Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NICEFIT-ON: En studie under rutinmässig klinisk praxis i Taiwan för att observera det långsiktiga resultatet av personer med vissa typer av lungsjukdomar (PF-ILD, SSc-ILD, IPF) som påbörjar behandling med Nintedanib

11 juli 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Icke-interventionell insamling av bevis för ILD i Taiwan: Optimerad romanterapi

För att bättre förstå de kliniska egenskaperna hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)/systemisk sklerosassocierad-interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD)/progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD) som behandlas med nintedanib och biomarkörer associerade med sjukdomsförloppet, en icke-interventionell, 3-årig, prospektiv studie kommer att genomföras för att samla in långsiktiga verkliga kliniska data om IPF/SSc-ILD/PF-ILD-patienter som nyligen administrerats med nintedanib i Taiwan

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

214

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Cheng Ching Hospital
      • Taichung, Taiwan, 413
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taitung, Taiwan, 950
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • National Yang-Ming University Hospital
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie planerar att rekrytera cirka 500 patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)/systemisk sklerosassocierad-interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD)/progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD) som nyligen påbörjar nintedanib enligt läkares bedömning. månader innan du deltog i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Denna studie planerar att rekrytera cirka 500 patienter med IPF/SSc-ILD/PF-ILD som nyligen påbörjar nintedanib enligt läkares bedömning inom 6 månader innan de deltar i studien.

IPF-kohort:

  • Diagnostiserats med IPF under de föregående 6 månaderna före studieregistreringen, baserat på 2018 års ATS/ERS/JRS/ALAT-riktlinje
  • Patient ≥ 40 år
  • Nystartad nintedanib inom 6 månader innan deltagande i studien
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
  • Med möjlighet till ytterligare uppföljning med deltagande läkare under den planerade studieperioden
  • Förmåga att läsa och skriva på det lokala språket

SSc-ILD kohort:

  • Diagnostiserats med SSc-ILD under de föregående 6 månaderna före studieregistreringen, baserat på 2013 ACR/EULAR
  • Patient ≥ 20 år
  • Nystartat nintedanib ELLER som inte får nintedanib enligt läkares bedömning (För patienter som diagnostiserats med SSc-ILD men som inte behandlas med nintedanib efter läkares bedömning, kommer de att tillämpa samma inklusionskriterier, med endast baslinjekarakteristika insamlade) inom 6 månader före deltagandet studien
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
  • Med möjlighet till ytterligare uppföljning med deltagande läkare under den planerade studieperioden
  • Förmåga att läsa och skriva på det lokala språket

PF-ILD-kohort:

  • Diagnostiserats med PF-ILD (PF-ILD-patienter kommer att registreras först efter att nintedanib erhållit märkningsgodkännandet från TFDA) under de föregående 6 månaderna före studieregistreringen. Definitionen av PF-ILD-diagnos är som följer:

    --Patienter som har ILD med en progressiv fenotyp, men inte diagnostiserats med IPF, enligt läkarens bedömning. Patofysiologin hos dessa patienter kännetecknas av självuppehållande fibros och en försämring av lungfunktionen över tid, med förvärrade andningssymtom, motstånd mot immunmodulerande terapier och i slutändan tidig dödlighet.

  • Patient ≥ 20 år
  • Nystartat nintedanib ELLER som inte får nintedanib enligt läkares bedömning (För patienter som diagnostiserats med PF-ILD men som inte behandlas med nintedanib efter läkares bedömning, kommer de att tillämpa samma inklusionskriterier, med endast baslinjekarakteristika insamlade) inom 6 månader före deltagande i studien
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
  • Med möjlighet till ytterligare uppföljning med deltagande läkare under den planerade studieperioden
  • Förmåga att läsa och skriva på det lokala språket

Exklusions kriterier:

- Lungtransplantation förväntas inom de närmaste 6 månaderna.

--Ingår i pågående interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Idiopatisk lungfibros (IPF)
nintedanib
Progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD)
nintedanib
Systemisk sklerosassocierad-interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD)
nintedanib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig procentandel av nedgången från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC, %) per kohort av IPF, SSc-ILD eller PF-ILD
Tidsram: Upp till 5 år
IPF: Idiopatisk lungfibros PF-ILD: Progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom SSc-ILD: Systemisk sklerosassocierad-interstitiell lungsjukdom
Upp till 5 år
Årlig minskning från baslinjen i lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco, %)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Årlig minskning från baslinjen i syrgasmättnad i vila och träning (SpO2, %)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första akuta exacerbation (AE) av IPF; eller tid till ILD-försämring för SSc-ILD/PF-ILD efter studieinskrivning
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Årlig förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) för IPF eller King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) för andra ILDs
Tidsram: Upp till 5 år
IPF: Idiopatisk lungfibros ILD: Interstitiell lungsjukdom
Upp till 5 år
Årlig förändring från baslinjen i Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Årlig förändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Årlig förändring från baslinjen i Berlin-enkäten
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i kvantifiering av biomarkörer
Tidsram: Upp till 5 år
Biomarkörer inkluderar men inte begränsat till blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), transformerande tillväxtfaktor β1 (TGF-β1), hepatocyttillväxtfaktor (HGF), matrismetalloproteinas (MMP). ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-defensin 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), Tissue of Metalloproteinase (TIMP), Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27, gallsyrakonjugerad , Lysofosfatidinsyra (LPA), Lysofosfatidinsyrareceptor 1 (LPAR1), Prostagladin E2 (PGE2), Interleukin (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, Monocytkemoattraktant Protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 2 (MIP-2), periostin, osteopontin, Surfactant Protein A (SPA), Surfactant Protein D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Mucin 1 (KL-6/MUC1), anti-HSP70-immunoglobolin (IgG), benmorfogent protein (BMP), kolhydratantigen-199 (CA-199), C-Reaktiv Protein nedbrutet av MMP:er (CRPM), kemokinligand (CCL): CCL 2, CCL-18
Upp till 5 år
Dödlighet (med dödsorsak): andnings- och icke-andningsrelaterad död
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

13 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen konkurrerar inte med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på OFEV®

3
Prenumerera