Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi hos deltagare med avancerad/metastaserande gastroesofagealt adenokarcinom (MK-7902-015/E7080-G000-321/) (LEAP-015)

19 januari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fas 3, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi jämfört med standardbehandling som förstahandsintervention hos deltagare med avancerad/metastatisk gastrocarcinom Aden (LEAP) -015)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av lenvatinib (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi hos deltagare med avancerad/metastaserande gastroesofageal cancer.

De primära studiehypoteserna är att lenvatinib plus pembrolizumab plus kemoterapi är överlägsen enbart kemoterapi för både total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt utvärderingskriterier för respons i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning (BICR), hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥1 och hos alla deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två delar av studien: en säkerhetsinkörning (del 1) och huvudstudien (del 2). I del 1 (Safety Run-in) kommer cirka 12 deltagare att behandlas med lenvatinib i kombination med pembrolizumab och kemoterapi med antingen capecitabin och oxaliplatin (CAPOX), eller 5-fluorouracil (5-FU), Leucovorin och oxaliplatin (mFOLFOX6) . Deltagarna kommer att följas noga med avseende på dosbegränsande toxiciteter i 21 dagar efter den första dosen av studieintervention.

I del 2 kommer upp till 878 berättigade deltagare (inte inklusive de som deltar i del 1) att slumpmässigt tilldelas i ett förhållande 1:1 till antingen lenvatinib plus pembrolizumab plus kemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) eller enbart kemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6).

Deltagarna kan få upp till 18 infusioner (upp till 2 år) av pembrolizumab i den första kursen. Deltagarna kan vara berättigade att få en andra kurs med pembrolizumab (cirka 1 år) efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

890

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0210)
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0207)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0209)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 0204)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0202)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0208)
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 2305)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital ( Site 2307)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 2304)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 2308)
  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 1005)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 1002)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1004)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 1006)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0414)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0410)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0411)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0404)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0508)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0507)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0501)
    • Narino
      • Pasto, Narino, Colombia, 520001
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda ( Site 0504)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0525)
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0601)
      • Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano - Sede Lindora-Metropolitano Research Institute Sede Lindora ( Site 0602)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis ( Site 1100)
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1102)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 1107)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1106)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1110)
    • Haute-Savoie
      • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrike, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 1117)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 1101)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot ( Site 1116)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1105)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84918
        • Institut du Cancer Avignon-Provence ( Site 1103)
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0003)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0009)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0017)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University ( Site 0052)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0019)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center ( Site 0020)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0023)
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0025)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0027)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0051)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0032)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • AHN West Penn Hospital-AHN Esophageal and Lung Institute ( Site 0058)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada Dr Rixci Ramirez Fallas ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0704)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0701)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Soluciones Gastrointestinales S.A. ( Site 0706)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0700)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital ( Site 1402)
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 8
        • St James Hospital ( Site 1400)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1507)
      • Hadera, Israel, 3810004
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1503)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1502)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1501)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1504)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1506)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1500)
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini-Translational Oncology Unit ( Site 1611)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 1603)
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1604)
    • Abruzzo
      • Meldola, Abruzzo, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 1608)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia ( Site 1609)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1610)
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital ( Site 1600)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo ( Site 1607)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2612)
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2602)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2603)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2601)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2610)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2621)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2606)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2618)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2611)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2608)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2622)
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2604)
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2003)
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 2004)
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2000)
      • Erzurum, Kalkon, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2005)
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2002)
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2001)
    • Istanbul
      • Sakarya, Istanbul, Kalkon, 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2007)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Site ( Site 0106)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2415)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2403)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2453)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2408)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Si
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2420)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2446)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2421)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University ( Site 2417)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital ( Site 2456)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The Affiliated Hospital Of Hainan Medical University-Cancer rehabilitation and palliative treatment
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2441)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2410)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2443)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2429)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2440)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer Hospital-Department of Oncology ( Site 2458)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2419)
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Digestive Oncology ( Site 2464)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 2438)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 2432)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 2463)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2424)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2455)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 2447)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2428)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 2414)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2805)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2808)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2806)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2804)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republiken av, 35365
        • Konyang University ( Site 2807)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1704)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1702)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 1701)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 1703)
  • Ryska Federationen
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1816)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a.N.I.Pirogov ( Site 1805)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1800)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1801)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ryska Federationen, 443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1814)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1808)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1810)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1809)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ryska Federationen, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1821)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1907)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Gregorio Maranon de Madrid ( Site 1904)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1901)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1902)
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2209)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2200)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2207)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 2201)
      • London, London, City Of, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2202)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust ( Site 2203)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 2205)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2903)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2904)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2901)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 2902)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1202)
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1201)
    • Bayern
      • Muechen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen ( Site 1200)
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1203)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 1205)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1210)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1211)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av tidigare obehandlad, lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande gastroesofagealt adenokarcinom
  • Förväntas inte kräva tumörresektion under behandlingsförloppet
  • Har gastroesofagealt adenokarcinom som inte är HER-2/neu-positivt
  • Har en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1 genom skanning med IV-kontrast enligt bestämningen av den lokala utredaren
  • Manliga deltagare går med på att avstå från att donera spermier och går med på att antingen förbli avhållsam från heterosexuella samlag som sin föredragna och vanliga livsstil ELLER går med på att använda preventivmedel, under interventionsperioden och i ≥7 dagar efter sista dosen av lenvatinib eller 90 dagar efter sista dosen av kemoterapi - beroende på vad som kommer sist
  • Kvinnliga deltagare som inte är gravida eller ammar är berättigade att delta om de inte är kvinnor i fertil ålder (WOCBP), eller om de är en WOCBP använder de antingen en preventivmetod som är mycket effektiv ELLER förblir avhållen från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil, och gör inte donera ägg (ägg, oocyter) till andra eller frysa/förvara för eget bruk, och avstå från amning under interventionsperioden till 120 dagar efter sista dosen av pembrolizumab, 30 dagar efter sista dosen av lenvatinib eller 180 dagar efter sista dosen av kemoterapi - beroende på vilket som inträffar sist
  • Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale inom 3 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har tillräckligt kontrollerat blodtryck med eller utan blodtryckssänkande mediciner
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare behandlats för lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande gastriskt/gastroesofageal junction (GEJ) esofagusadenokarcinom
  • Har genomgått en större operation inom 28 dagar före första dosen av studieinterventioner
  • Har fått strålbehandling inom 14 dagar efter randomisering
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren
  • Har kända CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot behandling med en monoklonal antikropp (mAb) eller känd känslighet eller intolerans mot någon komponent av lenvatinib, pembrolizumab, studiekemoterapimedel och/eller mot något hjälpämne, murina proteiner eller produkter innehållande platina
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Har perforationsrisk eller betydande gastrointestinal (GI) blödning
  • Har GI-obstruktion, dåligt oralt intag (CAPOX-deltagare) eller svårigheter att ta oral medicin (CAPOX-deltagare)
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor
  • Har tidigare fått behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) tyrosinkinashämmare eller anti-VEGF mAb
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel)
  • Har röntgenbevis för inneslutning eller invasion av ett större blodkärl eller intratumoral kavitation
  • Har otillräcklig hjärtfunktion
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har dåligt kontrollerad diarré
  • Har ansamling av pleura-, ascitic- eller perikardvätska som kräver dränering eller diuretika inom 2 veckor före inskrivning.
  • Har perifer neuropati ≥Grad 2
  • Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller HIV 1/2-antikroppar
  • Har en känd historia av hepatit B (definierad som HBsAg-reaktiv) eller känd aktivt hepatit C-virus (definierad som HCV RNA [kvalitativ] detekteras) infektion
  • Har gått ner i vikt på >20% under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenvatinib + Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagarna får lenvatinib administrerat oralt (PO) varje dag (QD) i kombination med pembrolizumab intravenöst (IV) var 6:e ​​vecka (Q6W) plus kemoterapi med antingen capecitabin och oxaliplatin (CAPOX) eller kemoterapi med 5-FU, leukovorin och oxaliplatin (mLFOX66) ). Induktion med lenvatinib 8 mg QD plus pembrolizumab (400 mg Q6W) plus kemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6) kommer att administreras under 2 cykler (ungefär 12 veckor), följt av konsolidering med lenvatinib 20 mg Q6W plus pembrolizumab 1 Q60 cykler (40 mg Q60) . En cykel är 6 veckor (42 dagar).
Biologisk: Pembrolizumab
400 mg Q6W genom IV-infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologisk: Lenvatinib
Administreras PO QD, 8 mg induktion/20 mg konsolidering.
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i vecka 1 och 4 i varje Q6W-cykel som en del av CAPOX-kemoterapi, eller 85 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 och vecka 1, 3 och 5 i varje Q6W-cykel som en del av mFOLFOX6 kemoterapi.
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m^2 administrerat PO två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-14, 22-35 av varje Q6W-cykel som en del av CAPOX-kemoterapi.
Läkemedel: Leucovorin (eller Levoleucovorin)
Administreras genom IV-infusion med 400 mg/m^2 (leucovorin) eller 200 mg/m^2 (levoleucovorin) på dag 1 och vecka 1, 3 och 5 i varje Q6W-cykel som en del av mFOLFOX6-kemoterapi.
Läkemedel: 5-FU
400 mg/m^2 bolus IV-infusion följt av 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion administrerad på dag 1 och vecka 1, 3, 5 i varje Q2W-cykel som en del av mFOLFOX6-kemoterapi.
Experimentell: Kemoterapi
Deltagarna får kemoterapi med antingen CAPOX Q3W eller mFOLFOX6 Q2W. En cykel är 6 veckor (42 dagar).
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i vecka 1 och 4 i varje Q6W-cykel som en del av CAPOX-kemoterapi, eller 85 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 och vecka 1, 3 och 5 i varje Q6W-cykel som en del av mFOLFOX6 kemoterapi.
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m^2 administrerat PO två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-14, 22-35 av varje Q6W-cykel som en del av CAPOX-kemoterapi.
Läkemedel: Leucovorin (eller Levoleucovorin)
Administreras genom IV-infusion med 400 mg/m^2 (leucovorin) eller 200 mg/m^2 (levoleucovorin) på dag 1 och vecka 1, 3 och 5 i varje Q6W-cykel som en del av mFOLFOX6-kemoterapi.
Läkemedel: 5-FU
400 mg/m^2 bolus IV-infusion följt av 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion administrerad på dag 1 och vecka 1, 3, 5 i varje Q2W-cykel som en del av mFOLFOX6-kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till ~21 dagar
Hematologiska DLT definierades som grad 4 neutropeni som varar i ≥7 dagar, grad 3 eller grad 4 febril neutropeni, grad 3 trombocytopeni med blödning, grad 4 trombocytopeni eller grad 4 anemi. Andra icke-hematologiska toxiciteter som anses vara en DLT inkluderade alla andra grad 4 eller grad 5 toxiciteter, grad 3 toxiciteter som varade >3 dagar (exklusive illamående, kräkningar och diarré kontrollerade av medicinsk intervention inom 72 timmar, och grad 3 utslag i frånvaro av avskalning utan avskalning slemhinneinblandning), högt blodtryck av grad 3 som inte kan kontrolleras med medicin, ≥ grad 3 gastrointestinal perforation, ≥ grad 3 såravbrott som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande, eller någon grad av tromboembolisk händelse. Antalet deltagare i del 1 med DLT kommer att rapporteras per behandlingsarm.
Upp till ~21 dagar
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ~28 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare i del 1 med biverkningar kommer att rapporteras per behandlingsarm.
Upp till ~28 månader
Del 1: Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~25 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare i del 1 som avbröt studien på grund av en AE kommer att rapporteras per behandlingsarm.
Upp till ~25 månader
Del 2: Total överlevnad (OS) hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerad positiv poäng (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till ~41 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS kommer att rapporteras av behandlingsarmen för PD-L1 CPS ≥1 deltagare i del 2.
Upp till ~41 månader
Del 2: OS i alla deltagare
Tidsram: Upp till ~41 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS kommer att rapporteras per behandlingsarm för alla deltagare i del 2.
Upp till ~41 månader
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med PD-L1 CPS ≥1
Tidsram: Upp till ~31 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 av BICR eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ, definieras PD som minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS kommer att rapporteras av behandlingsarmen för PD-L1 CPS ≥1 deltagare i del 2.
Upp till ~31 månader
Del 2: PFS Per RECIST 1.1 som bedömts av BICR i alla deltagare
Tidsram: Upp till ~31 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD per RECIST 1.1 av BICR eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ, definieras PD som minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS kommer att rapporteras av behandlingsarmen för alla deltagare i del 2.
Upp till ~31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2: Antal deltagare med AE
Tidsram: Upp till ~28 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare i del 2 med AE kommer att rapporteras per behandlingsarm.
Upp till ~28 månader
Del 2: Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~25 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare i del 2 som avbröt studien på grund av en AE kommer att rapporteras per behandlingsarm.
Upp till ~25 månader
Del 2: Objective Response Rate (ORR) Per RECIST 1.1 bedömd av BICR i deltagare med PD-L1 CPS ≥1
Tidsram: Upp till ~31 månader
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1 modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och högst 5 mållesioner per organ, och bedömd av BICR. ORR kommer att rapporteras av behandlingsarmen för PD-L1 CPS ≥1 deltagare i del 2.
Upp till ~31 månader
Del 2: ORR Per RECIST 1.1 som bedömts av BICR i alla deltagare
Tidsram: Upp till ~31 månader
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har en CR (försvinnande av alla målskador) eller en PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1.1 modifierad för att följa ett maximum av 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ, och bedöms av BICR. ORR kommer att rapporteras per behandlingsarm för alla deltagare i del 2.
Upp till ~31 månader
Del 2: Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 som bedömts av BICR hos deltagare med PD-L1 CPS ≥1
Tidsram: Upp till ~31 månader
För deltagare som visat bekräftad CR eller PR definieras DOR som tiden från den första CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) till efterföljande PD eller dödsfall på grund av av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ, definieras PD som minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. DOR kommer att rapporteras av behandlingsarmen för PD-L1 CPS ≥1 deltagare i del 2.
Upp till ~31 månader
Del 2: DOR Per RECIST 1.1 som bedömts av BICR i alla deltagare
Tidsram: Upp till ~31 månader
För deltagare som visat bekräftad CR eller PR definieras DOR som tiden från den första CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) till efterföljande PD eller dödsfall på grund av av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1 modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ, definieras PD som minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. DOR kommer att rapporteras av behandlingsarmen för alla deltagare i del 2.
Upp till ~31 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7902-015
  • MK-7902-015 (Annan identifierare: Merck)
  • E7080-G000-321 (Annan identifierare: Eisai)
  • jRCT2051200127 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2020-001990-53 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat/metastaserande gastroesofagealt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera