- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04645953
Staccato Granisetron® (AZ 010) för behandling av cykliskt kräkningssyndrom
26 september 2022 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Staccato Granisetron (AZ-010) för akut behandling av måttligt till svårt cykliskt kräkningssyndrom
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av vuxna öppenvårdspatienter som diagnostiserats med CVS och som upplever återkommande episoder av stereotypa kräkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Staccato Granisetron (AZ-010) för akut behandling av måttligt till svårt cykliskt kräkningssyndrom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93535
- OM Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Summit Clinical Studies
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- NY Scientific
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor mellan 18 och 60 år, inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
- Diagnos av cykliskt kräkningssyndrom (CVS) med hjälp av Rom IV diagnostiska kriterier.
- I övrigt frisk, enligt bestämt av ansvarig läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester bedömda vid screeningbesöket
- Negativa urintester för utvalda droger och alkoholutandningstest vid Screening.
Exklusions kriterier:
- Alla betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller störa genomförandet av detta protokoll.
- Alla tillstånd, inklusive förekomst av laboratorieavvikelser eller lungtillstånd, som enligt utredaren utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
- En diagnos av någon annan gastrointestinal störning än CVS som enligt utredarens bedömning kan äventyra patientens säkerhet eller störa tolkningen av säkerhets- eller effektdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 mg AZ010
Enstaka oralt inhalerad dos
|
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (1 mg)
|
Experimentell: 3mg AZ010
Enstaka oralt inhalerad dos
|
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (3 mg)
|
Experimentell: Placebo
Enstaka oralt inhalerad dos
|
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (Staccato Placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet kräkningar/uppkastningar inom 2 timmar efter behandling.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
27 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMDC 010-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cykliskt kräkningssyndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på 1 mg AZ010
-
Woman'sNovo Nordisk A/SRekryteringBehandling för att återgå till Normoglykemi hos kvinnor med en nyligen gjord historia av GDM (SWEET)Pre-diabetes | Postpartum sjukdomFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadFarmakokinetikRyska Federationen
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAvslutadKronisk onormal immunaktivering vid HIV/AIDSKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadImmunsuppressionKorea, Republiken av
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAvslutad
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrytering
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Avslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network; AVEO...AvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Icke-resekterbart hepatocellulärt karcinomFörenta staterna