Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staccato Granisetron® (AZ 010) för behandling av cykliskt kräkningssyndrom

26 september 2022 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Staccato Granisetron (AZ-010) för akut behandling av måttligt till svårt cykliskt kräkningssyndrom

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av vuxna öppenvårdspatienter som diagnostiserats med CVS och som upplever återkommande episoder av stereotypa kräkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Staccato Granisetron (AZ-010) för akut behandling av måttligt till svårt cykliskt kräkningssyndrom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93535
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor mellan 18 och 60 år, inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
  • Diagnos av cykliskt kräkningssyndrom (CVS) med hjälp av Rom IV diagnostiska kriterier.
  • I övrigt frisk, enligt bestämt av ansvarig läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester bedömda vid screeningbesöket
  • Negativa urintester för utvalda droger och alkoholutandningstest vid Screening.

Exklusions kriterier:

  • Alla betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller störa genomförandet av detta protokoll.
  • Alla tillstånd, inklusive förekomst av laboratorieavvikelser eller lungtillstånd, som enligt utredaren utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  • En diagnos av någon annan gastrointestinal störning än CVS som enligt utredarens bedömning kan äventyra patientens säkerhet eller störa tolkningen av säkerhets- eller effektdata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 mg AZ010
Enstaka oralt inhalerad dos
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (1 mg)
Experimentell: 3mg AZ010
Enstaka oralt inhalerad dos
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (3 mg)
Experimentell: Placebo
Enstaka oralt inhalerad dos
Försökspersonen kommer att få en enkel inhalerad dos (Staccato Placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet kräkningar/uppkastningar inom 2 timmar efter behandling.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cykliskt kräkningssyndrom

Kliniska prövningar på 1 mg AZ010

3
Prenumerera