Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesium för peroral endoskopisk myotomi (MgPOEM)

13 april 2023 uppdaterad av: Richard K. Kim, Stanford University

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av magnesiumsulfat på postoperativ esofageal spasm-associerad smärta efter peroral endoskopisk myotomi

Postoperativ smärta efter peroral endoskopisk myotomi uppstår på grund av ofrivilliga esofagus glatta muskelspasmer. Magnesium har kramplösande egenskaper som ett glatt muskelavslappnande medel. Denna studie antar att bland patienter som har peroral endoskopisk myotomi kommer magnesium att minska förekomsten av postoperativ smärta samtidigt som det minskar perioperativa opioidbehov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Planerad peroral endoskopisk myotomiprocedur

Exklusions kriterier:

  • kan inte ge samtycke
  • patienter som är kliniskt instabila och/eller kräver brådskande/emergent intervention
  • tidigare esofagusmyotomi
  • redan existerande hypermagnesemi
  • njursjukdom i slutskedet
  • neuromuskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis, medfödd myopati och muskeldystrofi
  • redan existerande hjärtsvikt
  • allvarlig ventrikulär systolisk dysfunktion (vänster eller höger ventrikel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/timme infusion
Bolus som ska administreras vid början av slemhinnesnitt, följt av infusion. Infusionen ska avslutas vid extubering.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiuminfusion 50 mg/kg bolus under 15 minuter och 25 mg/kg/timme infusion, båda administrerade intraoperativt under allmän anestesi.
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning 0,9 % 50 mg/kg bolus + 25 mg/kg/timme infusion
Bolus som ska administreras vid början av slemhinnesnitt, följt av infusion. Infusionen ska avslutas vid extubering.
Läkemedel: Normal saltlösning
Placebo. Bolus och infusion administreras på liknande sätt under generell anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esophageal Symptom Questionnaire Score (ESQ)
Tidsram: 0 timmar postoperativt
ESQ-poäng är ett validerat undersökningspoäng baserat på frågor som utvärderar esofagusdysfagi, globus och reflux. Svar baserade på en skala från 1 (Inte allvarlig) till 7 (Mycket allvarlig)
0 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esophageal Symptom Questionnaire Score (ESQ)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
ESQ-poäng är ett validerat undersökningspoäng baserat på frågor som utvärderar esofagusdysfagi, globus och reflux. Svar baserade på en skala från 1 (Inte allvarlig) till 7 (Mycket allvarlig).
24 timmar efter operationen
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Från extubering till 24 timmar efter extubering
Mätt i orala morfinmilliekvivalenter
Från extubering till 24 timmar efter extubering
Postoperativ opioidkonsumtion dag 1
Tidsram: Från 24 timmar efter extubation till 48 timmar efter extubation
Mätt i orala morfinmilliekvivalenter
Från 24 timmar efter extubation till 48 timmar efter extubation
Genomsnittlig synskärpa Smärtpoäng på postanestesiavdelningen
Tidsram: Från extubation till utskrivning från postanestesiavdelning (upp till 4 timmar)
Smärtmätningsskala baserad på skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
Från extubation till utskrivning från postanestesiavdelning (upp till 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Richard K Kim, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Ban C Tsui, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Spasm

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera