- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04637776
Psykosociala syndemier av hjärtsvikt
15 mars 2024 uppdaterad av: Kenneth Freedland, Washington University School of Medicine
Psykosociala syndemier och multisjuklighet hos patienter med hjärtsvikt - R01 HL151431
Hjärtsvikt (HF) är en vanlig och försvagande kronisk sjukdom med dålig prognos.
Många patienter med HF har psykiatriska problem som depression och andra medicinska störningar som lung- eller njursjukdom. Denna studie kommer att undersöka vilka effekter dessa psykiatriska och medicinska störningar har på HF-utfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 6,2 miljoner amerikaner har hjärtsvikt (HF) och prevalensen ökar snabbt.
HF är en vanlig orsak till sjukhusvistelse och dödlighet hos äldre vuxna, och kostnaden för sjukhusvård för HF skjuter i höjden.
En anledning till att HF är så betungande och kostsamt är att det ofta kompliceras av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära komorbiditeter, särskilt hos äldre patienter.
Psykiatriska och medicinska störningar som är riskfaktorer för incident HF kvarstår efter att HF har utvecklats, och ytterligare komorbiditeter ackumuleras när patienter med HF blir äldre.
Således är HF inbäddat i ett större mönster av multisjuklighet.
Tyvärr har de flesta försök med HF-terapier liksom många andra studier av HF uteslutit patienter med komplexa psykiatriska och medicinska komorbiditeter eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
Detta har lämnat stora luckor i forskningen om vård av äldre vuxna med HF.
Dessutom har forskning om socioekonomiska riskfaktorer och hälsoskillnader inte integrerats med forskning om multimorbiditet vid HF.
Hjärtsvikt är bara en av flera utmaningar för patienter med multimorbiditet, stressande socioekonomiska omständigheter och psykosociala problem, men fragmenteringen av forskningen om HF har lämnat oss med liten förståelse för patienter med komplexa psykosociala problem.
Syftet med denna studie är att identifiera kombinationer av komorbiditeter och hälsoskillnader som kan påverka HF-utfall och kräva olika blandningar av medicinska, psykologiska och sociala tjänster att ta itu med.
Den kommer att omfatta både psykiatriska och medicinska komorbiditeter men kommer att betona rollen av psykiatriska samsjukligheter.
Syndemisk teori är ett användbart ramverk för att studera denna typ av psykosocial och medicinsk komplexitet.
Syndemier, även känd som synergistiska epidemier, uppstår när det finns ogynnsamma interaktioner mellan vanliga störningar som koncentreras till populationer som är sårbara på grund av ogynnsamma socioekonomiska eller miljömässiga förhållanden.
Syndemiramverket har gett viktiga insikter om ett antal andra störningar, men det har inte använts för att studera komplexa psykosociala problem hos patienter med HF.
Såvitt vi vet kommer detta att vara den första studien av syndemin av psykiatriska och medicinska komorbiditeter vid hjärtsvikt.
Multimorbiditetsramverket är ett alternativt tillvägagångssätt för att undersöka effekterna av flera komorbiditeter på hälsoresultat.
De specifika syftena med studien är: 1) att fastställa samprevalensen av allvarliga psykiatriska och medicinska komorbiditeter hos patienter med HF (n=535); 2) att bestämma huruvida samtidiga komorbiditeter har synergistiska effekter på återinläggnings- och dödsrisker av alla orsaker, självvård av hjärtsvikt och upplevd global hälsa; 3) att identifiera sårbara subpopulationer av patienter med HF som har högre samprevalens av syndemiska komorbiditeter jämfört med mindre sårbara subpopulationer; 4) att fastställa i vilken utsträckning syndemiska komorbiditeter förklarar ogynnsamma HF-utfall (återinläggningar och dödlighet, dålig egenvård och dålig upplevd hälsa) i utsatta undergrupper av patienter med HF; och 5) att fastställa effekterna av multisjuklighet på återinläggningar, dödlighetsrisk, egenvård och livskvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
535
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kenneth E Freedland, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1311
- E-post: freedlak@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Boettinger, RN
- Telefonnummer: 314-286-1315
- E-post: samantha.boettinger@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Barnes-Jewish Hospital at Washington University Medical Center
-
Kontakt:
- Samantha Boettinger, RN
- Telefonnummer: 314-286-1315
- E-post: samantha.boettinger@wustl.edu
-
Kontakt:
- Iris Csik, MSW, LCSW
- Telefonnummer: 314-286-1310
- E-post: csiki@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Kenneth E Freedland, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hjärtsvikt som skrevs ut från ett sjukhus i St. Louis, Missouri-området under den senaste månaden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utskriven från en sluten sjukhusvistelse under den senaste månaden, OCH
- hade en klinisk diagnos av HF vid intagning till eller utskrivning från sjukhuset, OCH
- uppfyllde European Society of HF diagnostiska kriterier under sjukhusvistelsen.
Exklusions kriterier:
- patientens läkare avråder från deltagande i studien, ELLER
- patienten vägrar att delta, ELLER
- patientens lagligen auktoriserade representant vägrar att låta patienten delta, ELLER
- isolerad höger HF (cor pulmonale), ELLER
- reversibel HF på grund av klaffsjukdom med förestående kirurgisk korrigering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med hjärtsvikt
Patienter med hjärtsvikt som skrivits ut inom den senaste månaden efter sjukhusvistelse av någon anledning.
|
Sjukhusvård av någon anledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 4 år eller mindre, beroende på tillgänglig uppföljningstid
|
Antal återinläggningar på sjukhus för HF eller av andra skäl
|
4 år eller mindre, beroende på tillgänglig uppföljningstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HF Egenvård
Tidsram: Baslinje
|
Self-Care of Heart Failure Index v7.2 frågeformulär; poängintervall, 0-100 (högre är bättre)
|
Baslinje
|
Global hälsa
Tidsram: Baslinje
|
PROMIS Global Health V1.2 frågeformulär 8-post kort form; poängintervall, 0-100 (högre är bättre)
|
Baslinje
|
Läkemedelshantering
Tidsram: Baslinje
|
PROMIS Manage Medicines frågeformulär 4-post kort form; poängintervall, 0-100 (högre är bättre)
|
Baslinje
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje
|
PROMIS Hantera dagliga aktiviteter frågeformulär 8-post kort form; poängintervall, 0-100 (högre är bättre)
|
Baslinje
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje
|
Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983); poängintervall, 0-40 (högre är sämre)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth E Freedland, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Första postat (Faktisk)
20 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL151431 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade studiedata kommer att delas på begäran efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
Datauppsättningen förväntas vara färdig i mitten till slutet av 2024.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anknytning till en erkänd forskningsinstitution
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna