliga mediatorer av anfallsfrekvens.

Studien kommer att samla in information om effekterna av interventionen på depression, ångest, livskvalitet, kognition och anfallsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Fokal eller generaliserad epilepsi, som kliniskt bestäms av en Wake Forest Baptist Health-epileptolog.
  • Anfallsfrekvens på minst 1 kliniskt observerbart anfall under året före inskrivningen
  • Kan röra sig självständigt utan hjälpmedel
  • Tillgång till en smartphone med applikationsfunktioner
  • Internetåtkomst eller mobildataplan för att delta i virtuella sessioner

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av icke-epileptiska eller psykogena besvärjelser
  • Kramper i samband med frekventa fall med skada
  • För närvarande i ett träningsprogram
  • Medicinska tillstånd som skulle begränsa möjligheten att delta i en träningsintervention som:
  • Steg III eller IV Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Svår demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Okontrollerad hypertoni (HTN)
  • Motoriska förhållanden som begränsar rörelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övning Intervention
Deltagare i denna arm kommer att skrivas in i ett träningsprogram som tillhandahålls av telehälsovård med målet att gå vidare till 150 min/vecka (5 dagar i veckan, 30 minuters steady state gång per dag). Deltagarna kommer att träffas varje vecka 1:1 med en utbildad hälsocoach via en Webex-plattform. Veckans träningsmål kommer att skräddarsys efter individens förmågor och specifika barriärer. Coaching kommer att använda social kognitiv teori och självbestämmande teori för att utveckla själveffektivitet för hållbar beteendeförändring.
Beteende: Träningsprogram
ett träningsprogram levererat av telehälsa med målet att gå vidare till 150 min/vecka (5 dagar i veckan, 30 minuters steady state promenader per dag)
Beteende: Hälsocoach
Coachen kommer att arbeta direkt med varje deltagare under deras virtuella 1:1-möte en gång i veckan för att utveckla intensitet och varaktighet. Deltagarna kommer att träffa coachen för att gå igenom en kort socialkognitiv teoribaserad modul, som kommer att ge utbildning om grundläggande beteendeförändringskoncept och fördelarna med fysisk aktivitet för personer med epilepsi. Coachen kommer att granska föregående veckas övning under möten, och kommer sedan att arbeta med deltagaren för att revidera och återställa målen för den kommande veckan.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till väntelistans uppmärksamhetskontrollgrupp kommer att fortsätta att genomgå standardvård i 12 veckor. De kommer att fortsätta att bära Garmins aktivitetsspårare och kan se sin aktivitet men kommer inte att få något träningsprogram. De kommer att kontaktas av en studiesamordnare via telefon varannan vecka för hälsoutbildning. Under denna tid kommer de att granska resurser och riktlinjer för hälsosam livsstil för personer med epilepsi, inklusive hälsosam kost, efterlevnad av medicinering, försiktighetsåtgärder vid anfall, stresshantering och sömnhygien.
Beteende: Hälsoinformation
Deltagarna kommer att kontaktas av en studiesamordnare via telefon varannan vecka för hälsoutbildning. Under denna tid kommer de att granska resurser och riktlinjer för hälsosam livsstil för personer med epilepsi, inklusive hälsosam kost, efterlevnad av medicinering, försiktighetsåtgärder vid anfall, stresshantering och sömnhygien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare rekryterade
Tidsram: Vecka 0 Baslinje
Detta resultatmått bedömer genomförbarheten av rekrytering. Rekryteringen kommer att beräknas som en procentsats genom att det totala antalet anmälda deltagare divideras med det totala antalet kvalificerade deltagare.
Vecka 0 Baslinje
Andel deltagare som genomför alla besök
Tidsram: Besök 3 (Vecka 16 efter Baseline)
Detta utfallsmått bedömer möjligheten att behålla. Retention kommer att beräknas som procentandelen av alla deltagare som genomför besök 2 vecka 16 (slut på intervention) av det totala antalet registrerade deltagare.
Besök 3 (Vecka 16 efter Baseline)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår sitt mål
Tidsram: Besök 3 (Vecka 16 efter Baseline)
Fidelity of the Intervention är andelen deltagare i interventionsgruppen som uppnår sitt mål för HR under minst 80 % av sina individuellt ordinerade veckominuter. A priori mål 70 % av deltagarna uppnår detta under minst 10 av de 12 veckorna av interventionen
Besök 3 (Vecka 16 efter Baseline)
Interventionsfrågeformulärets acceptans
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28 efter baslinjen
Detta kommer att vara ett kvalitativt mått baserat på frågan efter programmet om hur nöjd försökspersonen var med träningsinterventionen med skalan 1=Mycket missnöjd, 2=Onöjd, 3=Neutral, 4=Nöjd, 5=Mycket nöjd. Resultaten kommer att inkludera andelen personer som svarar 4 eller högre.
Vecka 16 och vecka 28 efter baslinjen
Andel deltagare som uppnår målet under minst 10 veckor
Tidsram: Vecka 28 efter baslinjen
Interventionens hållbarhet definieras som underhåll av minst 80 % av de senast tilldelade veckominuterna i mål HR-zonen varje vecka. Interventionen kommer att anses vara hållbar om 60 % av deltagarna uppnår detta mål under minst 10 av de 12 uppföljningsveckorna.
Vecka 28 efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsram: baslinje och besök 3 (vecka 16 efter baslinjen)
Kontinuerlig hjärtfrekvens kommer att registreras medan deltagaren andas normalt i sittande läge i 10 minuter. Detta kommer att bedömas genom sympatisk och parasympatisk aktivitet uttryckt som lågfrekvent (LF) och högfrekvent (HF) effektspektrum, standardavvikelse för NN-intervall (SDNN) och rotmedelkvadraten för successiva skillnader (RMSSD).
baslinje och besök 3 (vecka 16 efter baslinjen)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Ett validerat mått på den subjektiva stressupplevelsen som har visat sig korrelera med systemiska stresshormoner. Individuella poäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. Ett vanligt gränsvärde för dålig sömnkvalitet är poäng högre än 5.
baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Genomsnittlig nattlig total sömntid (TST)
Tidsram: baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
kommer att samlas in från den bärbara enheten
baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
antalet anfall under de sista 4 veckorna av interventionen kommer att jämföras med antalet anfall under 4 veckors baslinjen.
baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Neurologiska störningar Depression Inventering för epilepsi (NDDI-E)
Tidsram: baslinje, besök 3 (vecka 16 efter baslinjen)
Poäng varierar från 6-24 med högre poäng som indikerar högre risk för depression. Ett vanligt gränsvärde är att en poäng högre än 15 tyder på allvarlig depression.
baslinje, besök 3 (vecka 16 efter baslinjen)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Poäng varierar från 0-21. En poäng på 10 eller högre tyder på hög risk för generaliserat ångestsyndrom (GAD), medan poäng på 5-9, 10-14 och 15-21 kan representera mild, måttlig och svår GAD.
baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Test av premorbid funktion (TOPF)
Tidsram: baslinje
TOPF är ett test av statisk kognitiv funktion. Detta är ett standardpoäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. Poängen kan variera från ~60-145. Detta är ett enstaka ords lästest som används för att uppskatta premorbid funktion. En högre poäng anger ett bättre resultat.
baslinje
Wechsler Adult Intelligence Scale - 4:e upplagan (WAIS-IV)
Tidsram: baseline och vecka 16 efter baseline
Deltest för siffraspann. Ett vanligt mått på nuvarande totala intellektuella funktion. Denna skala ger ett standardpoäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. En högre poäng är bättre.
baseline och vecka 16 efter baseline
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: baseline och vecka 16 efter baseline
Detta test ger ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Den mäter lexikal och semantisk verbal flyt.
baseline och vecka 16 efter baseline
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: baseline och vecka 16 efter baseline
Detta test ger ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Den mäter verbalt lärande och minne.
baseline och vecka 16 efter baseline
Delis-Kaplan Executive Function Stroop Test
Tidsram: baseline och vecka 16 efter baseline
Detta test ger en skalad poäng på 10 med en standardavvikelse på 3. Det mäter kognitiv hämning.
baseline och vecka 16 efter baseline
Fysisk funktion: gångtest
Tidsram: baseline och vecka 16 efter baseline
Mått på kardiorespiratorisk kondition. Avstånd gick på 6 minuter.
baseline och vecka 16 efter baseline
Livskvalitet vid epilepsi-31 (QOLIE-31)
Tidsram: baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Exercise Self-Efficacy Questionnaire (EXSE)
Tidsram: baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Punkter i alla frågeformulär för själveffektivitet som ber deltagarna att betygsätta sitt självförtroende på en 100-poängs procentskala så att 0% motsvarar "inte alls säker" och 100% motsvarar "mycket självsäker", och skalpoäng genereras av medelvärdet av alla poster i skalan. Högre poäng representerar större self-efficacy.
baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Exercise Goal Setting Questionnaire (EGS)
Tidsram: baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Det här frågeformuläret utvärderar deltagarnas förmåga att sätta och uppfylla mål i förhållande till träningsbeteende genom att fråga hur nära en serie påståenden beskriver dem (t.ex. "Jag brukar sätta datum för att uppnå mina mål") på en 5-gradig skala så att 1 motsvarar " Beskriver inte" och 5 motsvarar "Beskriver helt". En total skalpoäng genererades genom att summera alla poster, med möjliga poäng från 10 till 50 med högre poäng som återspeglar större målsättningsbeteende
baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Multidimensional Expectations for Exercise Scale (MOEES) Physical Score
Tidsram: baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline
Detta frågeformulär med 15 punkter bedömer de tre dimensionerna av resultatförväntningar för träning (dvs fysisk, social och självutvärderande). Deltagarna uppmanas att betygsätta i vilken grad de håller med påståenden som rör resultatförväntningar (t.ex. "Träning kommer att öka min muskelstyrka") på en 5-gradig skala. Tre subskalepoäng kommer att genereras. Fysiska poäng varierar från 6 till 30 med högre poäng som indikerar högre nivåer av resultatförväntningar för träning.
baseline, vecka 16 efter baseline, vecka 28 efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00068408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera