- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04616417
Undersökande oocytkryokonservering för medicinska och icke-medicinska indikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie för att bedöma de långsiktiga fördelarna och resultaten av de befintliga metoderna för oocytkryokonservering för fertilitetsbevarande hos kvinnor med en potentiell medicinsk eller icke-medicinsk risk för förlust av fertilitet. Kvinnor som vill bevara sina oocyter med hjälp av kryokonservering kommer att informeras om risken och begränsningarna av de procedurer som är involverade i ovariehyperstimulering, oocytåterhämtning, kryokonservering och efterföljande livsduglighet efter uppvärmning. Kvinnor som samtycker till proceduren kommer att genomgå standardkontrollerad ovariehyperstimulering (COH) och oocytåtervinningsprocedurer som för närvarande används för IVF. Efter skörd kommer alla erhållna ägg att utvärderas för grad av fragmentering och mognadsstatus. Oocyterna kommer att kryokonserveras med hjälp av kit med media och enheter som för närvarande är godkända för användning vid förglasning av befruktade ägg och embryon, och de kryokonserverade oocyterna kommer att lagras för framtida patientanvändning i en långtidsförvaringsanläggning i Minnesota (Reprotech Ltd.). Patienter med lagrade oocyter kommer att kontaktas årligen för att fastställa resultatet av eventuella oocytuppvärmningsprocedurer (upptining av oocyter, befruktning och embryoöverföring).
Vi kommer att få ett strukturerat fertilitetsfokuserat livskvalitetsformulär (FertiQol) och en undersökning för att bedöma effekten av processen ett år efter skörden. Vi kommer att jämföra cancerpatienter med de patienter som genomgår kryokonservering av oocyter av icke-medicinska skäl
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sana Salih, MD
- Telefonnummer: 312-355-3245
- E-post: salih@uic.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yesenia Vargas, RN
- Telefonnummer: 312-355-2740
- E-post: Yvargas@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern >18 och < 40 år
- Kvinnor kan skjuta upp definitiv cancerbehandling i 21 till 30 dagar
- Kvinnor som diagnostiserats med cancer eller någon sjukdom vars behandling eller dess progression kan försämra deras reproduktionspotential (detta inkluderar men inte begränsat till cancerpatienter som behöver behandling med kemoterapi eller strålning, patienter med reumatologiska sjukdomar som lupus, reumatoid artrit och ulcerös kolit och patienter med genetisk predisposition för cancer
- Kvinnor som genomgår standard provrörsbefruktning för att behandla infertilitet som upplever oförutsedda händelser som stoppar behandlingscykeln
- Kvinnor som söker kryokonservering av oocyter av icke-medicinska skäl, såsom uppskjuten barnafödande
- Kvinnor som är bärare av BRCA-mutationer som predisponerar dem för cancer
- Annars friska honor
- Förmåga och vilja att följa studieprotokoll
- Informerat skriftligt samtycke, före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i normal vård, med förutsättningen att försökspersonen kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Serum FSH > 10 mIU/ml för patienter som fryser ägg för en medicinsk indikation
- Serum FSH > 10 mIU/ml för patienter som fryser ägg av sociala skäl
- Kvinnor med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke (posttraumatiskt stressyndrom, svår depression, bipolär sjukdom, schizofreni, svår ångest och oförmåga att hantera)
- Patienter med omfattande sjukdom vars terapi bedöms som palliativ av onkologen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Undersökande oocyt kryokonservering
Alla försökspersoner kommer att genomgå kontrollerad ovariell hyperstimulering.
De kommer att behandlas med varierande doser av injicerbara gonadotropiner under en period av 8 till 12 dagar.
Svaret kommer att övervakas med vaginalt ultraljud och serumöstradiolnivåer.
När lämplig follikelmognad har uppnåtts kommer en engångsdos humant koriongonadotropin (hCG) att administreras för att inducera slutlig oocytmognad.
Trettiosex timmar efter hCG-administrering kommer patienten att genomgå standardtransvaginal oocythämtning under ultraljudsledning.
Proceduren tar cirka 20 minuter och utförs under medveten sedering med Fentanyl och Versed.
Oocyterna lämnas omedelbart till embryologiteknikerna i IVF-laboratoriet.
|
Transvaginal oocythämtning under ultraljudsledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av effekten av processen för oocytfrysning
Tidsram: 1 år
|
Fertilitetsfokuserad livskvalitet frågeformulär (FertiQol)
|
1 år
|
Bedömning av effekten av processen för oocytfrysning
Tidsram: 1 år
|
Strukturerad intervju
|
1 år
|
Bedömning av jämförelsen mellan cancerpatienter och kvinnor för icke-medicinska som genomgår äggkryokonservering
Tidsram: 1 år
|
Fertilitetsfokuserad livskvalitet frågeformulär (FertiQol)
|
1 år
|
Bedömning av jämförelsen mellan cancerpatienter och kvinnor för icke-medicinska som genomgår äggkryokonservering
Tidsram: 1 år
|
Strukturerad intervju
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0233
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undersökande oocyt kryokonservering
-
VitrolifeAvslutad
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Bruce Shapiro M.D.AvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.AvslutadViktminskningFörenta staterna
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekrytering
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Ascensia Diabetes CareAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad