Manschett(SZ): Försöket med blodtrycksmätning av manschettstorlek
9 december 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Försök med blodtrycksmätning av manschettstorlek
För att bestämma effekten av övermanschetter (med en för stor manschett) och undermanschett (med en för liten manschett) på initiala BP- och genomsnittliga BP-mätningar när man använder en automatiserad BP-enhet, övergripande och stratifierad med lämplig manschettstorlek
För att avgöra om påverkan över- eller undermanschetter skiljer sig baserat på följande patientegenskaper:
- Hypertoni (≥140/90 baserat på tredubbla mätningar med lämplig storlek på manschett) jämfört med icke-hypertensiv.
- Armomkrets (kontinuerlig)
- Fetma status
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en tvärsnittsstudie av vuxna deltagare som rekryterats från samhället. Anmälda deltagare kommer att få 2-3 uppsättningar av tre automatiska blodtrycksmätningar, varje set med olika manschettstorlekar. För att åstadkomma detta kommer utredarna att använda en 2-3 periods cross-over design:
• Två eller tre olika perioder med 3 automatiska BP-mätningar, med en BP-manschett som är:
- Lämplig storlek baserat på mitten av överarmens omkrets (standard)
- För liten (en storlek lägre än lämpligt)
- För stor (en storlek högre än lämpligt)
Individer hos vilka den minsta tillgängliga manschetten (liten vuxen) och den största tillgängliga manschetten (extra stor manschett) är lämplig för deras armomkrets kommer endast att kunna genomgå två perioder av blodtrycksmätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80
Exklusions kriterier:
- Förekomst av följande på båda armarna: utslag, kompress, gips, ödem, förlamning, slangar, öppna sår eller sår, vissna armar, A-V shunts, eller om blod har tappats från armen under förra veckan.
- Att vara psykiskt nedsatt, gravid.
- Armomkrets över 50 cm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Liten manschett (0, +1, +2, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Small, Regular, Large, Small
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Liten manschett (0, +2, +1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Small, Large, Regular, Small
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Liten manschett ( +1, 0, +2, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Vanliga, Liten, Stor, Liten
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Liten manschett ( +1, +2, 0, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Vanliga, Stora, Liten, Liten
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Liten manschett ( +2, 0, +1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Large, Small, Regular, Small
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Liten manschett ( +2, +1, 0, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Stor, Vanlig, Liten, Liten
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Vanlig manschett (0, -1, +1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Regular, Small, Large, Regular
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Vanlig manschett (0, +1, -1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Regular, Large, Small, Regular
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Vanlig manschett (-1, 0, +1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Small, Regular, Large, Regular
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Vanlig manschett (-1, +1, 0, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Small, Large, Regular, Regular
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Vanlig manschett (+1, -1, 0, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Large, Small, Regular, Regular
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Vanlig manschett (+1, 0, -1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Large, Regular, Small, Regular
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Stor manschett (-1, 0, +1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Normal, Large, Extra Large, Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Stor manschett (-1, +1, 0, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Normal, Extra Large, Large, Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Stor manschett (0, +1, -1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Large, Extra Large, Regular, Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Stor manschett (0, -1, +1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Large, Regular, Extra Large, Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Stor manschett (+1, 0, -1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Extra Large, Large, Regular, Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Stor manschett (+1, -1, 0, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Extra Large, Regular, Large, Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Extra stor manschett (0, -2, -1, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Extra Large, Regular, Large, Extra Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Extra stor manschett (0, -1, -2, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Extra Large, Large, Regular, Extra Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Extra stor manschett (-1, 0, -2, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Large, Extra Large, Regular, Extra Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Extra stor manschett (-1, -2, 0, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Large, Regular, Extra Large, Extra Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Extra stor manschett (-2, -1, 0, 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Normal, Large, Extra Large, Extra Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
|
Övrig: Extra stor manschett (-2, 0, -1 0)
Ordningen på blodtrycksmanschetter som används för deltagare som randomiserats till denna arm kommer att vara: Normal, Extra Large, Large, Extra Large
|
Varje deltagare kommer att få 4 uppsättningar med 3 blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som manschettstorlekarna används.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i systoliskt blodtryck i manschett av lämplig storlek jämfört med för liten manschett
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Skillnad mellan (1) 1:a systoliska BP och (2) medelvärde av 3 systoliska BP från mätningar (mmHg).
|
Upp till 90 minuter
|
|
Skillnad i systoliskt blodtryck i manschett av lämplig storlek jämfört med för stor manschett
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Skillnad mellan (1) 1:a systoliska BP och (2) medelvärde av 3 systoliska BP från mätningar (mmHg).
|
Upp till 90 minuter
|
|
Skillnad i diastoliskt blodtryck i manschett av lämplig storlek jämfört med för liten manschett
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Skillnad mellan (1) 1:a diastoliska BP och (2) genomsnitt av 3 diastoliska BP från mätningar (mmHg).
|
Upp till 90 minuter
|
|
Skillnad i diastoliskt blodtryck i manschett av lämplig storlek jämfört med för stor manschett
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Skillnad mellan (1) 1:a diastoliska BP och (2) genomsnitt av 3 diastoliska BP från mätningar (mmHg).
|
Upp till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i blodtryck baserat på hypertonistatus
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Att bestämma blodtrycksskillnaden baserat på hypertoni (≥140/90 baserat på tredubbla mätningar med lämplig storlek på manschett) jämfört med icke-hypertensiva deltagare.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Skillnad i blodtryck baserat på armomkrets
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
För att bestämma blodtrycksskillnaden baserat på armomkrets (kontinuerlig).
|
Upp till 90 minuter
|
|
Skillnad i blodtryck baserat på BMI
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
För att bestämma blodtrycksskillnaden baserat på normalt BMI (<25 kg/m2) kontra övervikt BMI (25 kg/m2-29,99
kg/m2) kontra klass I fetma (30 kg/m2-34,99
kg/m2) kontra ≥Klass II fetma (>35 kg/m2).
|
Upp till 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tammy Brady, MD,Phd, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
2 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00252142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .