Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS guidad portalsystemisk tryckgradientmätning

6 februari 2023 uppdaterad av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS guidad portalsystemisk tryckgradientmätning hos patienter med kronisk hepatit.

Portal hypertoni kännetecknas av en ökad portaltrycksgradient (PPG), det vill säga skillnaden i tryck mellan portalvenen och inferior vena cava (IVC). Portal hypertoni är en följd av cirros till följd av kronisk hepatit. Patienter med portal hypertoni löper risk att utveckla komplikationer inklusive esofagus- eller gastriska varicer, variceal blödning, ascites, spontan bakteriell peritonit, leverencefalopati och mortalitet.

Trots dess kliniska betydelse har direkt mätning av portalvenöst tryck för att dokumentera portalhypertoni traditionellt varit svårt. Portventrycket kan mätas med transhepatiska eller transvenösa metoder men proceduren medför risk för intraperitoneal blödning. Dessutom kräver IVC-tryckmätningen ytterligare transjugulär kateterisering. Därför används tekniken sällan. För närvarande är guldstandarden för mätning av portal hypertoni via mätning av hepatisk venös tryckgradient (HVPG). HVPG har visat sig korrelera med risk för klinisk dekompensation, utveckling av varicer, hepatocellulärt karcinom, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit och mortalitet. Ändå har tekniken en låg acceptansgrad bland patienter och den kanske inte är tillgänglig ens på tertiärmedicinska centra.

Nyligen har användningen av EUS-styrd metod för mätning av portaltryckgradient (PPGM) visat sig vara genomförbar. Den tekniska framgångsfrekvensen var 100 % och inga biverkningar rapporterades. Mätningar erhållna med EUS-metoden visade sig korrelera utmärkt med kliniska parametrar för portal hypertoni inklusive närvaro av varicer, portal hypertensiv gastropati och trombocytopeni. Dessutom kan proceduren utföras samtidigt med screening av esofagogastroduodenoskopi (OGD), som ofta krävs för variceal screening hos denna patientgrupp. Därför är syftet med den aktuella studien att undersöka genomförbarheten av EUS-PPGM och korrelera risken för att utveckla komplikationer med PPGM hos patienter som lider av kronisk hepatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande är guldstandarden för mätning av portal hypertoni via mätning av hepatisk venös tryckgradient (HVPG). HVPG har visat sig korrelera med risk för klinisk dekompensation, utveckling av varicer, hepatocellulärt karcinom, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit och mortalitet. Tekniken innebär ultraljudsguidad punktering av den inre halsvenen, följt av passage av en ballongkateter från höger förmak, IVC och höger leverven. Det fria ventrycket i levervenen mäts sedan följt av kilballongens ventryck. HVPG beräknas sedan genom att subtrahera det fria levervenstrycket från kilballongens ventryck. När HVPG är >10 mmHg ökar risken att utveckla varicer. Om >12 mmHg ökar risken för variceal blödning. Mortalitetsrisken ökar när HVPG är >16-20mmHg. Ändå är tekniken tekniskt svår och den kanske inte är tillgänglig ens på tertiärmedicinska centra [8]. Dessutom kräver det användning av jonkontrast och har också en låg acceptansgrad bland patienter.

Syftet med den aktuella studien är att undersöka genomförbarheten av EUS-PPGM med den nya enheten och korrelera risken för att utveckla komplikationer med PPGM hos patienter som lider av kronisk hepatit.

Nyligen har användningen av EUS-styrd metod för mätning av portaltryckgradient (PPGM) visat sig vara genomförbar. PPGM enligt EUS-metoden visade sig ha utmärkt noggrannhet och stark korrelation med tryckvärden som erhållits med kriteriet standard transjugulära kilade och fria levervenöst tryckmätningar genom interventionell radiologi i en djurmodell. Dessutom i en pilotstudie med 29 patienter. Den tekniska framgångsfrekvensen var 100 % och inga biverkningar rapporterades. Mätningar erhållna med EUS-metoden visade sig korrelera utmärkt med kliniska parametrar för portal hypertoni inklusive närvaro av varicer, portal hypertensiv gastropati och trombocytopeni. Dessutom kan proceduren utföras samtidigt med screening av esofagogastroduodenoskopi (OGD), som ofta krävs för variceal screening hos denna patientgrupp. Huruvida tekniken skulle kunna reproducera resultat liknande HVPG hos människor är dock osäkert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av kronisk hepatit-inducerad cirros
  • Informerat samtycke tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk
  • Child-Pugh klass C
  • Okorrigerat trombocytantal
  • INR > 1,5 (naturlig)
  • Anatomisk
  • Tidigare transjugulär intrahepatisk eller kirurgisk portosystemisk shunt
  • Portal ventrombos
  • Anatomiska förändringar av leverkärlen som förhindrar åtkomst till portvenen eller den intrahepatiska delen av levervenerna (identifieras vid screening och/eller under den endoskopiska proceduren).
  • Tidigare historia av spontan bakteriell peritonit under de senaste tre månaderna
  • Portopulmonell hypertoni
  • Hjärtdekompensation
  • Endoskopiskt bekräftade uteslutningskriterier
  • Bevis på aktiv GI-blödning (identifierad vid screening och/eller under den endoskopiska proceduren)
  • Om volymen av ascites i vägen av nålen förhindrar apposition av mag-tarmkanalen och levern.
  • Förekomst av mag- eller duodenalsår, dieulafoys lesion eller cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EUS-portal tryckgradientmätning (PPGM)
Alla patienter skulle få mätning av PPGM med hjälp av studieanordningen
EUS-guidad PPGM utförs under medveten sedering. En OGD skulle utföras för att utvärdera för fynd som överensstämmer med portal hypertoni såsom varicer och portal hypertensiv gastropati. Det linjära ekoendoskopet förs från munnen in i magen och tolvfingertarmen, som vid en standardundersökning. Under endoskopisk ultraljudsvägledning placeras sedan en 25 gauge EUS-nål (Echotip, Cook Medical, USA) primad med heparin 100 USP/ml tvärs över magen eller duodenalväggen och genom leverparenkymet in i portvenen. En tryckmätning erhålls sedan från den kompakta tryckgivaren som är fäst vid nålens handtag. Tre separata mätningar görs med re-priming av heparin (mindre än 0,5 ml). Processen upprepas för levervenen. EUS - PPG beräknas genom att subtrahera medelvärdet av de tre leverventrycksmätningarna från medelvärdet av de tre direkta portventrycksmätningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Möjlighet att placera en nål i portalen och levervenen för beräkning av portaltryckgradienten
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Alla ogynnsamma händelser som direkt uppstår från mätningen av PPGM
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

11 november 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (FAKTISK)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
3
Prenumerera