Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökande oocytkryokonservering för medicinska och icke-medicinska indikationer

20 mars 2023 uppdaterad av: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Detta är en prospektiv studie för att bedöma de långsiktiga fördelarna och resultaten av de befintliga metoderna för oocytkryokonservering för fertilitetsbevarande hos kvinnor med en potentiell medicinsk eller icke-medicinsk risk för förlust av fertilitet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie för att bedöma de långsiktiga fördelarna och resultaten av de befintliga metoderna för oocytkryokonservering för fertilitetsbevarande hos kvinnor med en potentiell medicinsk eller icke-medicinsk risk för förlust av fertilitet. Kvinnor som vill bevara sina oocyter med hjälp av kryokonservering kommer att informeras om risken och begränsningarna av de procedurer som är involverade i ovariehyperstimulering, oocytåterhämtning, kryokonservering och efterföljande livsduglighet efter uppvärmning. Kvinnor som samtycker till proceduren kommer att genomgå standardkontrollerad ovariehyperstimulering (COH) och oocytåtervinningsprocedurer som för närvarande används för IVF. Efter skörd kommer alla erhållna ägg att utvärderas för grad av fragmentering och mognadsstatus. Oocyterna kommer att kryokonserveras med hjälp av kit med media och enheter som för närvarande är godkända för användning vid förglasning av befruktade ägg och embryon, och de kryokonserverade oocyterna kommer att lagras för framtida patientanvändning i en långtidsförvaringsanläggning i Minnesota (Reprotech Ltd.). Patienter med lagrade oocyter kommer att kontaktas årligen för att fastställa resultatet av eventuella oocytuppvärmningsprocedurer (upptining av oocyter, befruktning och embryoöverföring).

Vi kommer att få ett strukturerat fertilitetsfokuserat livskvalitetsformulär (FertiQol) och en undersökning för att bedöma effekten av processen ett år efter skörden. Vi kommer att jämföra cancerpatienter med de patienter som genomgår kryokonservering av oocyter av icke-medicinska skäl

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sana Salih, MD
  • Telefonnummer: 312-355-3245
  • E-post: salih@uic.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yesenia Vargas, RN
  • Telefonnummer: 312-355-2740
  • E-post: Yvargas@uic.edu

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern >18 och < 40 år
  • Kvinnor kan skjuta upp definitiv cancerbehandling i 21 till 30 dagar
  • Kvinnor som diagnostiserats med cancer eller någon sjukdom vars behandling eller dess progression kan försämra deras reproduktionspotential (detta inkluderar men inte begränsat till cancerpatienter som behöver behandling med kemoterapi eller strålning, patienter med reumatologiska sjukdomar som lupus, reumatoid artrit och ulcerös kolit och patienter med genetisk predisposition för cancer
  • Kvinnor som genomgår standard provrörsbefruktning för att behandla infertilitet som upplever oförutsedda händelser som stoppar behandlingscykeln
  • Kvinnor som söker kryokonservering av oocyter av icke-medicinska skäl, såsom uppskjuten barnafödande
  • Kvinnor som är bärare av BRCA-mutationer som predisponerar dem för cancer
  • Annars friska honor
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokoll
  • Informerat skriftligt samtycke, före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i normal vård, med förutsättningen att försökspersonen kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Serum FSH > 10 mIU/ml för patienter som fryser ägg för en medicinsk indikation
  • Serum FSH > 10 mIU/ml för patienter som fryser ägg av sociala skäl
  • Kvinnor med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke (posttraumatiskt stressyndrom, svår depression, bipolär sjukdom, schizofreni, svår ångest och oförmåga att hantera)
  • Patienter med omfattande sjukdom vars terapi bedöms som palliativ av onkologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande oocyt kryokonservering
Alla försökspersoner kommer att genomgå kontrollerad ovariell hyperstimulering. De kommer att behandlas med varierande doser av injicerbara gonadotropiner under en period av 8 till 12 dagar. Svaret kommer att övervakas med vaginalt ultraljud och serumöstradiolnivåer. När lämplig follikelmognad har uppnåtts kommer en engångsdos humant koriongonadotropin (hCG) att administreras för att inducera slutlig oocytmognad. Trettiosex timmar efter hCG-administrering kommer patienten att genomgå standardtransvaginal oocythämtning under ultraljudsledning. Proceduren tar cirka 20 minuter och utförs under medveten sedering med Fentanyl och Versed. Oocyterna lämnas omedelbart till embryologiteknikerna i IVF-laboratoriet.
Transvaginal oocythämtning under ultraljudsledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av processen för oocytfrysning
Tidsram: 1 år
Fertilitetsfokuserad livskvalitet frågeformulär (FertiQol)
1 år
Bedömning av effekten av processen för oocytfrysning
Tidsram: 1 år
Strukturerad intervju
1 år
Bedömning av jämförelsen mellan cancerpatienter och kvinnor för icke-medicinska som genomgår äggkryokonservering
Tidsram: 1 år
Fertilitetsfokuserad livskvalitet frågeformulär (FertiQol)
1 år
Bedömning av jämförelsen mellan cancerpatienter och kvinnor för icke-medicinska som genomgår äggkryokonservering
Tidsram: 1 år
Strukturerad intervju
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0233

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undersökande oocyt kryokonservering

3
Prenumerera