- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04614441
NICEFIT-ON: En studie under rutinmässig klinisk praxis i Taiwan för att observera det långsiktiga resultatet av personer med vissa typer av lungsjukdomar (PF-ILD, SSc-ILD, IPF) som påbörjar behandling med Nintedanib
Icke-interventionell insamling av bevis för ILD i Taiwan: Optimerad romanterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Cheng Ching Hospital
-
Taichung, Taiwan, 413
- Asia University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taitung, Taiwan, 950
- Taitung MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
-
Taoyuan County, Taiwan
- Taoyuan General Hospital
-
Yilan, Taiwan, 26058
- National Yang-Ming University Hospital
-
Yunlin County, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Denna studie planerar att rekrytera cirka 500 patienter med IPF/SSc-ILD/PF-ILD som nyligen påbörjar nintedanib enligt läkares bedömning inom 6 månader innan de deltar i studien.
IPF-kohort:
- Diagnostiserats med IPF under de föregående 6 månaderna före studieregistreringen, baserat på 2018 års ATS/ERS/JRS/ALAT-riktlinje
- Patient ≥ 40 år
- Nystartad nintedanib inom 6 månader innan deltagande i studien
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
- Med möjlighet till ytterligare uppföljning med deltagande läkare under den planerade studieperioden
- Förmåga att läsa och skriva på det lokala språket
SSc-ILD kohort:
- Diagnostiserats med SSc-ILD under de föregående 6 månaderna före studieregistreringen, baserat på 2013 ACR/EULAR
- Patient ≥ 20 år
- Nystartat nintedanib ELLER som inte får nintedanib enligt läkares bedömning (För patienter som diagnostiserats med SSc-ILD men som inte behandlas med nintedanib efter läkares bedömning, kommer de att tillämpa samma inklusionskriterier, med endast baslinjekarakteristika insamlade) inom 6 månader före deltagandet studien
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
- Med möjlighet till ytterligare uppföljning med deltagande läkare under den planerade studieperioden
- Förmåga att läsa och skriva på det lokala språket
PF-ILD-kohort:
Diagnostiserats med PF-ILD (PF-ILD-patienter kommer att registreras först efter att nintedanib erhållit märkningsgodkännandet från TFDA) under de föregående 6 månaderna före studieregistreringen. Definitionen av PF-ILD-diagnos är som följer:
--Patienter som har ILD med en progressiv fenotyp, men inte diagnostiserats med IPF, enligt läkarens bedömning. Patofysiologin hos dessa patienter kännetecknas av självuppehållande fibros och en försämring av lungfunktionen över tid, med förvärrade andningssymtom, motstånd mot immunmodulerande terapier och i slutändan tidig dödlighet.
- Patient ≥ 20 år
- Nystartat nintedanib ELLER som inte får nintedanib enligt läkares bedömning (För patienter som diagnostiserats med PF-ILD men som inte behandlas med nintedanib efter läkares bedömning, kommer de att tillämpa samma inklusionskriterier, med endast baslinjekarakteristika insamlade) inom 6 månader före deltagande i studien
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
- Med möjlighet till ytterligare uppföljning med deltagande läkare under den planerade studieperioden
- Förmåga att läsa och skriva på det lokala språket
Exklusions kriterier:
- Lungtransplantation förväntas inom de närmaste 6 månaderna.
--Ingår i pågående interventionsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Idiopatisk lungfibros (IPF)
|
nintedanib
|
Progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD)
|
nintedanib
|
Systemisk sklerosassocierad-interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD)
|
nintedanib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Årlig procentandel av nedgången från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC, %) per kohort av IPF, SSc-ILD eller PF-ILD
Tidsram: Upp till 5 år
|
IPF: Idiopatisk lungfibros PF-ILD: Progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom SSc-ILD: Systemisk sklerosassocierad-interstitiell lungsjukdom
|
Upp till 5 år
|
Årlig minskning från baslinjen i lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco, %)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Årlig minskning från baslinjen i syrgasmättnad i vila och träning (SpO2, %)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till första akuta exacerbation (AE) av IPF; eller tid till ILD-försämring för SSc-ILD/PF-ILD efter studieinskrivning
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Årlig förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) för IPF eller King's Brief Interstitial Lung (K-BILD) för andra ILDs
Tidsram: Upp till 5 år
|
IPF: Idiopatisk lungfibros ILD: Interstitiell lungsjukdom
|
Upp till 5 år
|
Årlig förändring från baslinjen i Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Årlig förändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Årlig förändring från baslinjen i Berlin-enkäten
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i kvantifiering av biomarkörer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Biomarkörer inkluderar men inte begränsat till blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), fibroblasttillväxtfaktor (FGF), transformerande tillväxtfaktor β1 (TGF-β1), hepatocyttillväxtfaktor (HGF), matrismetalloproteinas (MMP). ): MMP-1, MMP-7, MMP-9, α-defensin 1, High Mobility Group Box 1 (HMGB1), Tissue of Metalloproteinase (TIMP), Heat-Shock Protein (HSP): HSP-27, gallsyrakonjugerad , Lysofosfatidinsyra (LPA), Lysofosfatidinsyrareceptor 1 (LPAR1), Prostagladin E2 (PGE2), Interleukin (IL): IL-1β, IL-4, IL-18, IL-13, IL-17, Monocytkemoattraktant Protein 1 (MCP-1), Macrophage Inflammatory Protein 2 (MIP-2), periostin, osteopontin, Surfactant Protein A (SPA), Surfactant Protein D (SPD), Krebs von den Lungen 6 / Mucin 1 (KL-6/MUC1), anti-HSP70-immunoglobolin (IgG), benmorfogent protein (BMP), kolhydratantigen-199 (CA-199), C-Reaktiv Protein nedbrutet av MMP:er (CRPM), kemokinligand (CCL): CCL 2, CCL-18
|
Upp till 5 år
|
Dödlighet (med dödsorsak): andnings- och icke-andningsrelaterad död
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1199-0393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på OFEV®
-
Boehringer IngelheimAvslutadIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterande
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterande
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdomar, interstitiellFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Kanada, Australien, Italien, Ungern, Finland, Danmark, Norge, Argentina, Ryska Federationen, Portugal, Belgien, Brasilien, Tjeckien, Frankrike, Grekland, Mexiko, Polen, Ukraina
-
Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterandeLungsjukdomar, interstitiellFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Kanada, Finland, Norge, Italien, Argentina, Belgien, Brasilien, Tjeckien, Frankrike, Grekland, Mexiko, Polen, Tyskland, Portugal
-
Boehringer IngelheimInte längre tillgängligLungsjukdomar, interstitiell (i pediatriska populationer) | Interstitiell lungsjukdom hos barn (barn)
-
Boehringer IngelheimGodkänd för marknadsföringLungsjukdomar, interstitiellFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimInte längre tillgänglig
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer Metastaserande | Lungcancer, icke-småcelligFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad