Ett multicenter kliniskt test av Ultracore Repose®-madrassen för att förhindra trycksår Kat. II-IV på vårdhem
Ett multicenter kliniskt test av Ultracore Repose®-madrassen (Frontier Therapeutics Ltd) för att förhindra trycksår Kat. II-IV i belgiska vårdhem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvantitativ del:
Innan studien startar kommer sjuksköterskor på de deltagande avdelningarna att utbildas av forskaren om hudobservation, trycksårsklassificering, riskbedömning, riskbedömning och användning av Ultracore Repose®-madrassen (Frontier therapeutics Ltd).
Hudbedömning och riskbedömning utförs dagligen av de anställda sjuksköterskorna. Tillförlitlighetstestning kommer att göras av forskaren varje vecka och utan föranmälan. Tillförlitlighetskontroller och överensstämmelse med protokollet kommer att slutföras av forskaren samt insamling av ytterligare data.
Kvalitativ del
Tre fokusgrupper kommer att inrättas i slutet av studien för att ge insikter i hur vårdgivare tänker om produkten och för att ge en djupare förståelse för skillnaden mellan användningen av Ultracore Repose®-madrassen (mot Repose-överläggsmadrassen® och en alternerande luftmadrass). Forskaren kommer att uppmuntra gruppinteraktioner för att fånga in data och för att ge en mer heltäckande förståelse för erfarenheter och uppfattningar om användningen av Ultracore Repose®-madrassen (i motsats till Repose-överläggsmadrassen® och en alternerande luftmadrass). Icke-verbal kommunikation kommer också att fångas i varje fokusgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, Belgien, 3550
- Bocasa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Lierde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9572
- Residentie Kartuizerhof - Vulpia
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Heilig Hart
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Egmont
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgien
- Huize Zonnelied
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hög risk för trycksår (Braden-poäng < 12) och/eller trycksår kategori 1
- Sängbunden (> 8 timmar i sängen) eller stolbunden (> 8 timmar i stolen)
- Ålder > 65 år
Exklusions kriterier:
- Trycksår Kategori II-IV, djup vävnadsskada (DTI) eller trycksår som inte kan stadieras
- Förväntad vistelsetid < 2 veckor
- Vård i livets slutskede
- Medicinsk kontraindikation för användning av statiska luftstödsanordningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: invånare
daglig vård av 40 invånare kommer att ges på Ultracore Repose®-madrassen
|
invånarna kommer att placeras på Ultracore Repose®-madrassen för daglig vård under 14 dagar
Tre fokusgrupper kommer att inrättas i slutet av studien för att ge insikter i hur vårdgivare tänker om produkten och för att ge en djupare förståelse för skillnaden mellan användningen av Ultracore Repose®-madrassen (mot Repose-överläggsmadrassen® och en alternerande luftmadrass)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av trycksår Kat. II-IV
Tidsram: 14 dagar
|
Förekomst av trycksår Kat.
II-IV (inklusive djupvävnadsskada, ostadierbar), inte associerad med användning av medicinsk utrustning
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaktmästares erfarenheter och uppfattningar
Tidsram: 7 dagar
|
Insikt i vaktmästares erfarenheter och uppfattningar (resultat av fokusgruppsintervjuerna)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dimitri Beeckman, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-06758
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .