Behandling med ultramikroniserad palmitoyletanolamid (PEA) hos inlagda deltagare med covid-19

Inklusionskriterier:

• Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke för att delta i studien
• Har lagts in på sjukhus och har ett positivt test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) med standardtest av omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller motsvarande test
• Har förekomsten av något eller några symtom som tyder på måttlig eller svår systemisk sjukdom med covid-19 på dag 1, såsom närvaro av feber (större än eller lika med (>=)38,0 grader Celsius [>=100,4 grad fahrenheit] oavsett väg), "varmkänsla", "svettig", huvudvärk, sjukdomskänsla, trötthet, muskelsmärta, diarré, illamående, kräkningar, hosta, ont i halsen eller andnöd vid ansträngning och/eller vila, eller andningsbesvär
• Har förekomst av måttliga till svåra kliniska tecken som tyder på måttlig eller svår sjukdom med COVID-19 på dag 1. A. Måttlig: (1) Kliniska tecken som tyder på måttlig sjukdom med COVID-19, såsom andningsfrekvens >=20 andetag per minut, SpO2 >93 % på rumsluft vid havsnivå, hjärtfrekvens >=90 slag per minut. (2) Inga kliniska tecken som tyder på allvarlig eller kritisk covid-19. B. Allvarliga: (1) Kliniska tecken som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens >=30 andetag per minut, hjärtfrekvens >=125 slag per minut, SpO2 mindre än eller lika med (<=) 93 % av rumsluft vid havsnivå eller partialtryck av syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) mindre än (<)300, hjärtfrekvens >=125 slag per minut. (2) Inga kriterier uppfyllda för kritisk covid-19
• Har antingen normal njurfunktion eller lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion: uppskattat kreatininclearance >30 milliliter per minut (ml/min) på dag 1
• Kan svälja studieläkemedlet (tabletter)
• Män vars sexuella partner är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att följa något av följande preventivmedelskrav från tidpunkten för första dosen av studiemedicinen (dag 1) till minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen: ( a) Vasektomi med dokumentation av azoospermi. (b) Sexuell avhållsamhet. (c) Manlig kondom plus partneranvändning av ett av preventivmedlen
• WOCBP måste gå med på att följa ett av följande preventivmedelskrav från tidpunkten för första dosen av studiemedicinen (dag 1) till minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen: (a) Sexuell abstinens (b) Användning av en av preventivmedel (c) Vasektomi av manlig partner med dokumentation av azoospermi

Exklusions kriterier:

• Deltagaren, enligt utredarens åsikt, kommer sannolikt inte att överleva i >=48 timmar efter dag 1
• Har diagnosen asymtomatisk covid-19, mild covid-19 eller kritisk covid-19 dag 1
• Har en dokumenterad aktuell leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för asymtomatiska gallstenar) vid screening eller dag 1
• Har ett Child Pugh-poäng >= C
• Har en dokumenterad medicinsk historia av infektion med humant immunbristvirus eller hepatit A, B eller C vid screening eller på dag 1
• Har en dokumenterad aktiv infektion med tuberkulos vid screening eller dag 1
• Har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening eller dag 1
• Kräver dialys eller går på någon njurersättningsterapi vid screening eller på dag 1
• En kvinnlig deltagare som är gravid eller planerar att bli gravid under studien, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening
• Får alfa-blockerare, kombinerade alfa/beta-blockerare, antihistaminer eller andra läkemedel som påverkar nivåerna av cytokiner som frigörs på grund av immunstress
• Har fått immunglobuliner inom 6 månader efter screening eller planerad administrering av immunglobuliner under screenings- och/eller behandlingsperioderna
• Har en känd historia av drogmissbruk inom 6 månader efter studiestart som skulle störa deltagarens deltagande i studien
• Har en historia av känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska övervakarens åsikt, skulle kontraindikera deras deltagande
• Har deltagit i och/eller planerar att delta i en annan klinisk studie
• Kommer att överföras till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar
• Kan inte läsa och tala varken engelska eller spanska

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla