Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad, studie av samtidig kemoradiationsterapi med Pembrolizumab följt av Pembrolizumab och Olaparib vid nydiagnostiserad behandling-naiv, begränsad stadium av småcellig lungcancer (LS-SCLC) (MK 7339-013/KEYLYNK-013)

12 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med samtidig kemoradiationsterapi följt av Pembrolizumab med eller utan olaparib (MK-7339), jämfört med samtidig kemoradiationsterapi med nydiagnostiserade ensamma patienter Behandlingsnaiv småcellig lungcancer i begränsad stadium (LS-SCLC)

Syftet med denna studie är att jämföra total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bedömd genom blinded independent central review (BICR).

Hypotes (H1): Samtidig kemoradiationsbehandling med pembrolizumab följt av pembrolizumab plus olaparib är överlägsen enbart samtidig kemoradiationsbehandling med avseende på PFS per RECIST 1,1 enligt BICR.

Hypotes (H2): Samtidig kemoradiationsbehandling med pembrolizumab följt av pembrolizumab är överlägsen enbart samtidig kemoradiationsbehandling med avseende på PFS per RECIST 1.1 enligt BICR.

Hypotes (H3): Samtidig kemoradiationsbehandling med pembrolizumab följt av pembrolizumab plus olaparib är överlägsen enbart samtidig kemoradiationsbehandling med avseende på OS.

Hypotes (H4): Samtidig kemoradiationsbehandling med pembrolizumab följt av pembrolizumab är överlägsen enbart samtidig kemoradiationsbehandling med avseende på OS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

672

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrytering
        • Campbelltown Hospital ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61246344300
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61247343500
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61240143282
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Gold Coast University Hospital ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61756870000
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61397847175
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 3006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61394969863
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Avslutad
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 3004)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Saint-Luc UCL ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227642833
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekrytering
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3271104766
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • Rekrytering
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3265413746
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekrytering
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3281422111
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3216346802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3251237216
  • Bulgarien
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • Rekrytering
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 2507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00359885797096
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Avslutad
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 2201)
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Rekrytering
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3735513443
  • Frankrike
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Frankrike, 02321
        • Rekrytering
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 1111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33360125235
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33556795808
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Clinique Clairval ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0033496196230
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33158413091
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble -Hop Michallon ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33476767575
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 1110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33240679821
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33241352739
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
        • Avslutad
        • Hopital Avicenne ( Site 1106)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
        • Rekrytering
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33483162916
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-398-7674
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Cancer Center ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 909-558-4050
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Avslutad
        • Georgetown University ( Site 0017)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-745-4673
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0136)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 773-702-1000
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 0034)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 260-436-0800
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-323-5000
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Avslutad
        • Overton Brooks VAMC ( Site 0041)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0045)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-769-7100
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Avslutad
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0056)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 308-398-5450
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-608-3793
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Avslutad
        • John Theurer Cancer Center ( Site 0064)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 0135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 848-225-6000
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-608-3793
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-608-3793
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester-Thoracic Oncology ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-608-3793
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0069)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-608-3793
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-608-3793
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-636-6888
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Rekrytering
        • Fairview Hospital-Moll Cancer Center ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-636-6888
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital-Hillcrest Hospital Cancer Center ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-636-6888
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Avslutad
        • Penn State Hershey Cancer Institute ( Site 0081)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Avslutad
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0087)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-305-4893
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Avslutad
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian)_McIntyre ( Site 0098)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Avslutad
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 0093)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 844-215-4940
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Rekrytering
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 425-297-5577
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Avslutad
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0108)
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Avslutad
        • Virginia Mason Memorial- North Star Lodge Cancer Center ( Site 0112)
  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 26
        • Rekrytering
        • Henry Dunant Hospital ( Site 1205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306983519989
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107700220
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grekland, 711 10
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Herakleion ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 302810392750
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grekland, 54007
        • Avslutad
        • Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki Theagenio ( Site 1204)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grekland, 411 10
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Larisa ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302413502027
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247776700
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrytering
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307096
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390303995271
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390226436627
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903813
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390257489440
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 3923633461
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630155202
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Rekrytering
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 3381446063
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393209225506
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 1513
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393249948943
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrytering
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-25-266-5111
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Avslutad
        • Okayama University Hospital ( Site 4012)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-6-6945-1181
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital ( Site 4008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3813-3111
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Rekrytering
        • Showa University Hospital ( Site 4002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3784-8000
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Avslutad
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 4011)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 4010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Rekrytering
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-78-304-4100
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
        • Rekrytering
        • Takarazuka City Hospital ( Site 4013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-797-87-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 4001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-804-0101
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Rekrytering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-683-1221
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81559895222
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905555306271
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905324167355
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Rekrytering
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905325280486
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Rekrytering
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905063509061
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Rekrytering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905322202675
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7804328762
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905-387-9495
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Rekrytering
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5143453511 x6734
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre ( Site 0210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5149341934 ext38930
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrytering
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8196973333
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Cancer hospital-Oncology Radiotherapy Department ( Site 3140)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3104)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3102)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Avslutad
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3127)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Daping Hospital,Third Military Medical University ( Site 3136)
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3135)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613906900190
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613806000926
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 3118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613823394076
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Avslutad
        • Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Sciences. Shenzhen Center ( Site 3113)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865512922342
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wuhan Union Hospital ( Site 3123)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 027-87670138
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Avslutad
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3138)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3137)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3133)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Second Xiangya Hospital of Central-South University ( Site 3128)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Avslutad
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 3139)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613767120022
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 3132)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shandong Province Cancer Hospital ( Site 3100)
    • Shanghai
      • Shangai, Shanghai, Kina, 200030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3107)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Avslutad
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 3101)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 510115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3114)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3103)
    • Zhejiang
      • Hanghzou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hangzhou Cancer Hospital ( Site 3129)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 3108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571-88122261
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 3131)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222288126
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 3300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101795
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center ( Site 3306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319201694
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82317877003
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82312498153
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republiken av, 48108
        • Rekrytering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82517970008
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center ( Site 3308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230105935
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republiken av, 42601
        • Avslutad
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3302)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrytering
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +37037326457
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08660
        • Rekrytering
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 2300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +37052786748
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrytering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 523315145351
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +528183338111
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Rekrytering
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351217229800
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351217548000
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351225084000
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • Rekrytering
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +40721298677
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrytering
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4026459831
      • Florești, Cluj, Rumänien, 407280
        • Rekrytering
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 2805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +40742206212
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Rekrytering
        • Spitalul Municipal Ploiesti ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +40740062630
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Rekrytering
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +40256495403
  • Ryska Federationen
    • Moskovskaya Oblast
      • Balashikha, Moskovskaya Oblast, Ryska Federationen, 143900
        • Upphängd
        • Moscow Regional Oncological Dispensary-Oncology (thoracic surgery) Department №1 ( Site 1815)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 105094
        • Upphängd
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 1812)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125284
        • Upphängd
        • MROI n.a. P.A. Herzen - branch of FSBI NMICR of MoH of Russia ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ryska Federationen, 603081
        • Avslutad
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 1811)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ryska Federationen, 644013
        • Avslutad
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1806)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620036
        • Upphängd
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 1807)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420029
        • Upphängd
        • Republican Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 1814)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 2995)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 381641379926
    • Sremski Okrug
      • Sremska Kamenica, Sremski Okrug, Serbien, 21204
        • Rekrytering
        • Institut za plucne bolesti Vojvodine Sremska Kamenica ( Site 2991)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 381642636187
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894158
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914692313
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ( Site 1905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34951291425
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34955926578
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34985106100x39705
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607744
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4GJ
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0161 446 3745
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Rekrytering
        • Royal Infirmary Aberdeen ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 03454566000
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Storbritannien, DD1 9SY
        • Rekrytering
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01382 435543
    • England
      • Taunton, England, Storbritannien, TA1 5DA
        • Rekrytering
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01823333444
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust ( Site 2409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +447779785642
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 2408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442071887188
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Rekrytering
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 5000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27123466701
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Rekrytering
        • Groote Schuur Hospital ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27214044266
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Avslutad
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2100)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49055
        • Upphängd
        • Medical center Medikal Plaza of Ecodnipro LLC ( Site 2107)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61024
        • Avslutad
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2110)
    • Kyiv
      • Pliuty, Kyiv, Ukraina, 08720
        • Avslutad
        • LISOD. Hospital ( Site 2111)
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka Village, Kyivska Oblast, Ukraina, 08111
        • Avslutad
        • Medical Center of Yuriy Spizhenko LLC.-Clinical Trial ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Avslutad
        • Medical Center Verum ( Site 2106)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • Rekrytering
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380442579315
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Rekrytering
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0036205651900
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612248600
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Avslutad
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 1303)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungern, 6000
        • Rekrytering
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 003676519853
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Rekrytering
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696507900
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungern, 2045
        • Rekrytering
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3623511570

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bekräftad småcellig lungcancer (SCLC).

    Obs: Obs: Deltagare med histologi som visar en blandad tumör med småcelliga och icke-småcelliga element är inte berättigade.

  2. Har Limited-Stage SCLC (Stage I-III, av AJCC 8th Edition Cancer Staging), och kan säkert behandlas med definitiva stråldoser.
  3. Har inga tecken på metastaserande sjukdom genom helkroppspositronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT-skanning), datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  4. Har minst 1 lesion som uppfyller kriterierna för att vara mätbar, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Har inte fått tidigare behandling (kemoterapi eller strålbehandling eller kirurgisk resektion) av LS-SCLC.
  6. Förväntas inte kräva tumörresektion under studiens gång.
  7. Måste lämna in ett tumörvävnadsprov för behandling (formalinfixerade, paraffininbäddade block föredras framför objektglas) inklusive cytologiskt prov, om vävnadsprov inte är tillgängligt.
  8. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng 0 eller 1 bedömd inom 7 dagar före den första administreringen av studieintervention.
  9. Har en förväntad livslängd på minst 6 månader.
  10. Har tillräcklig organfunktion.
  11. Manliga och kvinnliga deltagare som inte är gravida och i fertil ålder måste följa preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden och under den tid som behövs för att eliminera varje studieintervention.
  12. Manliga och kvinnliga deltagare som är minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informationen samtycker.
  13. Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och under den tid som behövs för att eliminera varje studieintervention.

  14. Avstår från att amma under studieinterventionsperioden och åtminstone under följande period efter den senaste studieinterventionen:

    • Pembrolizumab: 120 dagar
    • Olaparib: 7 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Har historia, nuvarande diagnos eller drag som tyder på myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML).
  2. Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldöd 1 (anti-PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (anti-PDL1), eller antiprogrammerad celldödsligand 2 (anti-PD-L2) eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor
  3. Har tidigare fått behandling med olaparib eller med någon annan polyadenosin-5'difosforibos (polyADP-ribos) polymerisationshämmare (PARP).
  4. Gjorde en stor operation
  5. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention.
  6. Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention.
  7. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller carcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
  8. Har allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot studieintervention och/eller något av dess hjälpämnen.
  9. Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  10. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som kräver steroider
  11. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  12. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Pembrolizumab 200 mg
Deltagarna kommer att få 4 cykler av standard-of-care kemoterapi (etoposid/platina) plus pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka (Q3W) samtidigt med standard thorax strålbehandling, följt av 9 cykler med pembrolizumab 400 mg var 6:e ​​vecka (Q6W) plus olaparib matching placebo två gånger dagligen (BID) i 12 månader eller tills specifika avbrottskriterier är uppfyllda.
Biologisk: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg Q6W
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Olaparib matchande placebo
Olaparib matchande placebo BID
Läkemedel: Etoposid 100 mg/m^2
Etoposid 100 mg/m^2 intravenöst (IV) Q3W, dag 1-3
Läkemedel: Platina, utredarens val
Karboplatin titrerades till ett område under plasmaläkemedelskoncentrationstidskurvan (AUC) på 5 mg/ml/min IV Q3W ELLER Cisplatin 75 mg/m^2 IV Q3W på dag 1 i varje cykel
Strålning: Standard thoraxstrålbehandling
Standard thoraxstrålbehandling
Strålning: Profylaktisk kranial bestrålning (PCI)
PCI kommer att rekommenderas starkt för deltagare som uppnår CR eller PR efter avslutad kemoradiationsbehandling.
Experimentell: Grupp B - Pembrolizumab 200 mg plus Olaparib 300 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att få 4 cykler av standard-of-care kemoterapi (etoposid/platina) plus pembrolizumab 200 mg Q3W samtidigt med standard thorax strålbehandling, följt av 9 cykler av pembrolizumab 400 mg Q6W plus olaparib 300 mg 300 mg två gånger dagligen eller fram till specifika diskonteringskriterier under 12 månader. är uppfyllda.
Biologisk: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg Q6W
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Etoposid 100 mg/m^2
Etoposid 100 mg/m^2 intravenöst (IV) Q3W, dag 1-3
Läkemedel: Platina, utredarens val
Karboplatin titrerades till ett område under plasmaläkemedelskoncentrationstidskurvan (AUC) på 5 mg/ml/min IV Q3W ELLER Cisplatin 75 mg/m^2 IV Q3W på dag 1 i varje cykel
Strålning: Standard thoraxstrålbehandling
Standard thoraxstrålbehandling
Strålning: Profylaktisk kranial bestrålning (PCI)
PCI kommer att rekommenderas starkt för deltagare som uppnår CR eller PR efter avslutad kemoradiationsbehandling.
Läkemedel: Olaparib 300 mg två gånger dagligen
Olaparib 300 mg två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Placebo-jämförare: Grupp C (Pembrolizumab och Olaparib matchande placebo)
Deltagarna kommer att få 4 cykler av standard-of-care kemoterapi (etoposid/platina) plus pembrolizumab placebo (saltlösning) Q3W samtidigt med standard thorax strålbehandling, följt av 9 cykler av pembrolizumab placebo (saltlösning) Q6W plus olaparib matchande placebo eller tills i 12 månader specifika avbrottskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: Olaparib matchande placebo
Olaparib matchande placebo BID
Läkemedel: Etoposid 100 mg/m^2
Etoposid 100 mg/m^2 intravenöst (IV) Q3W, dag 1-3
Läkemedel: Platina, utredarens val
Karboplatin titrerades till ett område under plasmaläkemedelskoncentrationstidskurvan (AUC) på 5 mg/ml/min IV Q3W ELLER Cisplatin 75 mg/m^2 IV Q3W på dag 1 i varje cykel
Strålning: Standard thoraxstrålbehandling
Standard thoraxstrålbehandling
Strålning: Profylaktisk kranial bestrålning (PCI)
PCI kommer att rekommenderas starkt för deltagare som uppnår CR eller PR efter avslutad kemoradiationsbehandling.
Läkemedel: Pembrolizumab placebo (saltlösning)
Pembrolizumab placebo (saltlösning) Q3W
Läkemedel: Pembrolizumab placebo (saltlösning)
Pembrolizumab placebo (saltlösning) Q6W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingskriterier för progressionsfri överlevnad per respons i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1); tiden från randomisering till progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till cirka 59 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) är tiden från randomisering till progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 59 månader
Total överlevnad: tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
Tidsram: Upp till cirka 82 månader
Total överlevnad (OS) är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 82 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till cirka 82 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
Upp till cirka 82 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 82 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
Upp till cirka 82 månader
Objektivt svar (OR): Komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Upp till cirka 82 månader
Andel deltagare i analyspopulationen som har det bästa övergripande svaret av antingen bekräftad CR eller PR per RECIST 1.1.
Upp till cirka 82 månader
Duration of Response (DOR): tiden från det tidigaste datumet för första dokumenterade bevis på bekräftad CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till cirka 82 månader
DOR är tiden från det tidigaste datumet för första dokumenterade bevis på bekräftad CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 82 månader
Förändring från baslinjen vid cykel 1 i European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status / Life Quality of Quality (Artikel 29 & 30) Skala Poäng
Tidsram: Baslinje och 82 månader efter randomisering
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågan "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd. Ändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Punkterna 29 och 30 kommer att presenteras.
Baslinje och 82 månader efter randomisering
Förändring från baslinjen vid cykel 1 i EORTC livskvalitetsfrågeformulär Lungcancermodul 13 (QLQ-LC13) Hosta (objekt 1) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje och 82 månader efter randomisering
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQC30 frågeformuläret. Deltagarnas svar på frågan "Hur mycket hostade du?" poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-LC13 hostpoäng (artikel 1) kommer att presenteras.
Baslinje och 82 månader efter randomisering
Ändring från baslinjen vid cykel 1 i EORTC QLQ-LC13 Bröstsmärta (Artikel 10) Skala poäng
Tidsram: Baslinje och 82 månader efter randomisering
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQC30 frågeformuläret. Deltagarnas svar på frågan "Hur var din bröstsmärta?" poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-LC13 bröstsmärta (Artikel 10) poäng kommer att presenteras.
Baslinje och 82 månader efter randomisering
Ändring från baslinjen vid cykel 1 i EORTC QLQ-C30 Dyspné (objekt 8) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje och 82 månader efter randomisering
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågan "Blev du andfådd?" poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-LC13 dyspné-poäng (punkt 8) kommer att presenteras.
Baslinje och 82 månader efter randomisering
Ändra från baslinjen vid cykel 1 i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (objekt 1 till 5) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje och 82 månader efter randomisering
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Förändringen från baslinjen i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 objekt 1-5) kommer att presenteras.
Baslinje och 82 månader efter randomisering
Tid till verklig försämring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Global hälsostatus/livskvalitet (objekt 29 och 30) Skalpoäng
Tidsram: Upp till cirka 82 månader efter randomisering
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågan "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd. TTD definierades som tiden från baslinjen (vid randomisering) till första början av en ≥10-poängs minskning med bekräftelse genom det efterföljande besöket av en ≥10-poängs minskning av EORTC QLQ-C30 Items 29 och 30-skalapoäng.
Upp till cirka 82 månader efter randomisering
Tid till sann försämring (TTD) i hosta (LC13/Artikel 1) Skalpoäng
Tidsram: Upp till cirka 82 månader efter randomisering
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQC30 frågeformuläret. Deltagarnas svar på frågan "Hur mycket hostade du?" poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat. TTD definierades som tiden från baslinjen (vid randomisering) till den första början av en ≥10-punkts minskning med bekräftelse genom det efterföljande besöket av en ≥10-punkts minskning av hosta EORTC QLQLC13-hosta (Artikel 1) skalpoäng.
Upp till cirka 82 månader efter randomisering
Tid till verklig försämring (TTD) i bröstsmärtor (LC13/Artikel 10) Skala poäng
Tidsram: Upp till cirka 82 månader efter randomisering
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQC30 frågeformuläret. Deltagarnas svar på frågan "Hur var din bröstsmärta?" poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat. TTD definierades som tiden från baslinjen (vid randomisering) till första början av en ≥10-punkts minskning med bekräftelse genom det efterföljande besöket av en ≥10-punkts minskning av EORTC QLQ-LC13 bröstsmärta (Artikel 10) skala.
Upp till cirka 82 månader efter randomisering
Tid till sann försämring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Dyspné (Artikel 8) Skalpoäng
Tidsram: Upp till cirka 82 månader efter randomisering
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågan "Blev du andfådd?" poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat. TTD definierades som tiden från baslinjen (vid randomisering) till den första början av en ≥10-punkts minskning med bekräftelse genom det efterföljande besöket av en ≥10-punkts minskning av EORTC QLQ-C30-dyspné-skalpoäng (Artikel 8).
Upp till cirka 82 månader efter randomisering
Tid till verklig försämring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Fysiskt fungerande (Artikel 1 till 5) Skalpoäng
Tidsram: Upp till cirka 82 månader efter randomisering
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet. TTD definierades som tiden från baslinjen (vid randomisering) till första början av en ≥10-punkts minskning med bekräftelse genom det efterföljande besöket av en ≥10-punkts minskning av EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala (Artikel 1 till 5) poäng.
Upp till cirka 82 månader efter randomisering
Objektiv respons (ELLER, enligt RECIST 1.1 av BICR) bedömd med hjälp av programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) expressionsnivåer
Tidsram: Upp till cirka 82 månader
Andel deltagare i analyspopulationen som har ett bästa övergripande svar av antingen bekräftad CR eller en PR per RECIST 1.1, analyserad med programmerad celldödligand 1 (PD-L1) expressionsnivåer.
Upp till cirka 82 månader
Duration of Response (DOR, enligt RECIST 1.1 av BICR) bedömd genom programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) expressionsnivåer
Tidsram: Upp till cirka 82 månader
DOR är tiden från det tidigaste datumet för första dokumenterade bevis på bekräftad CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, analyserad med hjälp av programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) expressionsnivåer.
Upp till cirka 82 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS, enligt RECIST 1.1 av BICR) bedömd av uttrycksnivåer för programmerad celldödligand 1 (PD-L1)
Tidsram: Upp till cirka 59 månader
Utvärderingskriterier för progressionsfri överlevnad per respons i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1); tiden från randomisering till progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, analyserad med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) expressionsnivåer.
Upp till cirka 59 månader
Total överlevnad (OS) bedömd av programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) expressionsnivåer
Tidsram: Upp till cirka 82 månader
Total överlevnad: tiden från randomisering till död på grund av någon orsak, analyserad med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) uttrycksnivåer.
Upp till cirka 82 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7339-013
  • MK-7339-013 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • jRCT2031200296 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2019-003616-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera