Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med kemoterapi för återkommande eller avancerade cervikala neuroendokrina karcinom

15 november 2020 uppdaterad av: Lei Li

Anti-PD-1 antikropp Camrelizumab kombinerat med cisplatin/paklitaxel/bevacizumab för återkommande eller avancerade cervikala neuroendokrina karcinom: en enarms, fas II-studie

Återkommande eller avancerad cervikalt neuroendokrint karcinom (NEC) är motståndskraftigt mot multimodal behandling, även till omfattande terapi. Kemoterapi, bestående av platina och etoposid, är fortfarande den huvudsakliga behandlingen för återkommande eller avancerad cervikal NEC. Dessutom har bevacizumab visat progressionsfria fördelar vid återkommande eller avancerad livmoderhalscancer. Fallrapport föreslog anti-PD-1-antikropp kan ha antitumöraktiviteter i NEC. Baserat på dessa bevis genomförs en fas 2, enarmsstudie för att utforska den objektiva responsfrekvensen (ORR) för platina/etoposid/bevacizumab/anti-PD-1-antikroppar (camrelizumab) för behandling av återkommande eller avancerad cervikal NEC. Denna studie är att rekrytera 20 patienter, som skulle acceptera 6 kurer av platina/etoposid/bevacizumab/camrelizumab. Om patienten uppnådde fullständig eller partiell remission, kommer en total period på 12 månader bevacizumab/camrelizumab att ges som underhållsbehandling. Den primära endpointen är ORR. De andra effektmåtten är allvarliga biverkningar enligt kriterierna i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och iRECIST Guideline, och kritiska förändringar av laboratorietester.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ming Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +86-138-0122-4549
  • E-post: wuming@pumch.cn

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Lei Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat återkommande eller framskridet cervikalt neuroendokrint karcinom
  • 18 år eller äldre
  • Ingen immunsuppressiv sjukdom
  • Undertecknade ett godkänt informerat samtycke
  • Prestandastatus för ECOG 0-1

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte alla inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Patienterna kommer att acceptera terapi bestående av platina/etoposid/bevacizumab/camrelizumab
Läkemedel: Drogterapi
6 kurer med platina/etoposid/bevacizumab/camrelizumab och en total period på 12 månader bevacizumab/camrelizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
andel av partiell eller fullständig eftergift efter intervention
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år
grad 3/4 biverkningar och dödlighet enligt kriterierna i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och iRECIST Guideline
1 år
en sammansatt förändring av viktiga laboratorietester
Tidsram: 1 år
dessa förändringar inkluderar lever/njure/myokardfunktioner, insulinresistens, binjurens funktioner
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lei Li

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNET-PD1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drogterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera