Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av användningen av neoadjuvant kabazitaxel med hormonbehandling hos patienter som kan opereras med prostatacancer, utvärdera effektiviteten och toxiciteten av cabazitaxel och utforska potentiella prediktiva och prognostiska markörer för kliniskt resultat (CHROME)

4 januari 2021 uppdaterad av: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Fas II-studie av användningen av neoadjuvant Cabazitaxel med hormonbehandling hos patienter med högriskoperabel prostatacancer, för att bedöma effektiviteten och toxiciteten av Cabazitaxel, och för att utforska potentiella prediktiva och prognostiska markörer för kliniskt resultat

Denna studie utvärderar effekten av cabazitaxel och hormonbehandling som neoadjuvant behandling för patienter med kliniskt opererbar sjukdom som lämpar sig för kirurgi och hög risk för återfall efter operation

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar effekten av cabazitaxel och hormonbehandling (LHRH-analoger) som neoadjuvant behandling för patienter med kliniskt opererbar sjukdom lämplig för kirurgi (inga lymfkörtel-, viscerala eller benmetastaser) och hög risk för återfall efter operation (5 års risk av återfall).

Patienterna kommer att få fyra cykler av neoadjuvant behandling (cabazitaxelbehandling och 3 månaders LHRH-behandling) såvida det inte finns tecken på sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens begäran om att dra tillbaka samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. ECOG-prestandastatus 0-1 (bilaga 2)
  3. Diagnos av prostatacancer med hög risk enligt definitionen av ett eller flera av följande: kliniskt T2c/T3, Gleason 8-10 och eller PSA >10ng/ml
  4. Lämplig kandidat för radikal prostatektomi
  5. Förväntad livslängd över 10 år
  6. Tillräcklig organfunktion, vilket framgår av perifert blodvärde och serumkemi vid inskrivning
  7. Förmåga och förmåga att samtycka och följa studie- och uppföljningsrutiner
  8. Lämplig att få cellgiftsbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
  2. Patienter med en historia av annan tidigare malignitet förutom behandlad CIN eller icke-melanomatös hudcancer
  3. Grad ≥2 perifer neuropati
  4. Grad ≥2 stomatit
  5. Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥ grad 3) mot taxan
  6. Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥ grad 3) mot läkemedel som innehåller polysorbat 80
  7. Andra samtidiga allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd

  8. Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion, vilket framgår av:

    1. Hemoglobin <10,0 g/dL
    2. Absolut antal neutrofiler <1,5 x 109/L
    3. Trombocytantal <100 x 109/L
    4. AST/SGOT och/eller ALT/SGPT >1,5 xULN
    5. Totalt bilirubin >1,5 x ULN
    6. Serumkreatinin >1,5 x ULN (om kreatinin är 1,0 - 1,5 xULN kommer kreatininclearance att beräknas enligt CKD-EPI-formeln och patienter med kreatininclearance <60 ml/min ska uteslutas - se bilaga 3)
  9. Okontrollerad diabetes mellitus
  10. Aktiv okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GORD)
  11. Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika eller svampdödande medicin
  12. Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen
  13. Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare av cytokrom P450 3A4/5 (en 1 veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar - se bilaga 5 för en lista över CYP3A-hämmare)
  14. Samtidig eller planerad behandling med starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5 (en 1 veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar) - se bilaga 4 för en lista över CYP3A-inducerare)
  15. Kontraindikationer eller känslighet för GCSF-behandlingar

  16. Historik av hjärtinfarkt, instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, pågående arytmier av grad > 2 (NCI CTCAE, version 4.03), tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli eller symtomatiska cerebrovaskulära tillstånd) (t.ex. perikardiell effusion restriktiv kardiomyopati) inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet. Kroniskt stabilt förmaksflimmer vid stabil antikoagulantiabehandling är tillåten.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrollera
Omedelbar operation (radikal prostatektomi) (standardvård)
EXPERIMENTELL: behandling

14 dagar före start av Cabazitaxel kommer patienter att ta 50 mg Bicalutamid en gång dagligen i 21 dagar.

7 dagar före start av Cabazitaxel kommer patienter att ges 3 månaders LHRH-behandling via injektion. Hela dosen kommer att administreras via en injektion 7 dagar före start av Cabazitaxel. Detta kan vara antingen leuprorelin eller goserelinacetat och bör ges enligt lokal praxis.

Minst 30 minuter före varje administrering av Cabazitaxel kommer patienterna att ges IV premedicinering bestående av:

50 mg ranitidin 10 mg klorfenamin 8 mg dexametason dagligen från dag 1 till slutet av behandlingen med Cabazitaxel kommer patienterna att ta 10 mg prednisolon en gång dagligen från dag 1 till slutet av behandlingen med cabazitaxel. dagar (på dag 1 i varje cykel). Behandlingen kommer att fortsätta i 4 cykler.
Läkemedel: Cabazitaxel

Patienterna kommer att få Cabazitaxel 25 mg/m2 * intravenöst under en timme var 21:e dag (på dag 1 i varje cykel). Behandlingen kommer att fortsätta i 4 cykler om inte sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens begäran. Dessa patienter kommer att opereras (radikal prostatektomi) 4-86 veckor efter behandlingen.

*Cabazitaxeldosen bör begränsas till 50 mg (BSA=2)

Andra namn:
  • jevtana, XRP6258, RPR116258A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effektaktiviteten av neoadjuvant Cabazitaxel-kemoterapi och hormonbehandling hos patienter med högriskoperabel prostatacancer, mäta minskningen av behandlingssvikt och jämföra denna med den som erhölls i kontrollarmen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Behandlingssvikt definieras som: PSA-nivå ≥ 0,12 ng/ml uppmätt vid minst två tillfällen (1 bekräftande prov) efter operationen inom tre år efter uppföljning eller dödsfall relaterad till prostatacancer eller användning av en räddningsterapi eller inte genomgått operation alls.)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Att bedöma effekten av neoadjuvant Cabazitaxel-kemoterapi och hormonbehandling, mäta de patologiska och radiologiska svarsfrekvenserna och jämföra detta med det som erhålls i en kontrollarm för omedelbar kirurgi.
Tidsram: 3 års uppföljning
Patologisk svarsfrekvens bedömd enligt pTNM-stadiesystem Radiologiska svarsfrekvenser enligt definition i RECIST V1.1 Kombinerad för att ge en total svarsfrekvens
3 års uppföljning
För att bedöma effekten av neoadjuvant Cabazitaxel-kemoterapi och hormonbehandling, bedöma kirurgisk marginalinblandning och jämföra detta med det som erhölls i en kontrollarm för omedelbar kirurgi.
Tidsram: 3 års uppföljning
Andelen patienter med positiv resektionsmarginal kommer att rapporteras och jämföras över behandlingsgrupperna med hjälp av chi-kvadrat-tester. Multivariabla modeller som använder logistisk regressionsteknik ska användas för att justera för viktiga prognostiska variabler av intresse.
3 års uppföljning
För att bedöma effekten av neoadjuvant Cabazitaxel-kemoterapi och hormonbehandling, bedöma lymfkörtelinblandning och jämföra detta med det som erhålls i en kontrollarm för omedelbar operation.
Tidsram: 3 års uppföljning
Andelen patienter med positiva lymfkörtlar kommer att rapporteras och jämföras över behandlingsgrupperna med hjälp av chi-kvadrat-tester.
3 års uppföljning
För att bedöma effekten av neoadjuvant Cabazitaxel-kemoterapi och hormonbehandling, mäta progressionsfri överlevnad och jämföra denna med den som erhölls i en kontrollarm för omedelbar operation.
Tidsram: 3 års uppföljning
3 års uppföljning
• Att bedöma effekten av neoadjuvant Cabazitaxel-kemoterapi och hormonbehandling, mäta den totala överlevnaden från tidpunkten för randomisering till döden och jämföra denna med den som erhölls i en kontrollarm för omedelbar operation.
Tidsram: 3 års uppföljning
3 års uppföljning
För att bedöma effekten av neoadjuvant Cabazitaxel-kemoterapi och hormonbehandling, mäta kirurgisk genomförbarhet och jämföra detta med det som erhålls i en kontrollarm för omedelbar kirurgi.
Tidsram: 3 års uppföljning
Andelen patienter med förseningar till operation, perioperativa sjukligheter, mortalitet och kirurgiska komplikationer kommer att rapporteras och jämföras över behandlingsgrupperna.
3 års uppföljning
Att bedöma livskvaliteten för patienter som får neoadjuvant Cabazitaxel kemoterapi och hormonbehandling och jämföra detta med livskvalitetspatienter i en kontrollarm för omedelbar operation med hjälp av EORTC QLQ-C30 version 3 frågeformuläret.
Tidsram: 3 års uppföljning
Svar på EORTC QLQ-C30 kommer att rapporteras (median, IQR) enligt globalt hälsostatus, funktionsskalorna och symtomskalorna, per interventionsgrupp och över tid. Gemensam modellering eller kvalitetsjusterad överlevnadsanalys kommer att genomföras för att möjliggöra en samtidig bedömning av livskvalitet och överlevnad.
3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Liverpool

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 november 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (FAKTISK)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDD630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cabazitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera