Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Horyzons: Implementation in Clinical Practice

29 februari 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
En klinisk prövning som undersöker genomförbarheten och acceptansen av att implementera en modererad plattform för sociala medier online med terapeutiskt innehåll, Horyzons, som en del av vården som erhålls vid första avsnitts psykoskliniker (FEP) över hela North Carolina. Klienter mellan 18 och 35 år som är inskrivna på en av de 4 FEP-klinikerna i North Carolina kommer att övervägas för inskrivning i försöket. Deltagare i kohort 1 kommer att ha tillgång till plattformen i 3 månader och deltagare i kohort 2 kommer att ha tillgång till plattformen i 6 månader. Alla ingrepp och bedömningar kommer att slutföras virtuellt/på distans på grund av den globala pandemin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Vårt primära mål är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att implementera Horyzons som en del av vården på psykoskliniker i första avsnittet i North Carolina. Vårt primära mål är att förstå hur man implementerar en ny behandlingsmetod som en del av rutinmässig klinisk praxis med vägledning, assistans och feedback från tjänsteleverantörer (t.ex. kliniker, peer support-specialister) inbäddade i kliniken. Vårt andra mål är att bedöma i vilken utsträckning kunder engagerar sig i plattformen (d.v.s. information om webbplatsanvändning) och deras tankar och åsikter om Horyzons (d.v.s. feedback och förslag). Vårt tredje mål är att bedöma förändringar i psykologiska åtgärder under den tre månader långa studieperioden.

Deltagarna:

Kohort 1:

30 individer med första episod psykos (FEP) 20 läkare och/eller kamratstödsspecialister från FEP-mottagningarna

Kohort 2:

60 personer med FEP 20 kliniker och/eller peer support specialister från FEP klinikerna

Tillvägagångssätt (metoder): FEP-deltagare kommer att rekryteras under en 16-veckorsperiod på deras respektive första episodklinik. Information om webbplatsanvändning samt feedback om deras upplevelse kommer att samlas in från deltagarna via Horyzons plattform. Information om webbplatsanvändning (t.ex. antalet inlägg/kommentarer som gjorts på webbplatsen, antalet och typerna av "Resor" eller "Spår" (terapeutiskt innehåll) som slutförts av deltagare, etc.) kommer att samlas in automatiskt via Horyzons plattform. Denna prövning kommer att pågå i tre månader för kohort 1 och sex månader för kohort 2. Innan den ges tillgång till Horyzons kommer en forskningsassistent, peer support-specialist eller kliniker att ge instruktioner och vägledning för användning av webbplatsen (d.v.s. Horyzons induktion). Feedback kommer att samlas in från deltagarna i slutet av den aktiva studieperioden.

Tjänsteleverantörer (d.v.s. läkare och/eller peer support-specialister) kommer att uppmanas att ge feedback om sina uppfattningar om sina klienters svar på att engagera sig i Horyzons under 3-månadersperioden (kohort 1) eller 6-månadersperioden (kohort 2). . Kliniker och peer support-specialister kommer också att tillfrågas om deras erfarenhet av att integrera den psykosociala interventionen på kliniken. Punkter kommer att innehålla utmaningar för klinikomfattande implementering samt deras feedback för att övervinna/minska effekten av dessa hinder om Horyzons skulle tillhandahållas som en del av rutinmässig klinisk vård i framtiden. Kliniker och peer support-specialister kommer att intervjuas i 1-2 fokusgrupper (beroende på schema och tillgänglighet) för vilka dessa individer kommer att kompenseras.

Eftersom Horyzons involverar terapeutiskt innehåll och är utformad för att förbättra psykologiska resultat som ensamhet och socialt stöd, anses denna tjänst vara en del av den kliniska vård som ges till individer av deras respektive FEP-klinik. Som sådan kommer deltagarna inte att kompenseras för sitt engagemang i plattformen. Information om webbplatsanvändning kommer att samlas in automatiskt via Horyzons webbplats. Kunder kommer dock att kompenseras för att de ger feedback om sina erfarenheter av Horyzons samt för att de genomför bedömningsdelen av introduktionsprocessen för studier.

Slutligen kommer Horyzons att övervakas dagligen (två timmar per vardag och en timme per helgdag) av utbildade peer support-specialister, läkare på magisternivå och/eller doktorander vid institutionen för psykologi och neurovetenskap vid UNC. Huvudutredaren, David Penn, kommer att leda veckovisa tillsynssamtal för att säkerställa lämplig vård och stöd för klienter som är involverade i detta projekt, för att diskutera ärendekonceptualisering och förslag för att engagera klienter i plattformen, samt för att övervaka eventuella säkerhetsproblem. All kliniskt relevant information kommer att delas med kliniker i första avsnittet som är involverade i deltagarnas mentala hälsovård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bryan J Stiles, BA
  • Telefonnummer: 360-480-9344
  • E-post: stilesb@unc.edu

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunder måste vara mellan 18 och 35 år
  • Klienter måste ha diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform sjukdom eller ospecificerat schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
  • Klienter måste ta emot tjänster på någon av de fyra FEP-klinikerna i North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle eller SHORE)
  • Klienter får inte ha haft tankar på att skada sig själva månaden före inskrivningen
  • Klienter får inte ha varit inlagda på sjukhus av psykiatriska skäl under de tre månaderna före inskrivningen
  • Klienter får inte ha fått ett psykiatriskt läkemedelsbyte månaden före inskrivningen
  • Kunder måste ha tillgång till internet via en telefon, surfplatta eller dator

Exklusions kriterier:

  • Kunder som inte talar engelska kommer inte att beaktas för registrering
  • Klienter med vårdnadshavare (LAR) kommer inte att beaktas för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FEP-klienter
Cirka 90 första episod psykos (FEP)-klienter rekryterade från First Episode Clinics i North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle och SHORE) kommer att delta i onlineplattformen Horyzons under 3 månader (kohort 1) eller 6 månader (kohort 2) som en en del av deras vårdplan. Deltagarna kommer att uppmuntras att använda både det terapeutiska innehållet och den modererade onlinegemenskapen under hela sin tid i studien.
Deltagarna kommer att orienteras om sajten (onlineplattformen) och hur man använder den. Webbplatsen innehåller kurerat terapeutiskt innehåll kring frågor som generaliserad ångest, social ångest, social funktion, depression och nödstolerans. Webbplatsen innehåller också en funktion för sociala medier, där deltagare och peer support-specialister kan lägga upp text, bilder och videor. Webbplatsen övervakas av doktorander och utbildade kliniker.
Övrig: FEP-kliniker
Cirka 40 leverantörer (kliniker och peer support-specialister) anslutna till First Episode Clinics i North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle och SHORE) kommer att delta i en fokusgrupp som diskuterar implementeringen och integrationen av Horyzons i deras vårdrutin med klienter som deltagit i studien.
Deltagarna kommer att orienteras om sajten (onlineplattformen) och hur man använder den. Webbplatsen innehåller kurerat terapeutiskt innehåll kring frågor som generaliserad ångest, social ångest, social funktion, depression och nödstolerans. Webbplatsen innehåller också en funktion för sociala medier, där deltagare och peer support-specialister kan lägga upp text, bilder och videor. Webbplatsen övervakas av doktorander och utbildade kliniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i UCLA Loneliness Scale-poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
UCLA Loneliness-skalan är en skala med 20 punkter. Svaren är på en 4-gradig skala med alternativ "Jag känner ofta så här", "Jag känner ibland så här", "Jag känner sällan så här" och "Jag känner aldrig så här." Möjliga poäng varierar från 20 till 80. Högre poäng återspeglar sämre resultat (större känsla av ensamhet). UCLA Loneliness Scale är en del av PhenX Toolkit. UCLA Loneliness Scale administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Mean Change in Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey - Totalt resultat (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
MOS Social Support Survey är en skala med 19 punkter. Svaren är på en 5-gradig skala med alternativ "ingen av tiden", "lite av tiden", "någon av tiden", "för det mesta" och "hela tiden". Möjliga poäng varierar från 19 till 95. Högre poäng återspeglar högre känslor av socialt stöd (mer upplevt socialt stöd). MOS Social Support Survey är en del av PhenX Toolkit. MOS Social Support Survey administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)-poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) är en skala med 20 punkter. Svaren är på en 4-gradig skala som börjar på 0 med alternativen "ingen alls", "lätt", "måttligt", "mycket" och "extremt". Möjliga poäng varierar från 0 till 80. Högre poäng återspeglar högre nivåer av social ångest. Att få 43 eller högre kan indikera en diagnos av social ångest, och poäng mellan 34 och 42 kan indikera social fobi(er). SIAS administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i skala för psykologiskt välbefinnande Kort form – totalt resultat (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
Skalan för psykologiskt välbefinnande (Short Form) är en skala med 18 punkter. Svaren är på en 6-gradig skala med alternativen "håller inte med", "håller måttligt av", "något inte håller med", "instämmer lite", "instämmer måttligt" och "håller helt med". Möjliga poäng varierar från 18 till 108. Högre poäng återspeglar högre nivåer av psykiskt välbefinnande. Skalan för psykologiskt välbefinnande administreras i både kohort 1 (Baslinje, Mid-treatment, Efterbehandling, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change in Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey - Emotionellt/Informationsstöd Subscale Poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
MOS Social Support Survey - Underskala för emotionellt/informationsstöd är en underskala med 8 punkter. Svaren är på en 5-gradig skala med alternativ "ingen av tiden", "lite av tiden", "någon av tiden", "för det mesta" och "hela tiden". Möjliga poäng varierar från 8 till 40. Högre poäng återspeglar högre känslor av emotionellt och informativt socialt stöd (mer upplevt emotionellt och informativt socialt stöd). MOS Social Support Survey - Underskalan för emotionellt/informationsstöd administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6) månader).
upp till 6 månader
Mean Change in Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey - Tangible Support Subscale Score (Båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
MOS Social Support Survey - Tangible support subscale är en underskala med fyra punkter. Svaren är på en 5-gradig skala med alternativ "ingen av tiden", "lite av tiden", "någon av tiden", "för det mesta" och "hela tiden". Möjliga poäng varierar från 4 till 20. Högre poäng återspeglar högre känslor av påtagligt socialt stöd (mer upplevt påtagligt socialt stöd). MOS Social Support Survey - Tangible support subscale administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader) .
upp till 6 månader
Mean Change in Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey - Tillgivna Support Subscale Score (Båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
MOS Social Support Survey - Tillgivna stödunderskala är en underskala med 3 punkter. Svaren är på en 5-gradig skala med alternativ "ingen av tiden", "lite av tiden", "någon av tiden", "för det mesta" och "hela tiden". Möjliga poäng varierar från 3 till 15. Högre poäng återspeglar högre känslor av tillgiven socialt stöd (mer upplevt tillgiven socialt stöd). Underskalan MOS Social Support Survey - Affectionate support subscale administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader) .
upp till 6 månader
Mean Change in Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey - Positive Social Interaction Subscale Poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
MOS Social Support Survey - Positiv social interaction subscale är en 3-punkts subskala. Svaren är på en 5-gradig skala med alternativ "ingen av tiden", "lite av tiden", "någon av tiden", "för det mesta" och "hela tiden". Möjliga poäng varierar från 3 till 15. Högre poäng återspeglar högre känslor av positiv social interaktion (mer upplevd positiv social interaktion). MOS Social Support Survey - Positiv social interaction subscale administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader) ).
upp till 6 månader
Mean Change in Psychological Wellbeing Scale Short Form - Environmental Mastery Subscale Poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
The Psychological Wellbeing Scale (Short Form) - Environmental Mastery Subscale är en 3-punktsskala. Svaren är på en 6-gradig skala med alternativen "håller inte med", "håller måttligt av", "något inte håller med", "instämmer lite", "instämmer måttligt" och "håller helt med". Möjliga poäng varierar från 3 till 18. Högre poäng återspeglar högre nivåer av miljömästerskap. Underskalan MOS Social Support Survey - Environmental Mastery administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader) .
upp till 6 månader
Mean Change in Psychological Wellbeing Scale Short Form - Personal Growth Subscale Poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
Underskalan för psykologiskt välbefinnande (kort form) - personlig tillväxt är en skala med 3 punkter. Svaren är på en 6-gradig skala med alternativen "håller inte med", "håller måttligt av", "något inte håller med", "instämmer lite", "instämmer måttligt" och "håller helt med". Möjliga poäng varierar från 3 till 18. Högre poäng återspeglar högre nivåer av personlig tillväxt. Underskalan för psykologiskt välbefinnande - Personlig tillväxt administreras i både kohort 1 (Baslinje, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i skala för psykologiskt välbefinnande Kort form – självacceptans Subscale Poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
Skalan för psykologiskt välbefinnande (Short Form) - Självacceptans underskala är en skala med 3 punkter. Svaren är på en 6-gradig skala med alternativen "håller inte med", "håller måttligt av", "något inte håller med", "instämmer lite", "instämmer måttligt" och "håller helt med". Möjliga poäng varierar från 3 till 18. Högre poäng återspeglar högre känslor av självacceptans. Underskalan för psykologiskt välbefinnande - Självacceptans administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader) .
upp till 6 månader
Mean Change in Psychological Wellbeing Scale Short Form - Autonomy Subscale Poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
The Psychological Wellbeing Scale (Short Form) - Autonomy Subscale är en 3-punktsskala. Svaren är på en 6-gradig skala med alternativen "håller inte med", "håller måttligt av", "något inte håller med", "instämmer lite", "instämmer måttligt" och "håller helt med". Möjliga poäng varierar från 3 till 18. Högre poäng återspeglar högre nivåer av autonomi. Underskalan för psykologiskt välbefinnande - Autonomi administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i skalan för psykologiskt välbefinnande Kort form – Positiva relationer Subscale Poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
Underskalan Psykologiskt välbefinnande (Short Form) - Positiva relationer är en skala med 3 punkter. Svaren är på en 6-gradig skala med alternativen "håller inte med", "håller måttligt av", "något inte håller med", "instämmer lite", "instämmer måttligt" och "håller helt med". Möjliga poäng varierar från 3 till 18. Högre poäng återspeglar högre nivåer av positiva relationer. Underskalan Psykologiskt välbefinnande - Positiva relationer administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Mean Change in Psychological Wellbeing Scale Short Form - Purpose in Life Subscale Poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
Underskalan Psykologiskt välbefinnande (kort form) - Syfte i livet är en skala med 3 punkter. Svaren är på en 6-gradig skala med alternativen "håller inte med", "håller måttligt av", "något inte håller med", "instämmer lite", "instämmer måttligt" och "håller helt med". Möjliga poäng varierar från 3 till 18. Högre poäng återspeglar högre känslor av mening i livet. Underskalan Psykologiskt välbefinnande - Mål i livet administreras i både kohort 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 3 månader) och kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader) .
upp till 6 månader
Kvalitativa sammanfattningar av deltagarnas erfarenhet av feedback efter behandling (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
Dessa kvalitativa data kommer att samlas in efter behandling från klienter och kliniker. Fokusgrupper och individuella intervjuer kommer att diskutera användningen av plattformen och eventuell feedback som deltagarna kan ha. Feedback från deltagarna kommer att sammanfattas till att inkludera vanliga teman angående gillande och ogillar av plattformen, implementering inom den kliniska miljön och deltagarnas idéer för framtida riktningar. Feedback framkallas vid efterbehandling i både kohort 1 (månad 3) och kohort 2 (månad 6).
upp till 6 månader
Kvantitativa sammanfattningar av deltagarnas erfarenhet av feedback efter behandling (båda kohorter)
Tidsram: upp till 6 månader
Dessa kvantitativa data kommer att samlas in efter behandling från klienter och läkare. Feedbackformulär kommer att uppmana deltagarna att svara på frågor om deras erfarenhet av plattformen på en skala från 1 till 5, med högre poäng som återspeglar en mer positiv upplevelse. Frekvensräkningar kommer att inkluderas här. Feedback framkallas vid efterbehandling i både kohort 1 (månad 3) och kohort 2 (månad 6).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i frågeformulär om återhämtningsprocessen - Totalt resultat (endast kohort 2)
Tidsram: upp till 6 månader
Frågeformuläret om återhämtningsprocessen (QPR) - Totalt resultat är en skala med 15 punkter. Svaren betygsätts på en 5-gradig skala med alternativen "håller inte med", "håller inte med", "varken håller med eller inte håller med", "håller med" och "håller helt med. Möjliga poäng varierar från 0 till 60. Högre poäng tyder på återhämtning. QPR administreras endast i kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i modifierat Colorado-symtomindex - totalpoäng (endast kohort 2)
Tidsram: upp till 6 månader
The Modified Colorado Symptom Index - Total Score är en skala med 14 punkter. Svaren betygsätts på en 4-gradig skala med alternativ "inte alls", "en gång under månaden", "flera gånger under månaden", "flera gånger i veckan" och "minst varje dag". Möjliga poäng varierar från 0 till 56. Högre poäng indikerar större känslomässig ångest. Modified Colorado Symptom Index administreras endast i kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i skalan för social ångest för användare av sociala medier – totalt resultat (endast kohort 2)
Tidsram: upp till 6 månader
Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) - Totalt resultat är en skala med 21 punkter. Svaren betygsätts på en 5-gradig skala med alternativen "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" och "alltid". Möjliga poäng varierar från 21 till 105. Högre poäng återspeglar större ångest relaterad till användning av sociala medier. SAS-SMU administreras endast i kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i skalan för social ångest för användare av sociala medier – Delat innehåll ångestunderskala (endast kohort 2)
Tidsram: upp till 6 månader
Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) - Delskala för ångest i innehåll är en skala med 7 punkter. Svaren betygsätts på en 5-gradig skala med alternativen "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" och "alltid". Möjliga poäng varierar från 7 till 35. Högre poäng återspeglar större ångest relaterad till att dela eller skapa innehåll på sociala medier. Subskalan SAS-SMU - Shared Content Anxiety administreras endast i kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i skalan för social ångest för användare av sociala medier - Underskala för ångest för integritetsfrågor (endast kohort 2)
Tidsram: upp till 6 månader
Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) - Privacy Concern Anxiety subscale är en skala med 5 punkter. Svaren betygsätts på en 5-gradig skala med alternativen "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" och "alltid". Möjliga poäng varierar från 5 till 25. Högre poäng återspeglar större ångest relaterad till integritetsproblem på sociala medier. Subskalan SAS-SMU - Privacy Concern Anxiety administreras endast i kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i skalan för social ångest för användare av sociala medier – Interaktionsångest-subskalaresultat (endast kohort 2)
Tidsram: upp till 6 månader
Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) - Interaction Anxiety subscale är en skala med 6 punkter. Svaren betygsätts på en 5-gradig skala med alternativen "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" och "alltid". Möjliga poäng varierar från 6 till 30. Högre poäng återspeglar större ångest relaterad till sociala interaktioner över sociala medier. Subskalan SAS-SMU - Interaktionsångest administreras endast i kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i skalan för social ångest för användare av sociala medier – självutvärdering av ångestunderskalapoäng (endast kohort 2)
Tidsram: upp till 6 månader
Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) - Självutvärdering Anxiety subscale är en 3-punktsskala. Svaren betygsätts på en 5-gradig skala med alternativen "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" och "alltid". Möjliga poäng varierar från 3 till 15. Högre poäng återspeglar större ångest relaterad till negativ självutvärdering. Subskalan SAS-SMU - Self-Evaluation Anxiety administreras endast i kohort 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, upp till 6 månader).
upp till 6 månader
Genomsnittlig förändring i stödskala för upplevd autonomi - totalpoäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 20 veckor
The Perceived Autonomy Support Scale - Total Score är en skala med 6 punkter. Svaren är på en 7-gradig skala med alternativen "håller helt med", "håller inte med", "något inte håller med", "neutral", "instämmer lite", "håller måttligt med" och "håller helt med". Möjliga poäng varierar från 6 till 42. Högre poäng återspeglar ett större upplevt autonomistöd. The Perceived Autonomy Support Scale administreras i både kohort 1 (mitten av behandling, efterbehandling, upp till 6 veckor) och kohort 2 (1,5 månader, mitten av behandlingen, 4,5 månader, efterbehandling, upp till 20 veckor).
upp till 20 veckor
Genomsnittlig förändring i Working Alliance Inventory för guidade internetinterventioner – Totalt resultat (båda kohorter)
Tidsram: upp till 20 veckor
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Total Score är en skala med 12 punkter. Svaren är på en 5-gradig skala med alternativ "sällan", "ibland", "ganska ofta", "mycket ofta" och "alltid". Möjliga poäng varierar från 12 till 60 (summa) eller 1 till 5 (genomsnitt). Högre poäng återspeglar större terapeutisk allians. WAI-I administreras i både kohort 1 (mitten av behandling, efterbehandling, upp till 6 veckor) och kohort 2 (1,5 månader, mitten av behandlingen, 4,5 månader, efterbehandling, upp till 20 veckor).
upp till 20 veckor
Genomsnittlig förändring i Working Alliance Inventory för guidade internetinterventioner - Bond Subscale Poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 20 veckor
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Bond subscale poäng är en 4-punktsskala. Svaren är på en 5-gradig skala med alternativ "sällan", "ibland", "ganska ofta", "mycket ofta" och "alltid". Möjliga poäng varierar från 4 till 20 (summa) eller 1 till 5 (genomsnitt). Högre poäng återspeglar större band med en läkare. WAI-I - Bond-subskalan administreras i både kohort 1 (mitten av behandling, efterbehandling, upp till 6 veckor) och kohort 2 (1,5 månader, mitten av behandlingen, 4,5 månader, efterbehandling, upp till 20 veckor) .
upp till 20 veckor
Genomsnittlig förändring i Working Alliance Inventory för guidade internetinterventioner – Mål/uppgift Subscale Poäng (båda kohorter)
Tidsram: upp till 20 veckor
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Goal/Task Score är en skala med 8 punkter. Svaren är på en 5-gradig skala med alternativ "sällan", "ibland", "ganska ofta", "mycket ofta" och "alltid". Möjliga poäng varierar från 8 till 40 (summa) eller 1 till 5 (genomsnitt). Högre poäng återspeglar större delade mål och uppgifter med en läkare. Underskalan WAI-I - Mål/Uppgift administreras i både kohort 1 (mitten av behandling, efterbehandling, upp till 6 veckor) och kohort 2 (1,5 månader, mitten av behandlingen, 4,5 månader, efterbehandling, upp till 20) Veckor).
upp till 20 veckor
Mean Change in Twente Engagement with E-health Technologies Scale - Totalt resultat (endast kohort 2)
Tidsram: upp till 6 månader
The Twente Engagement with E-health Technologies Scale - Total Score är en skala med 9 punkter. Svaren är på en 5-gradig skala med alternativen "håller inte med", "håller inte med", "neutral", "håller med" och "håller helt med". Möjliga poäng varierar från 0 till 36. Högre poäng återspeglar större engagemang. Twente Engagement with E-health Technologies Scale administreras endast i kohort 2 (baslinje, 1,5 månader, mitten av behandlingen, 4,5 månader, efterbehandling, upp till 6 månader).
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill - School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärande utredare har lämpligt godkännande (se ovan) och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Horyzons USA

3
Prenumerera