- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04633356
EUS guidad portalsystemisk tryckgradientmätning
EUS guidad portalsystemisk tryckgradientmätning hos patienter med kronisk hepatit.
Portal hypertoni kännetecknas av en ökad portaltrycksgradient (PPG), det vill säga skillnaden i tryck mellan portalvenen och inferior vena cava (IVC). Portal hypertoni är en följd av cirros till följd av kronisk hepatit. Patienter med portal hypertoni löper risk att utveckla komplikationer inklusive esofagus- eller gastriska varicer, variceal blödning, ascites, spontan bakteriell peritonit, leverencefalopati och mortalitet.
Trots dess kliniska betydelse har direkt mätning av portalvenöst tryck för att dokumentera portalhypertoni traditionellt varit svårt. Portventrycket kan mätas med transhepatiska eller transvenösa metoder men proceduren medför risk för intraperitoneal blödning. Dessutom kräver IVC-tryckmätningen ytterligare transjugulär kateterisering. Därför används tekniken sällan. För närvarande är guldstandarden för mätning av portal hypertoni via mätning av hepatisk venös tryckgradient (HVPG). HVPG har visat sig korrelera med risk för klinisk dekompensation, utveckling av varicer, hepatocellulärt karcinom, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit och mortalitet. Ändå har tekniken en låg acceptansgrad bland patienter och den kanske inte är tillgänglig ens på tertiärmedicinska centra.
Nyligen har användningen av EUS-styrd metod för mätning av portaltryckgradient (PPGM) visat sig vara genomförbar. Den tekniska framgångsfrekvensen var 100 % och inga biverkningar rapporterades. Mätningar erhållna med EUS-metoden visade sig korrelera utmärkt med kliniska parametrar för portal hypertoni inklusive närvaro av varicer, portal hypertensiv gastropati och trombocytopeni. Dessutom kan proceduren utföras samtidigt med screening av esofagogastroduodenoskopi (OGD), som ofta krävs för variceal screening hos denna patientgrupp. Därför är syftet med den aktuella studien att undersöka genomförbarheten av EUS-PPGM och korrelera risken för att utveckla komplikationer med PPGM hos patienter som lider av kronisk hepatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är guldstandarden för mätning av portal hypertoni via mätning av hepatisk venös tryckgradient (HVPG). HVPG har visat sig korrelera med risk för klinisk dekompensation, utveckling av varicer, hepatocellulärt karcinom, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit och mortalitet. Tekniken innebär ultraljudsguidad punktering av den inre halsvenen, följt av passage av en ballongkateter från höger förmak, IVC och höger leverven. Det fria ventrycket i levervenen mäts sedan följt av kilballongens ventryck. HVPG beräknas sedan genom att subtrahera det fria levervenstrycket från kilballongens ventryck. När HVPG är >10 mmHg ökar risken att utveckla varicer. Om >12 mmHg ökar risken för variceal blödning. Mortalitetsrisken ökar när HVPG är >16-20mmHg. Ändå är tekniken tekniskt svår och den kanske inte är tillgänglig ens på tertiärmedicinska centra [8]. Dessutom kräver det användning av jonkontrast och har också en låg acceptansgrad bland patienter.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka genomförbarheten av EUS-PPGM med den nya enheten och korrelera risken för att utveckla komplikationer med PPGM hos patienter som lider av kronisk hepatit.
Nyligen har användningen av EUS-styrd metod för mätning av portaltryckgradient (PPGM) visat sig vara genomförbar. PPGM enligt EUS-metoden visade sig ha utmärkt noggrannhet och stark korrelation med tryckvärden som erhållits med kriteriet standard transjugulära kilade och fria levervenöst tryckmätningar genom interventionell radiologi i en djurmodell. Dessutom i en pilotstudie med 29 patienter. Den tekniska framgångsfrekvensen var 100 % och inga biverkningar rapporterades. Mätningar erhållna med EUS-metoden visade sig korrelera utmärkt med kliniska parametrar för portal hypertoni inklusive närvaro av varicer, portal hypertensiv gastropati och trombocytopeni. Dessutom kan proceduren utföras samtidigt med screening av esofagogastroduodenoskopi (OGD), som ofta krävs för variceal screening hos denna patientgrupp. Huruvida tekniken skulle kunna reproducera resultat liknande HVPG hos människor är dock osäkert.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av kronisk hepatit-inducerad cirros
- Informerat samtycke tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Medicinsk
- Child-Pugh klass C
- Okorrigerat trombocytantal
- INR > 1,5 (naturlig)
- Anatomisk
- Tidigare transjugulär intrahepatisk eller kirurgisk portosystemisk shunt
- Portal ventrombos
- Anatomiska förändringar av leverkärlen som förhindrar åtkomst till portvenen eller den intrahepatiska delen av levervenerna (identifieras vid screening och/eller under den endoskopiska proceduren).
- Tidigare historia av spontan bakteriell peritonit under de senaste tre månaderna
- Portopulmonell hypertoni
- Hjärtdekompensation
- Endoskopiskt bekräftade uteslutningskriterier
- Bevis på aktiv GI-blödning (identifierad vid screening och/eller under den endoskopiska proceduren)
- Om volymen av ascites i vägen av nålen förhindrar apposition av mag-tarmkanalen och levern.
- Förekomst av mag- eller duodenalsår, dieulafoys lesion eller cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: EUS-portal tryckgradientmätning (PPGM)
Alla patienter skulle få mätning av PPGM med hjälp av studieanordningen
|
EUS-guidad PPGM utförs under medveten sedering.
En OGD skulle utföras för att utvärdera för fynd som överensstämmer med portal hypertoni såsom varicer och portal hypertensiv gastropati.
Det linjära ekoendoskopet förs från munnen in i magen och tolvfingertarmen, som vid en standardundersökning.
Under endoskopisk ultraljudsvägledning placeras sedan en 25 gauge EUS-nål (Echotip, Cook Medical, USA) primad med heparin 100 USP/ml tvärs över magen eller duodenalväggen och genom leverparenkymet in i portvenen.
En tryckmätning erhålls sedan från den kompakta tryckgivaren som är fäst vid nålens handtag.
Tre separata mätningar görs med re-priming av heparin (mindre än 0,5 ml).
Processen upprepas för levervenen.
EUS - PPG beräknas genom att subtrahera medelvärdet av de tre leverventrycksmätningarna från medelvärdet av de tre direkta portventrycksmätningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Möjlighet att placera en nål i portalen och levervenen för beräkning av portaltryckgradienten
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Alla ogynnsamma händelser som direkt uppstår från mätningen av PPGM
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a novel 25-gauge needle device versus standard transjugular approach: a comparison animal study. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):358-62. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.032. Epub 2016 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017.519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna