Sintilimab Plus Hypofraktionerad strålbehandling för MSI-H/dMMR rektalcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom;
2. Med DNA-felmatchning reparationsbrist (dMMR) eller mikrosatellit instabilitet-hög (MSI-H) status, oavsett om det är Lynch syndrom eller inte;
3. Inte fått någon anti-rektal cancerbehandling tidigare; för patienter med Lynch syndrom, inte fått någon antitumörbehandling om rektalcancer som diagnostiserats denna gång;
4. Inga fjärrmetastaser förutom laterala lymfkörtlar på bröst- och bukförstärkt datortomografi (CT)-skanningar; avståndet mellan tumörens nedre kant och anus inom 15 cm; kliniskt T-stadium ≥T2 på högupplöst bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRT)；
5. Män och kvinnor ≥18 år;
6. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng 0 eller 1;
7. Adekvat hematologisk, lever-, njur-, sköldkörtel- och hjärtfunktion: hemoglobin ≥90 g/L, neutrofiler ≥1500/mm3, trombocyter ≥75 000/mm3; aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤3,0 × övre normalgräns (ULN), bilirubin ≤1,5 ​​× ULN; kreatinin ≤1,5 ​​× ULN, kreatininclearance ≥50 ml/min; aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande ≤1,5 ​​× ULN; serumalbumin ≥28 g/L；tyreoideastimulerande hormon och fritt tyroxin inom ±10 % av normala nivåer; ingen uppenbar abnormitet i elektrokardiogrammet;
8. Inte fått blod, blodprodukter och hematopoetisk tillväxtfaktor (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor) inom 2 veckor före inkludering;
9. Informerat samtycke undertecknat;
10. Förväntad livslängd på ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk sjukdomshistoria, allvarlig överkänslighet mot läkemedel, antikroppsprodukter eller Sintilimab;
2. Annan malignitetshistoria med sjukdomsfri överlevnad <5 år, förutom kurativ in situ cervixcancer, kurativ hudbasalcellscancer och kurativ gastrointestinal cancer genom endoskopisk mucoresection;
3. Aktuell eller tidigare historia av autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: interstitiell lungsjukdom, uveit, enterit，aktiv hepatit (HBV DNA≥103 kopior/ml efter vanlig antiviral behandling)，nefrit, hypertyreos och hypotyreos;
4. Användning av immunsuppressiva eller kortikosteroider (systemisk eller lokal) för att undertrycka immunfunktionen inom 2 veckor före inkludering;
5. Allvarlig infektion som kräver intravenösa antibiotika, antifungala medel eller antivirala läkemedel, et al;
6. Medfödd eller förvärvad immunbrist såsom HIV-infektion; aktiv hepatit B (HBV DNA≥103 kopior/ml efter vanlig antiviral terapi);
7. Har en av följande komplikationer: massiv gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation eller obstruktion; symtomatiska hjärtsjukdomar inklusive instabil angina, hjärtinfarkt och hjärtsvikt; okontrollerbar diabetes mellitus eller hypertoni; okontrollerbar diarré (störa dagliga aktiviteter även om de får adekvat behandling);
8. blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
9. Gravid eller ammande kvinna; män och kvinnor som är ovilliga att vidta några preventivmedel;
10. Psykiatriska störningar som skulle störa samarbetet med studiens krav;
11. Andra tillstånd som utredarna anser inte är lämpliga för denna studie.