- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04616560
Trastuzumab Deruxtecan för behandling av HER2+ nydiagnostiserat eller återkommande osteosarkom
En fas 2-studie av DS-8201a (NSC# 807708) hos ungdomar eller unga vuxna med återkommande HER2+ osteosarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att uppskatta andelen patienter med återkommande mätbart osteosarkom som behandlats med trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) som är händelsefria (%EF) efter 24 veckor.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma säkerheten för DS-8201a hos patienter med återkommande osteosarkom. II. För att beskriva farmakokinetiken för DS-8201a hos patienter med återkommande osteosarkom.
III. För att uppskatta den objektiva responsfrekvensen (ORR), händelsefri överlevnad (EFS), total överlevnad (OS) och varaktighet av respons (DOR) hos patienter med återkommande, mätbart osteosarkom.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att beskriva sambandet mellan potentiella biomarkörer och respons på DS-8201a.
II. Att utvärdera kvantitativ cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (ctDNA) och cirkulerande tumörceller (CTC) som surrogatmarkörer för svar vid återkommande osteosarkom.
SKISSERA:
Patienter får trastuzumab deruxtecan intravenöst (IV) under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 35 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara > 12 år och =< 39 år gamla vid tidpunkten för studieregistreringen
Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av osteosarkom vid ursprunglig diagnos eller återfall
Patienter med diagnosen osteosarkom och bekräftat HER2-uttryck av > 10 % av osteosarkomcellerna är berättigade till interventionen
- Obs: Det finns en obligatorisk vävnadsinlämning för HER2-färgning under steg 0-kvalificeringsprocessen. Metastaserande vävnad, när det är möjligt från det senaste återfallet, är starkt att föredra för HER2-färgning framför arkivvävnad från primär resektion eller diagnostisk biopsi. Utvärderingsperioden för HER2-färgning för att fastställa lämplighet för terapi kommer att vara mindre än 4 veckor från screeningregistreringen
- Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Patienter med kliniskt inaktiva hjärnmetastaser kan inkluderas i studien. Patienter med behandlade hjärnmetastaser som inte längre är symtomatiska och som inte kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel kan inkluderas i studien om de har återhämtat sig från strålbehandlingens akuta toxiska effekt. Slutligen måste patienten ha opererbara lesioner eller lesioner utan avsikt att kirurgiskt avlägsnas inom 6 månader efter inskrivning
- Patientens aktuella sjukdomstillstånd måste vara ett tillstånd för vilket de har fått åtminstone standardbehandling, definierad som systemisk terapi kombinerat med antingen strålning eller kirurgi för lokal kontroll av primärtumören vid diagnos. Föregående behandling efter återfall krävs inte
- Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1. Använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år. Patienter som inte är ambulerande till följd av tidigare kirurgisk behandling för osteosarkom bör betraktas som ambulerande för att bedöma prestationsstatus
Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av all tidigare anticancerterapi och måste uppfylla följande minimilängd från tidigare anticancerriktad terapi före inskrivning. Om efter den erforderliga tidsramen, de numeriska behörighetskriterierna är uppfyllda, t.ex. blodtalskriterier, anses patienten ha återhämtat sig adekvat
Cytotoxisk kemoterapi eller andra anticancermedel som är kända för att vara myelosuppressiva: För medel som inte är listade måste längden på detta intervall diskuteras med studieordföranden och den studietilldelade forskningskoordinatorn före inskrivning
- >= 21 dagar efter den sista dosen av myelosuppressiv kemoterapi (42 dagar om tidigare nitrosourea)
- Anticancermedel som inte är kända för att vara myelosuppressiva (t.ex. inte associerade med minskat antal blodplättar eller absolut antal neutrofiler [ANC]): >= 7 dagar efter den sista dosen av medlet
- Antikroppar: >= 4 veckor (28 dagar) måste ha förflutit från infusion av sista dosen av antikropp, och toxicitet relaterad till tidigare antikroppsbehandling måste återställas till grad =< 1
- Kortikosteroider
- Hematopoetiska tillväxtfaktorer: >= 14 dagar efter den sista dosen av en långverkande tillväxtfaktor (t.ex. pegfilgrastim) eller 7 dagar för kortverkande tillväxtfaktor. För läkemedel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa
- Interleukiner, interferoner och cytokiner (andra än hematopoetiska tillväxtfaktorer): >= 21 dagar efter avslutad interleukiner, interferon eller cytokiner (andra än hematopoetiska tillväxtfaktorer)
Stamcellsinfusioner (med eller utan total kroppsbestrålning [TBI]):
- Allogen (icke-autolog) benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller någon stamcellsinfusion inklusive donatorlymfocytinfusion (DLI) eller boostinfusion: >= 84 dagar efter infusion och inga tecken på transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD)
- Autolog stamcellsinfusion inklusive boostinfusion: >= 30 dagar
- Vellulär terapi: >= 30 dagar efter fullbordandet av någon typ av cellulär terapi (t.ex. modifierade T-celler, naturliga mördarceller [NK], dendritiska celler, etc.)
- Strålbehandling (XRT)/extern strålbestrålning inklusive protoner: >= 4 veckor (28 dagar) inklusive palliativ strålbehandling mot bröstet. >= 14 dagar efter palliativ lokal XRT till andra områden än bröstet eller för strålbehandling av hela hjärnan
- Radiofarmaceutisk terapi (t.ex. radiomärkt antikropp, samarium): >= 42 dagar efter systemiskt administrerad radiofarmaceutisk terapi
- Patienter får inte ha fått tidigare HER2-behandlingar inklusive antikroppsläkemedelskonjugat (t.ex. TDM-1 eller DS-8201a), HER2-riktade cellulära terapier, HER2-receptorterapi (t.ex. trastuzumab, pertuzumab) eller småmolekylära antagonister av HER2 (t.ex. lapatinib eller neratinib)
- Patienter måste vara minst 7 dagar från datumet för den senaste operationen
- Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3, (administrering av granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] är inte tillåten inom 1 vecka före screeningbedömningen i steg 1) (för patienter med solida tumörer utan känd benmärg medverkan)
- Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende, definierat som att inte ha fått blodplättstransfusioner under minst 7 dagar före inskrivning) (för patienter med solida tumörer utan känd benmärgsinblandning)
- Hemoglobin >= 8,0 g/dL vid baslinjen (transfusion av röda blodkroppar är inte tillåten inom 1 vecka före screeningbedömning) (för patienter med solida tumörer utan känd benmärgspåverkan)
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:
- Ålder: 12 till < 13 år; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1,2 (man); 1.2 (kvinna)
- Ålder: 13 till < 16 år; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1,5 (man); 1,4 (kvinna)
Ålder: >= 16 år; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1,7 (man); 1,4 (kvinna)
- För deltagare som är yngre än 18 år som bara misslyckas på grundval av kreatinin, kan en 24-timmars urininsamling användas istället för att bekräfta valbarhet. En beräknad GFR > 60 ml/min/1,73 m^2 med en 24-timmarssamling kommer att uppfylla kriterierna för inkludering i denna test
- Bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat eller totalt) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder. För patienter med dokumenterat Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) måste bilirubin vara < 3 x ULN för ålder (patienter med solida tumörer)
- Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) och serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) =< 3 x ULN. (om levermetastaser finns =< 5 x ULN). För denna studies syfte är ULN för ALAT 45 U/L oavsett baslinje och ULN för ASAT är 50 U/L oavsett baslinje (patienter med solida tumörer)
- Serumalbumin >= 2,5 g/dL (patienter med solida tumörer)
- Internationellt normaliserat förhållande (INR)/protrombintid (PT) och antingen partiell tromboplastin eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN (patienter med solida tumörer)
- Förkortningsfraktion på >= 27 % med ekokardiogram, eller ejektionsfraktion på >= 50 % med antingen ett ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning inom 28 dagar före steg 1-registrering
- Korrigerad QT-intervall (QTc)-förlängning till < 470 ms (kvinnor) eller < 450 ms (män) baserat på genomsnittligt tredubblat 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
- Pulsoximetri > 93 % på rumsluft
- Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de tar antikonvulsiva och välkontrollerade, vilket framgår av ingen ökning av anfallsfrekvensen under de senaste 7 dagarna
- Störningar i nervsystemet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5) till följd av tidigare kemoterapi, kirurgi och/eller strålning måste vara =< grad 2, med undantag för minskad senreflex (DTR). Alla betyg av DTR är kvalificerade
- Alla patienter och/eller deras föräldrar eller lagligt behöriga ombud måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer
Exklusions kriterier:
Gravida, planerar att bli gravida eller ammande kvinnor kommer inte att ingå i denna studie eftersom det ännu inte finns någon tillgänglig information om human foster- eller teratogen toxicitet. Graviditetstest måste tas på flickor som är postmenarkala. Hanar eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda två effektiva preventivmetoder, inklusive en medicinskt accepterad barriär eller preventivmetod (t.ex. manlig eller kvinnlig kondom) under hela studien och efter avslutad studie. och i minst 7 månader för kvinnor och 4 månader för män efter den sista dosen av studieläkemedlet. Avhållsamhet är en acceptabel metod för preventivmedel
Metoder som anses vara mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:
Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning:
- Oral
- Intravaginalt
- Transdermal
Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning:
- Oral
- Injicerbar
- Implanterbar
- Intrauterin enhet (IUD)
- Intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
- Bilateral tubal ocklusion
- Vasektomerad partner
- Fullständig sexuell avhållsamhet definieras som att avstå från heterosexuellt samlag. Periodisk abstinens (kalender, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) är inte en acceptabel preventivmetod
- Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 mIU/mL och estradiol < 40 pg/ml [< 147 pmol/L] bekräftande). Kvinnor på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de preventivmetoder som beskrivs för kvinnor i fertil ålder om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. För de flesta former av HRT kommer det att gå minst 2-4 veckor mellan behandlingens upphörande och blodtagningen; detta intervall beror på typen och doseringen av HRT. Efter bekräftelse av sin postmenopausala status kan de återuppta användningen av HRT under studien utan att använda en preventivmetod
- Manliga försökspersoner får inte frysa eller donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och minst 4 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet. Bevarande av spermier bör övervägas innan inskrivningen i denna studie
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera, eller hämta för eget bruk, ägg från tidpunkten för screening och under hela studiens behandlingsperiod och under minst 7 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Patienter som får kortikosteroider som inte har tagit en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 7 dagar före inskrivningen är inte berättigade. Om det används för att modifiera immunbiverkningar relaterade till tidigare behandling, måste >= 14 dagar ha förflutit sedan sista dosen av kortikosteroid
- Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade
- Patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade
- Patienter som får ciklosporin, takrolimus eller andra medel för att förhindra graft-versus-host-sjukdom efter benmärgstransplantation är inte berättigade till denna studie
- Patienter som får klorokin eller hydroxiklorokin inom 14 dagar är inte berättigade till denna studie
- Patienter som tidigare har fått en solid organtransplantation är inte berättigade
- Patienter med en medicinsk historia av hjärtinfarkt inom 180 dagar före inskrivningen, symtomatisk hjärtsvikt (CHF) (New York Heart Association klass II till IV) eller troponinnivåer som överensstämmer med hjärtinfarkt enligt definitionen enligt tillverkaren 28 dagar före inskrivningen. inte berättigad
- Patienter som har en pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning som kräver dränering, peritoneal shunt eller cellfri och koncentrerad ascites reinfusionsterapi (CART) är inte kvalificerade
- Patienter som har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet, definierade som obehandlade och symtomatiska, eller som behöver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom är inte kvalificerade
- Patienter med en känd historia av allvarlig överkänslighet mot DS-8201a eller något hjälpämne som ingår i DS-8201a läkemedelsformuleringen är inte kvalificerade
- Patienter som har en okontrollerad infektion eller icke-läkande operationsställe är inte berättigade
- Patienter med en känd historia av drogmissbruk eller andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (dvs. psykologiska tillstånd) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens deltagande i den kliniska studien eller utvärderingen av de kliniska studieresultaten är inte kvalificerade
- Patienter som har pulmonell kompromiss, ex hypoxi, till följd av interkurrenta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom (dvs. lungemboli inom tre månader efter studieregistreringen, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), restriktiv lungsjukdom, pleurautgjutning etc.) eller tidigare pneumonektomi är inte berättigade
- Patienter som har en historia av (icke-infektiös) ILD (interstitiell lungsjukdom)/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening är inte kvalificerade
- Patienter som har en pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning som kräver dränering, peritoneal shunt eller cellfri och koncentrerad ascites reinfusionsterapi (CART) är inte kvalificerade. (Dränage och CART är inte tillåtna inom 2 veckor före screeningbedömning)
- Patienter som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan uppfylla studiens säkerhetsövervakningskrav är inte berättigade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (trastuzumab deruxtecan)
Patienter får trastuzumab deruxtecan IV under 30-90 minuter på dag 1.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i 35 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelsefri överlevnad av DS-8201A för HER2+ osteosarkom
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Frekvens (%) av utvärderbara patienter som är händelsefria efter 24 veckors (4 månader) behandling.
|
Vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av biverkningar av DS-8201A för HER2+ osteosarkom
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frekvens (%) av utvärderbara patienter med >= grad 3 toxicitet som åtminstone möjligen är relaterad till studiemedlet stratifierat efter dosnivå, del och cykel (cykel 1 vs. > cykel 1).
|
Upp till 6 månader
|
Dags till progression av DS-8201A för HER2+ osteosarkom
Tidsram: Upp till 1 år
|
Median (95 % KI) tid till progression uppskattad av Kaplan-Meier-kurvor efter dosnivå.
|
Upp till 1 år
|
Total överlevnad av DS-8201A för HER2+ osteosarkom
Tidsram: Upp till 1 år
|
Median (95 % KI) tid till död uppskattad av Kaplan-Meier-kurvor efter dosnivå.
|
Upp till 1 år
|
Händelsefri överlevnad av DS-8201A för HER2+ osteosarkom
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mediantid (95 % KI) tid till händelse uppskattad av Kaplan-Meier-kurvor efter dosnivå.
|
Upp till 1 år
|
Svarsfrekvenser för DS-8201A för HER2+ osteosarkom
Tidsram: Upp till 1 år
|
Andelen svarande kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall.
Kommer att beräknas som procentandelen av utvärderbara patienter som svarar, och konfidensintervall kommer att konstrueras med hänsyn till tvåstegsdesignen.
|
Upp till 1 år
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Varaktigheten av det totala svaret mäts från det att mätkriterierna uppfylls för fullständigt svar eller partiellt svar (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (med som referens för progressiv sjukdom de minsta mätningar som registrerats sedan behandlingen påbörjades).
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Damon R Reed, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Sarkom
- Upprepning
- Osteosarkom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Topoisomeras I-hämmare
- Trastuzumab
- Immunkonjugat
- Camptothecin
- Trastuzumab deruxtecan
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2020-08428 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA228823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- PEPN1924 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trastuzumab Deruxtecan
-
AstraZenecaDaiichi SankyoAvslutadBröstcancerDanmark, Finland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Polen, Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Japan, Nederländerna, Portugal, Schweiz, Australien, Storbritannien, Belgien, Irland
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuTrippelnegativ bröstcancerKina
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
MedSIRDaiichi Sankyo, Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Metastaserad bröstcancer
-
Daiichi Sankyo, Inc.AstraZenecaRekrytering
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Medical University of ViennaDaiichi Sankyo, Inc.AvslutadBröstcancer Steg IVÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAnatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIB bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IIIA bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IIIB bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Daiichi Sankyo, Inc.AstraZeneca; Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Spanien, Japan, Nederländerna, Frankrike
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadKolorektal neoplasmaFörenta staterna, Spanien, Japan, Italien, Storbritannien